Ověření francouzské verze měření přínosu naslouchátka Dotazníky COSI a IOI-HA (AUDI-FR)
25. října 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Odhad spokojenosti pacientů je nezbytný v moderní každodenní lékařské praxi.
To platí zejména v oblasti audiologie, kde hodnocení přínosu přístrojů pacientů umožňuje zlepšit nastavení a zvýšit spokojenost pacientů, a tím i compliance.
Dotazníky měřící přínos sluchadel, jako je IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) a COSI (Client Oriented Scale of Improvement) se používají v každodenní praxi a podporují spolupráci mezi výzkumníky poskytováním srovnatelných údajů.
Na rozdíl od jiných zemí nebyly tyto dotazníky ve francouzštině nikdy validovány psychometrickými studiemi.
Cílem této studie je ověřit překlad dotazníku IOI-HA již používaného na klinice a upravit COSI do francouzštiny a statisticky ověřit jeho překlad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor případů prostřednictvím otologické poradny ORL oddělení, mezi pacienty konzultujícími sluchadla. Zařazení bude pozastaveno, jakmile bude dokončeno 100 testů a bude dokončeno alespoň 35 opakovaných testů.
Zahrnutí (D0):
- Audiometrie (jako součást léčby)
- Klinické hodnocení (jako součást léčby)
- Absolvování francouzské verze dotazníků COSI a IOI-HA Návštěva 1 (D0 +3±1 týden): pouze pro 35 pacientů Druhé podání francouzské verze dotazníků COSI a IOI-HA buď telefonicky, nebo během druhé konzultace nebo hospitalizace, pokud k tomu dojde v kompatibilním časovém rámci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů na konzultaci s jednostrannými nebo oboustrannými sluchadly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostika hluchoty jednostranným nebo oboustranným sluchadlem
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dobrá znalost francouzštiny
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, která může bránit interpretaci výsledků (např. deaktivující kognitivní porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statistická validace francouzské verze dotazníků IOI-HA a COSI: Reprodukovatelnost, vnitřní konzistence, relevance a diskriminační provedení testů
Časové okno: 3 +/- 1 týden
|
3 +/- 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDL_2023_7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .