- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110325
Effekter av treningsprogrammet Cawthorne og Cooksey på balanse, frykt for å falle og svimmelhet på dagliglivet hos eldre voksne
Effektiviteten til et treningsprogram fra Cawthorne og Cooksey om balanse, frykt for å falle og svimmelhet i hverdagen hos eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det vestibulære systemet er en primær bidragsyter til balansevedlikehold, og fungerer som det absolutte referansepunktet i forhold til andre strukturer, inkludert det visuelle systemet, labyrinten og proprioseptive reseptorer. Enhver mangel i disse systemene er automatisk assosiert med balanseforstyrrelser, som potensielt kan føre til følelser av ustabilitet og økt risiko for å falle. Fall blant eldre representerer et globalt helseproblem på grunn av deres sammenheng med alvorlige skader og kronisk funksjonshemming. Årlig opplever rundt 30 % av eldre i lokalsamfunnet minst ett fall, med 10–20 % fall to eller flere ganger. Ethvert fall kan føre til skade, langvarig immobilisering, nedsatt funksjonsevne, negativ psykologisk påvirkning og i noen tilfeller til og med dødelighet. Treningsprogrammet Cawthorne og Cooksey har vist effektivitet i å forbedre balansen, redusere fall og forbedre livskvaliteten.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Cawthorne og Cooksey-øvelser for å forbedre balansen, redusere frykten for fall og redusere svimmelhet hos personer over 65 år.
Metoder/design: Omtrent 30 eldre personer over 65 år forventes å delta i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper (intervensjon og kontroll). Intervensjonsgruppen vil motta terapi basert på Cawthorne og Cooksey øvelser, mens kontrollgruppen vil motta rådgivning fokusert på fallforebygging og fremme av en aktiv, sunn livsstil gjennom informasjonsbrosjyrer. Intervensjonen vil strekke seg over 4 uker, tre ganger i uken, med den første økten utført personlig og de resterende to via videoassistanse fra hjemmene deres. Deltakernes balanse, frykt for å falle og svimmelhet vil bli vurdert både før og etter intervensjonen, og revurdert en måned etter intervensjonen.
Forventede resultater: Dette treningsprogrammet forventes å være til betydelig fordel for eldre individer ved å forbedre balansen deres og redusere frykten for å falle innenfor denne spesifikke aldersgruppen. I tillegg antar vi at disse øvelsene vil lindre svimmelhet og forbedre den generelle livskvaliteten, som støttet av eksisterende litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Hellas, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer i alderen 65-80 år
- Personer med en Berg Balance Scale scorer mindre enn 45
- Personer som har gitt skriftlig samtykke til sin deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens
- Personer med kreft
- Personer med flere hjerte- og karsykdommer
- Personer som ikke er i stand til å bevege seg selvstendig selv med bruk av hjelpemiddel.
- Personer diagnostisert med en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Personer som nylig har opplevd hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cawthorne og Cooksey treningsprogram
Treningsprogrammet vil strekke seg over en måned og vil fokusere på Cawthorne- og Cooksey-øvelsene rettet mot det vestibulære systemet.
Hver økt gjennomføres individuelt og varer i tjue minutter.
Programmet vil finne sted tre ganger i uken, med den første økten holdt personlig og de påfølgende to via videohjelp fra hjemmene deres
|
Deltakere i denne gruppen vil få et treningsprogram basert på Cawthorne og Cooksey øvelser.
Intervensjonen vil vare i 4 uker, tre ganger i uken, med den første økten utført personlig og de resterende to assistert via video fra hjemmene deres.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Informasjon/opplæring om fallforebygging og fremme av en aktiv, sunn livsstil gjennom informasjonsbrosjyrer.
|
Kontrollgruppen vil motta rådgivning med fokus på fallforebygging og fremme av en aktiv, sunn livsstil gjennom informasjonsbrosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i balanse vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
BBS, foreslått av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), vurderer balanse hos eldre.
Den består av 14 tester med økende vanskelighetsgrad, som krever at fagene har stillinger eller utfører spesifikke oppgaver.
Hver test graderes fra 0 til 4 poeng, noe som reflekterer eksaminandens balanseevne (0 indikerer lav, mens 4 indikerer høy evne).
I følge Berg et al. (1992) indikerer en skår på 56 funksjonell balanse, mens en skåre under 45 indikerer betydelige balanseunderskudd assosiert med økt fallrisiko.
Studier viser sterk intra-rater og inter-rater reliabilitet i eldre populasjoner, med intraklasse korrelasjon (ICC) som strekker seg fra 0,98 til 0,88 (Berg et al. 1992), og høy innholdsvaliditet (Telenius et al., 2015).
|
pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i påvirkningen av svimmelhet på dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av The Dizziness Handicap Inventory questionnaire (DHI).
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
DHI, spørreskjemaet består av 25 spørsmål som tar sikte på raskt å måle påvirkningen av svimmelhet.
Disse spørsmålene er kategorisert i tre seksjoner som representerer funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter ved svimmelhet og ustabilitet.
Respondentene kan velge mellom tre alternativer: "Alltid" (verdt 4 poeng), "Noen ganger" (verdt 2 poeng) eller "Nei" (verdt 0 poeng).
Etter fullføring summeres poengsummene for hvert spørsmål, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100 poeng.
En score på 0 indikerer at svimmelhet ikke har noen innvirkning på dagliglivet, mens en score på 100 betyr en betydelig innvirkning.
DHI har vist sterke psykometriske egenskaper, inkludert høy test-retest reliabilitet (intratere korrelasjonskoeffisient [ICC] 0,72-0,97)
og intern konsistenspålitelighet (α = 0,72-0,89)
(Jacobson & Newman, 1990).
|
pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i frykten for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
FES-I er et validert mål på bekymringer om fall, designet for bruk i både forskning og kliniske omgivelser.
Dette spørreskjemaet består av 16 elementer og er spesielt egnet for forskning så vel som for klinisk praksis.
Poeng på skalaen varierer fra minimum 16 (indikerer minimal bekymring for å falle) til maksimalt 64 (indikerer uttalt frykt for å falle), med høyere poengsum indikerer økt frykt for å falle.
I denne studien vil vi bruke den greske versjonen av spørreskjemaet, som validert av Billis et al. (2011).
|
pre-intervensjon, 4. uke, 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-04/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .