- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110325
Efectos del programa de ejercicios de Cawthorne y Cooksey sobre el equilibrio, el miedo a las caídas y los mareos en la vida diaria de los adultos mayores
La eficacia de un programa de ejercicios de Cawthorne y Cooksey sobre el equilibrio, el miedo a las caídas y los mareos en la vida diaria en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el sistema vestibular contribuye principalmente al mantenimiento del equilibrio y sirve como punto de referencia absoluto en relación con otras estructuras, incluido el sistema visual, el laberinto y los receptores propioceptivos. Cualquier deficiencia en estos sistemas se asocia automáticamente con alteraciones del equilibrio, lo que puede provocar sensaciones de inestabilidad y un mayor riesgo de caídas. Las caídas entre las personas mayores representan un problema de salud mundial debido a su asociación con lesiones graves y discapacidad crónica. Anualmente, alrededor del 30% de las personas mayores que viven en comunidades experimentan al menos una caída, y entre el 10% y el 20% caen dos o más veces. Cualquier caída puede provocar lesiones, inmovilización prolongada, disminución de la capacidad funcional, impacto psicológico negativo y, en algunos casos, incluso la mortalidad. El programa de ejercicios de Cawthorne y Cooksey ha demostrado eficacia para mejorar el equilibrio, reducir las caídas y mejorar la calidad de vida.
Objetivo: este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los ejercicios de Cawthorne y Cooksey para mejorar el equilibrio, disminuir el miedo a las caídas y reducir los mareos en personas mayores de 65 años.
Métodos/Diseño: Se prevé que participen en este estudio aproximadamente 30 personas mayores de 65 años. Los participantes se dividirán en dos grupos (intervención y control). El grupo de intervención recibirá terapia basada en ejercicios de Cawthorne y Cooksey, mientras que el grupo de control recibirá asesoramiento centrado en la prevención de caídas y la promoción de un estilo de vida activo y saludable a través de folletos informativos. La intervención durará 4 semanas y se realizará tres veces por semana, realizándose la primera sesión de forma presencial y las dos restantes mediante videoasistencia desde sus hogares. El equilibrio, el miedo a caer y los mareos de los participantes se evaluarán antes y después de la intervención y se reevaluarán un mes después de la intervención.
Resultados esperados: Se espera que este programa de ejercicios beneficie significativamente a las personas de edad avanzada al mejorar su equilibrio y reducir el miedo a caer dentro de este grupo de edad específico. Además, planteamos la hipótesis de que estos ejercicios aliviarán los mareos y mejorarán la calidad de vida en general, como lo respalda la literatura existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindos Thessaloníki, Greece
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Personas entre 65 y 80 años
- Individuos con una puntuación en la escala de equilibrio de Berg inferior a 45
- Personas que hayan dado su consentimiento por escrito para su participación.
Criterio de exclusión:
- Individuos con demencia
- Individuos con cáncer
- Individuos con múltiples enfermedades cardiovasculares.
- Individuos que no pueden moverse de forma independiente ni siquiera con el uso de una ayuda.
- Individuos diagnosticados con una enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
- Personas que han sufrido recientemente un derrame cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de Cawthorne y Cooksey
El programa de ejercicios durará un mes y se centrará en los ejercicios de Cawthorne y Cooksey dirigidos al sistema vestibular.
Cada sesión se realizará de forma individual y tendrá una duración de veinte minutos.
El programa se desarrollará tres veces por semana, siendo la sesión inicial presencial y las dos siguientes mediante videoasistencia desde sus domicilios.
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Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicios basado en los ejercicios de Cawthorne y Cooksey.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, realizándose tres veces por semana, siendo la primera sesión presencial y las dos restantes asistidas vía vídeo desde sus domicilios.
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Comparador activo: Grupo de control
Información/Educación sobre prevención de caídas y promoción de un estilo de vida activo y saludable a través de folletos informativos.
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El grupo de control recibirá asesoramiento centrado en la prevención de caídas y la promoción de un estilo de vida activo y saludable a través de folletos informativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el equilibrio se evaluarán mediante la escala de equilibrio de Berg (BBS).
Periodo de tiempo: preintervención, cuarta semana, seguimiento de 1 mes
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La BBS, propuesta por Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), evalúa el equilibrio en las personas mayores.
Consta de 14 pruebas de dificultad creciente, que requieren que los sujetos mantengan posiciones o realicen tareas específicas.
Cada prueba se califica de 0 a 4 puntos, lo que refleja la capacidad de equilibrio del examinado (0 indica baja, mientras que 4 indica alta capacidad).
Según Berg et al. (1992), una puntuación de 56 indica equilibrio funcional, mientras que una puntuación inferior a 45 significa déficits de equilibrio significativos asociados con un mayor riesgo de caídas.
Los estudios demuestran una fuerte confiabilidad intraevaluador e interevaluador en poblaciones de edad avanzada, con una correlación intraclase (ICC) que oscila entre 0,98 y 0,88 (Berg et al. 1992) y una alta validez de contenido (Telenius et al., 2015).
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preintervención, cuarta semana, seguimiento de 1 mes
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Los cambios en el impacto de los mareos en la vida diaria se evaluarán mediante el cuestionario The Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Periodo de tiempo: preintervención, cuarta semana, seguimiento de 1 mes
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El cuestionario DHI consta de 25 preguntas destinadas a medir rápidamente la influencia del mareo.
Estas preguntas se clasifican en tres secciones que representan los aspectos funcionales, emocionales y físicos de los mareos y la inestabilidad.
Los encuestados pueden elegir entre tres opciones: "Siempre" (vale 4 puntos), "A veces" (vale 2 puntos) o "No" (vale 0 puntos).
Una vez finalizada, se suman las puntuaciones de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 100 puntos.
Una puntuación de 0 indica que los mareos no tienen ningún impacto en la vida diaria, mientras que una puntuación de 100 significa un impacto significativo.
El DHI ha demostrado fuertes propiedades psicométricas, incluida una alta confiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraevaluador [ICC] 0,72-0,97).
y confiabilidad de consistencia interna (α = 0,72-0,89)
(Jacobson y Newman, 1990).
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preintervención, cuarta semana, seguimiento de 1 mes
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Los cambios en el miedo a caer se evaluarán mediante la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento de 1 mes
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El FES-I es una medida validada de preocupaciones sobre caídas, diseñada para su uso tanto en entornos clínicos como de investigación.
Este cuestionario consta de 16 ítems y es especialmente adecuado tanto para la investigación como para la práctica clínica.
Las puntuaciones en la escala varían desde un mínimo de 16 (que indica una preocupación mínima por las caídas) hasta un máximo de 64 (que indica una aprensión pronunciada por las caídas), y las puntuaciones más altas indican un miedo elevado a las caídas.
En este estudio, utilizaremos la versión griega del cuestionario, validado por Billis et al. (2011).
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preintervención, 4ª semana, seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-04/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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