- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110325
Effetti del programma di esercizi di Cawthorne e Cooksey su equilibrio, paura di cadere e vertigini nella vita quotidiana degli anziani
L'efficacia di un programma di esercizi di Cawthorne e Cooksey su equilibrio, paura di cadere e vertigini nella vita quotidiana negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il sistema vestibolare contribuisce in modo primario al mantenimento dell'equilibrio, fungendo da punto di riferimento assoluto in relazione ad altre strutture, tra cui il sistema visivo, il labirinto e i recettori propriocettivi. Qualsiasi carenza in questi sistemi è automaticamente associata a disturbi dell'equilibrio, che potenzialmente portano a sensazioni di instabilità e ad un aumento del rischio di cadute. Le cadute tra gli anziani rappresentano un problema sanitario globale a causa della loro associazione con lesioni gravi e disabilità cronica. Ogni anno, circa il 30% degli anziani che vivono in comunità subiscono almeno una caduta, mentre il 10%-20% cade due o più volte. Qualsiasi caduta può provocare lesioni, immobilizzazione prolungata, diminuzione della capacità funzionale, impatto psicologico negativo e, in alcuni casi, persino la morte. Il programma di esercizi di Cawthorne e Cooksey ha dimostrato efficacia nel migliorare l'equilibrio, ridurre le cadute e migliorare la qualità della vita.
Scopo: Questo studio mira a indagare l'efficacia degli esercizi di Cawthorne e Cooksey nel migliorare l'equilibrio, diminuire la paura delle cadute e ridurre le vertigini negli individui di età superiore ai 65 anni.
Metodi/disegno: Si prevede che circa 30 individui anziani di età superiore ai 65 anni parteciperanno a questo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi (intervento e controllo). Il gruppo di intervento riceverà una terapia basata sugli esercizi di Cawthorne e Cooksey, mentre il gruppo di controllo riceverà una consulenza focalizzata sulla prevenzione delle cadute e sulla promozione di uno stile di vita attivo e sano attraverso opuscoli informativi. L'intervento durerà 4 settimane, tre volte a settimana, con la prima sessione condotta di persona e le restanti due tramite assistenza video dalle loro case. L'equilibrio, la paura di cadere e le vertigini dei partecipanti saranno valutati sia prima che dopo l'intervento e rivalutati un mese dopo l'intervento.
Risultati attesi: Si prevede che questo programma di esercizi apporterà benefici significativi agli anziani migliorando il loro equilibrio e riducendo la paura di rientrare in questa specifica fascia di età. Inoltre, ipotizziamo che questi esercizi allevieranno le vertigini e miglioreranno la qualità generale della vita, come supportato dalla letteratura esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindos Thessaloníki, Greece
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui di età compresa tra 65 e 80 anni
- Gli individui con un punteggio Berg Balance Scale inferiore a 45
- Soggetti che hanno fornito il consenso scritto per la loro partecipazione
Criteri di esclusione:
- Individui con demenza
- Individui affetti da cancro
- Individui con più malattie cardiovascolari
- Individui incapaci di muoversi autonomamente anche con l'utilizzo di un ausilio.
- Individui con diagnosi di una malattia neurodegenerativa (ad esempio, il morbo di Parkinson)
- Individui che hanno recentemente avuto un ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di Cawthorne e Cooksey
Il programma di esercizi durerà un mese e sarà incentrato sugli esercizi Cawthorne e Cooksey mirati al sistema vestibolare.
Ogni sessione sarà condotta individualmente e durerà venti minuti.
Il programma si svolgerà tre volte a settimana, con la prima sessione tenuta in presenza e le due successive tramite assistenza video dalle proprie abitazioni
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di esercizi basato sugli esercizi di Cawthorne e Cooksey.
L'intervento durerà 4 settimane, svolgendosi tre volte a settimana, con la prima seduta condotta di persona e le restanti due assistite via video dalle proprie case.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Informazione/Educazione sulla prevenzione delle cadute e sulla promozione di uno stile di vita attivo e sano attraverso opuscoli informativi.
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Il gruppo di controllo riceverà consulenza focalizzata sulla prevenzione delle cadute e sulla promozione di uno stile di vita attivo e sano attraverso opuscoli informativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti di equilibrio saranno valutati utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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La BBS, proposta da Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), valuta l'equilibrio negli anziani.
Comprende 14 prove di difficoltà crescente, che richiedono ai soggetti di mantenere posizioni o eseguire compiti specifici.
Ogni test viene valutato da 0 a 4 punti, riflettendo l'abilità di equilibrio del candidato (0 indica un'abilità bassa, mentre 4 indica un'abilità alta).
Secondo Berg et al. (1992), un punteggio pari a 56 indica equilibrio funzionale, mentre un punteggio inferiore a 45 indica deficit di equilibrio significativi associati ad un aumento del rischio di caduta.
Gli studi dimostrano una forte affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore nelle popolazioni anziane, con correlazione intraclasse (ICC) compresa tra 0,98 e 0,88 (Berg et al. 1992) e un'elevata validità del contenuto (Telenius et al., 2015).
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pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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I cambiamenti nell'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana saranno valutati utilizzando il questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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Il questionario DHI comprende 25 domande volte a valutare rapidamente l'influenza delle vertigini.
Queste domande sono classificate in tre sezioni che rappresentano gli aspetti funzionali, emotivi e fisici delle vertigini e dell'instabilità.
Gli intervistati possono scegliere tra tre opzioni: "Sempre" (vale 4 punti), "A volte" (vale 2 punti) o "No" (vale 0 punti).
Dopo il completamento, i punteggi di ciascuna domanda vengono sommati, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100 punti.
Un punteggio pari a 0 indica che le vertigini non hanno alcun impatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 100 indica un impatto significativo.
Il DHI ha dimostrato forti proprietà psicometriche, inclusa un'elevata affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intrarater [ICC] 0,72-0,97)
e affidabilità della coerenza interna (α = 0,72-0,89)
(Jacobson e Newman, 1990).
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pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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I cambiamenti nella paura di cadere saranno valutati utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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Il FES-I è una misura convalidata delle preoccupazioni relative alle cadute, progettata per l'uso sia in ambito di ricerca che in ambito clinico.
Questo questionario comprende 16 item ed è particolarmente adatto sia per la ricerca che per la pratica clinica.
I punteggi sulla scala vanno da un minimo di 16 (che indica una minima preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (che indica una pronunciata apprensione per la caduta), con punteggi più alti che indicano un'elevata paura di cadere.
In questo studio utilizzeremo la versione greca del questionario, come convalidato da Billis et al. (2011).
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pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-04/2023
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