- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110325
Effecten van het Cawthorne en Cooksey oefenprogramma op het evenwicht, de angst om te vallen en duizeligheid op het dagelijks leven bij oudere volwassenen
De effectiviteit van een Cawthorne en Cooksey oefenprogramma op het gebied van evenwicht, valangst en duizeligheid in het dagelijks leven bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het vestibulaire systeem levert een primaire bijdrage aan het evenwichtsbehoud en dient als absoluut referentiepunt in relatie tot andere structuren, waaronder het visuele systeem, het labyrint en de proprioceptieve receptoren. Elk tekort aan deze systemen gaat automatisch gepaard met evenwichtsstoornissen, wat mogelijk kan leiden tot gevoelens van instabiliteit en een verhoogd risico op vallen. Valpartijen onder ouderen vormen een mondiaal gezondheidsprobleem omdat ze verband houden met ernstige verwondingen en chronische invaliditeit. Jaarlijks maakt ongeveer 30% van de thuiswonende senioren minstens één val mee, terwijl 10%-20% twee of meer keer valt. Elke val kan resulteren in letsel, langdurige immobilisatie, verminderde functionele capaciteit, negatieve psychologische gevolgen en in sommige gevallen zelfs de dood. Het oefenprogramma van Cawthorne en Cooksey heeft effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van het evenwicht, het verminderen van vallen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Cawthorne- en Cooksey-oefeningen te onderzoeken bij het verbeteren van het evenwicht, het verminderen van de angst voor vallen en het verminderen van duizeligheid bij personen ouder dan 65 jaar.
Methoden/Opzet: Er wordt verwacht dat ongeveer 30 ouderen ouder dan 65 jaar zullen deelnemen aan dit onderzoek. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen (interventie en controle). De interventiegroep krijgt therapie gebaseerd op Cawthorne- en Cooksey-oefeningen, terwijl de controlegroep begeleiding krijgt gericht op valpreventie en het bevorderen van een actieve, gezonde levensstijl door middel van informatiefolders. De interventie zal vier weken duren en drie keer per week plaatsvinden, waarbij de eerste sessie persoonlijk wordt uitgevoerd en de overige twee via video-assistentie vanuit hun huis. Het evenwicht, de angst om te vallen en de duizeligheid van de deelnemers worden zowel vóór als na de interventie beoordeeld en een maand na de interventie opnieuw geëvalueerd.
Verwachte resultaten: Verwacht wordt dat dit oefenprogramma ouderen aanzienlijk ten goede zal komen door hun evenwicht te verbeteren en de angst om in deze specifieke leeftijdsgroep te vallen te verminderen. Bovendien veronderstellen we dat deze oefeningen duizeligheid zullen verlichten en de algehele kwaliteit van leven zullen verbeteren, zoals ondersteund door bestaande literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Griekenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen tussen 65 en 80 jaar
- Individuen met een Berg Balance Scale scoren minder dan 45
- Individuen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname
Uitsluitingscriteria:
- Personen met dementie
- Individuen met kanker
- Mensen met meerdere hart- en vaatziekten
- Personen die zich zelfs met behulp van een hulpmiddel niet zelfstandig kunnen verplaatsen.
- Individuen bij wie een neurodegeneratieve ziekte is vastgesteld (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
- Personen die onlangs een beroerte hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cawthorne en Cooksey oefenprogramma
Het oefenprogramma duurt een maand en concentreert zich op de Cawthorne- en Cooksey-oefeningen gericht op het vestibulaire systeem.
Elke sessie wordt individueel uitgevoerd en duurt twintig minuten.
Het programma zal drie keer per week plaatsvinden, waarbij de eerste sessie persoonlijk wordt gehouden en de daaropvolgende twee via video-assistentie vanuit hun huis
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een oefenprogramma op basis van Cawthorne- en Cooksey-oefeningen.
De interventie duurt vier weken en vindt drie keer per week plaats, waarbij de eerste sessie persoonlijk wordt uitgevoerd en de overige twee worden bijgestaan via video vanuit hun huis.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Informatie/educatie over valpreventie en het bevorderen van een actieve, gezonde levensstijl door middel van informatiefolders.
|
De controlegroep krijgt begeleiding gericht op valpreventie en bevordering van een actieve, gezonde levensstijl door middel van informatiefolders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het evenwicht worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
De BBS, voorgesteld door Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), beoordeelt het evenwicht bij ouderen.
Het bestaat uit 14 tests met toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij proefpersonen posities moeten innemen of specifieke taken moeten uitvoeren.
Elke test wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten, wat het evenwichtsvermogen van de proefpersoon weerspiegelt (0 betekent laag, terwijl 4 een hoog vermogen aangeeft).
Volgens Berg et al. (1992) duidt een score van 56 op een functioneel evenwicht, terwijl een score lager dan 45 duidt op aanzienlijke evenwichtstekorten die verband houden met een verhoogd valrisico.
Studies tonen een sterke intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aan bij oudere populaties, met een intraklassecorrelatie (ICC) variërend van .98 tot .88 (Berg et al. 1992) en een hoge inhoudsvaliditeit (Telenius et al., 2015).
|
pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in de impact van duizeligheid op het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Dizziness Handicap Inventory-vragenlijst (DHI).
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
De DHI-vragenlijst bestaat uit 25 vragen waarmee u snel de invloed van duizeligheid kunt meten.
Deze vragen zijn onderverdeeld in drie secties die functionele, emotionele en fysieke aspecten van duizeligheid en onvastheid vertegenwoordigen.
Respondenten kunnen kiezen uit drie opties: 'Altijd' (4 punten waard), 'Soms' (2 punten waard) of 'Nee' (0 punten waard).
Na voltooiing worden de scores voor elke vraag opgeteld, wat resulteert in een score variërend van 0 tot 100 punten.
Een score van 0 geeft aan dat duizeligheid geen impact heeft op het dagelijks leven, terwijl een score van 100 een significante impact betekent.
De DHI heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intrabeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt [ICC] 0,72-0,97).
en betrouwbaarheid van interne consistentie (α = 0,72-0,89)
(Jacobson & Newman, 1990).
|
pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
Veranderingen in de angst om te vallen zullen worden beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
De FES-I is een gevalideerde maatstaf voor zorgen over vallen, ontworpen voor gebruik in zowel onderzoeks- als klinische omgevingen.
Deze vragenlijst bestaat uit 16 items en is bijzonder geschikt voor zowel onderzoek als de klinische praktijk.
Scores op de schaal variëren van minimaal 16 (wat minimale bezorgdheid over vallen aangeeft) tot maximaal 64 (wat duidt op uitgesproken bezorgdheid over vallen), waarbij hogere scores duiden op een verhoogde angst om te vallen.
In deze studie zullen we de Griekse versie van de vragenlijst gebruiken, zoals gevalideerd door Billis et al. (2011).
|
pre-interventie, 4e week, 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-04/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cawthorne en Cooksey oefenprogramma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University of MinnesotaWervingDepressie | Gegeneraliseerde angststoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Sociale angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale parese, diplegiePakistan
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten