- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110325
Efeitos do programa de exercícios Cawthorne e Cooksey no equilíbrio, medo de cair e tontura na vida diária em idosos
A eficácia de um programa de exercícios Cawthorne e Cooksey sobre equilíbrio, medo de cair e tontura na vida diária em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O sistema vestibular é o principal contribuinte para a manutenção do equilíbrio, servindo como ponto de referência absoluto em relação a outras estruturas, incluindo o sistema visual, o labirinto e os receptores proprioceptivos. Qualquer deficiência nestes sistemas está automaticamente associada a perturbações do equilíbrio, podendo levar a sentimentos de instabilidade e a um risco aumentado de queda. As quedas entre idosos representam um problema de saúde global devido à sua associação com lesões graves e incapacidade crónica. Anualmente, cerca de 30% dos idosos residentes na comunidade sofrem pelo menos uma queda, com 10%-20% caindo duas ou mais vezes. Qualquer queda pode resultar em lesões, imobilização prolongada, diminuição da capacidade funcional, impacto psicológico negativo e, em alguns casos, até mortalidade. O programa de exercícios de Cawthorne e Cooksey demonstrou eficácia na melhoria do equilíbrio, na redução de quedas e na melhoria da qualidade de vida.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia dos exercícios de Cawthorne e Cooksey na melhoria do equilíbrio, na diminuição do medo de quedas e na redução da tontura em indivíduos com mais de 65 anos.
Métodos/Desenho: Prevê-se que aproximadamente 30 idosos com mais de 65 anos participem deste estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos (intervenção e controle). O grupo intervenção receberá terapia baseada nos exercícios de Cawthorne e Cooksey, enquanto o grupo controle receberá aconselhamento focado na prevenção de quedas e promoção de um estilo de vida ativo e saudável por meio de folhetos informativos. A intervenção terá duração de 4 semanas, ocorrendo três vezes por semana, sendo a primeira sessão realizada presencialmente e as duas restantes por meio de videoatendimento em suas residências. O equilíbrio dos participantes, o medo de cair e a tontura serão avaliados antes e depois da intervenção e reavaliados um mês após a intervenção.
Resultados esperados: Espera-se que este programa de exercícios beneficie significativamente os idosos, melhorando o seu equilíbrio e reduzindo o medo de cair nesta faixa etária específica. Além disso, levantamos a hipótese de que esses exercícios aliviarão as tonturas e melhorarão a qualidade de vida geral, conforme apoiado pela literatura existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grécia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com idade entre 65 e 80 anos
- Indivíduos com pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg inferior a 45
- Indivíduos que forneceram consentimento por escrito para sua participação
Critério de exclusão:
- Indivíduos com demência
- Indivíduos com câncer
- Indivíduos com múltiplas doenças cardiovasculares
- Indivíduos incapazes de se movimentar de forma independente mesmo com o uso de auxílio.
- Indivíduos diagnosticados com uma doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- Indivíduos que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de exercícios Cawthorne e Cooksey
O programa de exercícios durará um mês e será centrado nos exercícios de Cawthorne e Cooksey direcionados ao sistema vestibular.
Cada sessão será realizada individualmente e terá duração de vinte minutos.
O programa acontecerá três vezes por semana, sendo a sessão inicial presencial e as duas subsequentes por meio de videoatendimento em suas residências.
|
Os participantes deste grupo receberão um programa de exercícios baseado nos exercícios de Cawthorne e Cooksey.
A intervenção terá a duração de 4 semanas, ocorrendo três vezes por semana, sendo a primeira sessão realizada presencialmente e as restantes duas assistidas através de vídeo a partir das suas casas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Informação/Educação sobre Prevenção de Quedas e Promoção de um Estilo de Vida Ativo e Saudável através de Folhetos Informativos.
|
O grupo controle receberá aconselhamento focado na prevenção de quedas e promoção de um estilo de vida ativo e saudável por meio de folhetos informativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no equilíbrio serão avaliadas usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
A EEB, proposta por Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), avalia o equilíbrio em idosos.
É composto por 14 provas de dificuldade crescente, exigindo que os sujeitos ocupem cargos ou realizem tarefas específicas.
Cada teste é avaliado de 0 a 4 pontos, refletindo a habilidade de equilíbrio do examinando (0 indica baixa, enquanto 4 indica alta habilidade).
De acordo com Berg et al. (1992), uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional, enquanto uma pontuação abaixo de 45 significa déficits de equilíbrio significativos associados a um risco aumentado de queda.
Estudos demonstram forte confiabilidade intra e interavaliadores em populações idosas, com correlação intraclasse (ICC) variando de 0,98 a 0,88 (Berg et al. 1992) e alta validade de conteúdo (Telenius et al., 2015).
|
pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudanças no impacto da tontura na vida diária serão avaliadas por meio do questionário Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Prazo: pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
O questionário DHI é composto por 25 questões que visam avaliar rapidamente a influência da tontura.
Essas questões são categorizadas em três seções que representam aspectos funcionais, emocionais e físicos da tontura e instabilidade.
Os respondentes podem escolher entre três opções: “Sempre” (vale 4 pontos), “Às vezes” (vale 2 pontos) ou “Não” (vale 0 pontos).
Após o preenchimento, as pontuações de cada questão são somadas, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação 0 indica que a tontura não tem impacto na vida diária, enquanto uma pontuação 100 significa um impacto significativo.
O DHI demonstrou fortes propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraavaliador [ICC] 0,72-0,97)
e confiabilidade da consistência interna (α = 0,72-0,89)
(Jacobson e Newman, 1990).
|
pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
|
As mudanças no medo de cair serão avaliadas usando a Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
O FES-I é uma medida validada de preocupações sobre quedas, projetada para uso tanto em pesquisa quanto em ambientes clínicos.
Este questionário é composto por 16 itens e é particularmente adequado tanto para pesquisa quanto para prática clínica.
As pontuações na escala variam de um mínimo de 16 (indicando preocupação mínima em cair) a um máximo de 64 (indicando apreensão pronunciada em relação a cair), com pontuações mais altas indicando um medo elevado de cair.
Neste estudo, utilizaremos a versão grega do questionário, validada por Billis et al. (2011).
|
pré-intervenção, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-04/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .