- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110325
Effekter av träningsprogrammet Cawthorne och Cooksey på balans, rädsla för att falla och yrsel på det dagliga livet hos äldre vuxna
Effektiviteten av ett träningsprogram från Cawthorne och Cooksey om balans, rädsla för att falla och yrsel i det dagliga livet hos äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det vestibulära systemet är en primär bidragsgivare till balansupprätthållandet och fungerar som den absoluta referenspunkten i förhållande till andra strukturer, inklusive det visuella systemet, labyrinten och proprioceptiva receptorer. Eventuella brister i dessa system förknippas automatiskt med balansstörningar, vilket potentiellt leder till känslor av instabilitet och en ökad fallrisk. Fall bland äldre utgör ett globalt hälsoproblem på grund av deras samband med svåra skador och kroniska funktionshinder. Årligen upplever cirka 30 % av de äldre i samhället minst ett fall, med 10–20 % som faller två eller flera gånger. Varje fall kan resultera i skada, förlängd immobilisering, nedsatt funktionsförmåga, negativ psykologisk påverkan och i vissa fall till och med dödlighet. Cawthorne och Cookseys träningsprogram har visat effektivitet för att förbättra balansen, minska fall och förbättra livskvaliteten.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Cawthorne och Cooksey-övningar för att förbättra balansen, minska rädslan för fall och minska yrsel hos personer över 65 år.
Metoder/design: Cirka 30 äldre personer över 65 år förväntas delta i denna studie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper (intervention och kontroll). Interventionsgruppen kommer att få terapi baserad på Cawthorne och Cooksey-övningar, medan kontrollgruppen kommer att få rådgivning fokuserad på fallförebyggande och främjande av en aktiv, hälsosam livsstil genom informationsbroschyrer. Interventionen kommer att sträcka sig över fyra veckor, tre gånger i veckan, där den första sessionen genomförs personligen och de återstående två via videohjälp från deras hem. Deltagarnas balans, rädsla för att falla och yrsel kommer att bedömas både före och efter interventionen och omvärderas en månad efter interventionen.
Förväntade resultat: Detta träningsprogram förväntas avsevärt gynna äldre individer genom att förbättra deras balans och minska rädslan för att hamna inom denna specifika åldersgrupp. Dessutom antar vi att dessa övningar kommer att lindra yrsel och förbättra den övergripande livskvaliteten, vilket stöds av befintlig litteratur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grekland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Individer i åldern 65 - 80
- Individer med en Berg Balance Scale får mindre än 45
- Personer som har lämnat skriftligt samtycke till sitt deltagande
Exklusions kriterier:
- Individer med demens
- Individer med cancer
- Individer med flera hjärt-kärlsjukdomar
- Individer som inte kan röra sig självständigt ens med hjälp av hjälpmedel.
- Individer som diagnostiserats med en neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Individer som nyligen har drabbats av en stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cawthorne och Cooksey träningsprogram
Träningsprogrammet kommer att sträcka sig över en månad och kommer att fokusera på Cawthorne- och Cooksey-övningarna riktade mot det vestibulära systemet.
Varje session kommer att genomföras individuellt och pågå i tjugo minuter.
Programmet kommer att äga rum tre gånger i veckan, med den första sessionen personligen och de efterföljande två via videohjälp från sina hem
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett träningsprogram baserat på Cawthorne och Cooksey övningar.
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor och äger rum tre gånger i veckan, med den första sessionen personligen och de återstående två assisterade via video från sina hem.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Information/utbildning om fallförebyggande och främjande av en aktiv, hälsosam livsstil genom informationsbroschyrer.
|
Kontrollgruppen kommer att få rådgivning fokuserad på fallförebyggande och främjande av en aktiv, hälsosam livsstil genom informationsbroschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 1 månads uppföljning
|
BBS, föreslagen av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992), bedömer balans hos äldre.
Den består av 14 test med ökande svårighetsgrad, som kräver att försökspersonerna ska inneha positioner eller utföra specifika uppgifter.
Varje prov betygsätts från 0 till 4 poäng, vilket speglar examinandens balanseringsförmåga (0 anger låg, medan 4 anger hög förmåga).
Enligt Berg et al. (1992) indikerar en poäng på 56 funktionell balans, medan en poäng under 45 indikerar betydande balansunderskott i samband med en ökad fallrisk.
Studier visar stark intra-bedömare och interbedömare tillförlitlighet hos äldre populationer, med intraklasskorrelation (ICC) som sträcker sig från 0,98 till 0,88 (Berg et al. 1992) och hög innehållsvaliditet (Telenius et al., 2015).
|
pre-intervention, 4:e veckan, 1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i påverkan av yrsel på det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av The Dizziness Handicap Inventory questionnaire (DHI).
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 1 månads uppföljning
|
DHI, frågeformuläret består av 25 frågor som syftar till att snabbt mäta påverkan av yrsel.
Dessa frågor är kategoriserade i tre avsnitt som representerar funktionella, känslomässiga och fysiska aspekter av yrsel och ostadighet.
Respondenterna kan välja mellan tre alternativ: "Alltid" (värd 4 poäng), "Ibland" (värd 2 poäng) eller "Nej" (värd 0 poäng).
Efter slutförandet summeras poängen för varje fråga, vilket resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 100 poäng.
En poäng på 0 indikerar att yrsel inte har någon inverkan på det dagliga livet, medan ett poäng på 100 betyder en signifikant påverkan.
DHI har visat starka psykometriska egenskaper, inklusive hög test-omtesttillförlitlighet (intraterare korrelationskoefficient [ICC] 0,72-0,97)
och intern konsistenstillförlitlighet (α = 0,72-0,89)
(Jacobson & Newman, 1990).
|
pre-intervention, 4:e veckan, 1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i rädslan för att falla kommer att bedömas med Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: pre-intervention, 4:e vecka, 1 månads uppföljning
|
FES-I är ett validerat mått på oro för att falla, designat för användning i både forskning och kliniska miljöer.
Detta frågeformulär omfattar 16 artiklar och är särskilt lämpligt för forskning såväl som för klinisk praxis.
Poängen på skalan sträcker sig från ett minimum av 16 (indikerar minimal oro för att falla) till maximalt 64 (indikerar uttalad oro för att falla), med högre poäng som indikerar en förhöjd rädsla för att falla.
I denna studie kommer vi att använda den grekiska versionen av frågeformuläret, som validerats av Billis et al. (2011).
|
pre-intervention, 4:e vecka, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-04/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .