- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110325
Cawthornen ja Cookseyn harjoitusohjelman vaikutukset tasapainoon, putoamisen pelkoon ja huimaukseen ikääntyneiden aikuisten jokapäiväiseen elämään
Cawthornen ja Cookseyn harjoitusohjelman tehokkuus tasapainossa, putoamisen pelossa ja huimauksessa ikääntyneiden aikuisten päivittäisessä elämässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vestibulaarijärjestelmä on ensisijainen tasapainon ylläpitäjä, ja se toimii ehdottomana vertailukohtana suhteessa muihin rakenteisiin, mukaan lukien näköjärjestelmä, labyrintti ja proprioseptiiviset reseptorit. Kaikki näiden järjestelmien puutteet liittyvät automaattisesti tasapainohäiriöihin, jotka voivat johtaa epävakauden tunteeseen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. Vanhusten kaatumiset ovat maailmanlaajuinen terveysongelma, koska ne liittyvät vakaviin vammoihin ja krooniseen vammaisuuteen. Vuosittain noin 30 % yhteisössä asuvista eläkeläisistä kaatuu vähintään kerran, ja 10–20 % kaatuu kahdesti tai useammin. Mikä tahansa kaatuminen voi johtaa vammaan, pitkäaikaiseen liikkumattomuuteen, toimintakyvyn heikkenemiseen, negatiiviseen psykologiseen vaikutukseen ja joissakin tapauksissa jopa kuolemaan. Cawthornen ja Cookseyn harjoitusohjelma on osoittanut tehokkuutta tasapainon parantamisessa, kaatumisten vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Cawthornen ja Cookseyn harjoitusten tehokkuutta tasapainon parantamisessa, putoamispelon ja huimauksen vähentämisessä yli 65-vuotiailla.
Menetelmät/suunnittelu: Noin 30 yli 65-vuotiasta iäkästä henkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli). Interventioryhmä saa Cawthorne- ja Cooksey-harjoituksiin perustuvaa terapiaa ja kontrolliryhmälle kaatumisen ehkäisyyn ja aktiivisen, terveellisen elämäntavan edistämiseen liittyvää neuvontaa tiedotuslehtisten avulla. Interventio kestää 4 viikkoa, ja se tapahtuu kolmesti viikossa, jolloin ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja loput kaksi videoavun kautta kotoa. Osallistujien tasapainoa, putoamisen pelkoa ja huimausta arvioidaan sekä ennen toimenpiteitä että sen jälkeen ja arvioidaan uudelleen kuukauden kuluttua interventiosta.
Odotetut tulokset: Tämän harjoitusohjelman odotetaan hyödyttävän merkittävästi iäkkäitä ihmisiä parantamalla heidän tasapainoaan ja vähentämällä pelkoa kuulua tähän ikäryhmään. Lisäksi oletamme, että nämä harjoitukset lievittävät huimausta ja parantavat yleistä elämänlaatua, kuten olemassa oleva kirjallisuus tukee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Kreikka, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 65-80-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joiden Berg-tasapainoasteikko on alle 45
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseensa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiaa sairastavat henkilöt
- Yksilöt, joilla on syöpä
- Henkilöt, joilla on useita sydän- ja verisuonitauteja
- Henkilöt, jotka eivät pysty liikkumaan itsenäisesti edes apuvälinettä käytettäessä.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Henkilöt, jotka ovat äskettäin kokeneet aivohalvauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cawthornen ja Cookseyn harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma kestää yhden kuukauden ja keskittyy Cawthornen ja Cookseyn harjoituksiin, jotka kohdistuvat vestibulaarijärjestelmään.
Jokainen istunto suoritetaan yksilöllisesti ja kestää kaksikymmentä minuuttia.
Ohjelma järjestetään kolme kertaa viikossa, ja ensimmäinen istunto pidetään henkilökohtaisesti ja kaksi seuraavaa videoapua kotoa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat Cawthornen ja Cookseyn harjoituksiin perustuvan harjoitusohjelman.
Interventio kestää 4 viikkoa kolme kertaa viikossa, jolloin ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja loput kaksi avustetaan videon välityksellä kotoaan.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tietoa/koulutusta kaatumisen ehkäisystä ja aktiivisen, terveellisen elämäntavan edistämisestä tiedotuslehtisten avulla.
|
Kontrolliryhmä saa kaatumisen ehkäisyyn ja aktiivisen, terveellisen elämäntavan edistämiseen keskittyvää neuvontaa tiedotuslehtisten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saldon muutoksia arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
Bergin ehdottama BBS (Berg et ai., 1989; Berg et ai., 1992) arvioi tasapainoa vanhuksilla.
Se sisältää 14 vaikeusastetta kokevaa testiä, jotka edellyttävät koehenkilöiltä asemaa tai tiettyjen tehtävien suorittamista.
Jokainen koe arvostellaan 0–4 pistettä, mikä kuvastaa kokeen kohteen tasapainokykyä (0 tarkoittaa alhaista ja 4 korkeaa kykyä).
Berg et al. (1992), pistemäärä 56 osoittaa toiminnallista tasapainoa, kun taas alle 45 merkitsee merkittäviä tasapainovajeita, jotka liittyvät lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
Tutkimukset osoittavat vahvan arvioijien ja arvioijien välisen luotettavuuden vanhuksilla, ja luokan sisäinen korrelaatio (ICC) on 0,98 - 0,88 (Berg et al. 1992) ja korkea sisällön validiteetti (Telenius et al., 2015).
|
esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
Muutoksia huimauksen vaikutuksissa jokapäiväiseen elämään arvioidaan käyttämällä The Dizziness Handicap Inventory -kyselylomaketta (DHI).
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
DHI-kyselylomake sisältää 25 kysymystä, joilla pyritään nopeasti mittaamaan huimauksen vaikutusta.
Nämä kysymykset on luokiteltu kolmeen osaan, jotka edustavat huimauksen ja epävakauden toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä puolia.
Vastaajat voivat valita kolmesta vaihtoehdosta: "Aina" (arvo 4 pistettä), "Joskus" (arvo 2 pistettä) tai "Ei" (arvo 0 pistettä).
Vastaamisen jälkeen kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on 0-100 pistettä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että huimauksella ei ole vaikutusta jokapäiväiseen elämään, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa merkittävää vaikutusta.
DHI on osoittanut vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea testi-uudelleentestin luotettavuus (intrarater korrelaatiokerroin [ICC] 0,72-0,97)
ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (α = 0,72-0,89)
(Jacobson & Newman, 1990).
|
esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
Muutoksia putoamisen pelossa arvioidaan Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) avulla.
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
FES-I on validoitu putoamisen huolen mitta, joka on suunniteltu käytettäväksi sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä.
Tämä kyselylomake sisältää 16 kohtaa ja sopii erityisen hyvin tutkimukseen sekä kliiniseen käytäntöön.
Asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 16:sta (osoittaa vähäistä huolta kaatumisesta) maksimipisteeseen 64 (osoittaa voimakasta pelkoa putoamisesta), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä putoamispelkoa.
Tässä tutkimuksessa käytämme kyselyn kreikankielistä versiota, jonka ovat vahvistaneet Billis et al. (2011).
|
esiinterventio, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-04/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cawthornen ja Cookseyn harjoitusohjelma
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen kipu | Nukkua | VuorokausirytmihäiriötEspanja
-
University of MinnesotaRekrytointiMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Alkoholin käytön häiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat