- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110325
Účinky cvičebního programu Cawthorne a Cooksey na rovnováhu, strach z pádu a závratě na každodenní život u starších dospělých
Efektivita cvičebního programu Cawthorne a Cooksey na rovnováhu, strach z pádu a závratě v každodenním životě u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Vestibulární systém je primárním přispěvatelem k udržení rovnováhy a slouží jako absolutní referenční bod ve vztahu k ostatním strukturám, včetně zrakového systému, labyrintu a proprioceptivních receptorů. Jakýkoli nedostatek v těchto systémech je automaticky spojen s poruchami rovnováhy, což může vést k pocitům nestability a zvýšenému riziku pádu. Pády mezi staršími lidmi představují celosvětový zdravotní problém kvůli jejich spojení s těžkými zraněními a chronickým postižením. Ročně asi 30 % seniorů žijících v komunitě zažije alespoň jeden pád, přičemž 10 % až 20 % spadne dvakrát nebo vícekrát. Jakýkoli pád může mít za následek zranění, prodlouženou imobilizaci, sníženou funkční kapacitu, negativní psychologický dopad a v některých případech i úmrtnost. Cawthorne a Cooksey cvičební program prokázal účinnost při zlepšování rovnováhy, snižování pádů a zvyšování kvality života.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost cvičení Cawthorne a Cooksey při posilování rovnováhy, snižování strachu z pádů a snižování závratí u jedinců starších 65 let.
Metody/Design: Předpokládá se, že této studie se zúčastní přibližně 30 starších jedinců ve věku nad 65 let. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin (zásahová a kontrolní). Intervenční skupině bude poskytnuta terapie založená na cvičeních Cawthorne a Cooksey, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství zaměřené na prevenci pádů a propagaci aktivního zdravého životního stylu prostřednictvím informačních letáků. Intervence bude trvat 4 týdny, bude probíhat třikrát týdně, přičemž první sezení bude probíhat osobně a zbývající dvě prostřednictvím videopomoci z jejich domovů. Rovnováha účastníků, strach z pádu a závratě budou posouzeny před i po intervenci a přehodnoceny jeden měsíc po intervenci.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tento cvičební program významně prospěje starším jedincům zlepšením jejich rovnováhy a snížením strachu z toho, že spadáte do této specifické věkové skupiny. Kromě toho předpokládáme, že tato cvičení zmírní závratě a zlepší celkovou kvalitu života, jak dokládá existující literatura.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Řecko, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci ve věku 65 - 80 let
- Jedinci s Berg Balance Scale mají skóre nižší než 45
- Jednotlivci, kteří poskytli písemný souhlas se svou účastí
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s demencí
- Jedinci s rakovinou
- Jedinci s více kardiovaskulárními chorobami
- Jedinci neschopní samostatného pohybu ani s použitím pomůcky.
- Jedinci s diagnózou neurodegenerativního onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Jedinci, kteří nedávno prodělali mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cawthorne a Cooksey cvičební program
Cvičební program bude trvat jeden měsíc a zaměří se na cvičení Cawthorne a Cooksey zaměřená na vestibulární systém.
Každé sezení bude probíhat individuálně a bude trvat dvacet minut.
Program se bude konat třikrát týdně, přičemž první sezení bude probíhat osobně a další dvě prostřednictvím videopomoci z jejich domovů
|
Účastníci této skupiny obdrží cvičební program založený na cvičeních Cawthorne a Cooksey.
Intervence bude trvat 4 týdny, bude probíhat třikrát týdně, přičemž první sezení bude probíhat osobně a zbývající dvě budou asistována prostřednictvím videa z jejich domovů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Informace/vzdělávání o prevenci pádů a podpoře aktivního a zdravého životního stylu prostřednictvím informačních letáků.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství zaměřené na prevenci pádů a podporu aktivního zdravého životního stylu prostřednictvím informačních letáků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rovnováhy budou posuzovány pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
BBS, navržený Bergem (Berg a kol., 1989; Berg a kol., 1992), hodnotí rovnováhu u starších osob.
Obsahuje 14 testů se vzrůstající obtížností, které vyžadují, aby subjekty zastávaly pozice nebo vykonávaly specifické úkoly.
Každý test je hodnocen 0 až 4 body, což odráží schopnost zkoušeného vyvažovat (0 znamená nízkou, zatímco 4 znamená vysokou schopnost).
Podle Berga a kol. (1992), skóre 56 znamená funkční rovnováhu, zatímco skóre pod 45 znamená významné deficity rovnováhy spojené se zvýšeným rizikem pádu.
Studie prokazují silnou intra-rater a inter-rater spolehlivost u starších populací, s intraclass correlation (ICC) v rozmezí od 0,98 do 0,88 (Berg et al. 1992) a vysokou obsahovou validitou (Telenius et al., 2015).
|
předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
|
Změny v dopadu závratí na každodenní život budou hodnoceny pomocí dotazníku The Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
Dotazník DHI obsahuje 25 otázek zaměřených na rychlé měření vlivu závratí.
Tyto otázky jsou rozděleny do tří sekcí představujících funkční, emocionální a fyzické aspekty závratí a nestability.
Respondenti si mohou vybrat ze tří možností: „Vždy“ (za 4 body), „Někdy“ (za 2 body) nebo „Ne“ (za 0 bodů).
Po dokončení se skóre za každou otázku sečte, výsledkem je skóre v rozmezí od 0 do 100 bodů.
Skóre 0 znamená, že závratě nemají žádný vliv na každodenní život, zatímco skóre 100 znamená významný dopad.
DHI prokázal silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké spolehlivosti testu a opakovaného testu (intraraterový korelační koeficient [ICC] 0,72-0,97)
a spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,72-0,89)
(Jacobson & Newman, 1990).
|
předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
|
Změny ve strachu z pádu budou hodnoceny pomocí Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
FES-I je ověřená míra obav z pádu, navržená pro použití ve výzkumu i v klinickém prostředí.
Tento dotazník obsahuje 16 položek a je vhodný zejména pro výzkum i klinickou praxi.
Skóre na škále se pohybuje od minima 16 (ukazuje minimální obavy z pádu) do maxima 64 (označuje výrazné obavy z pádu), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšený strach z pádu.
V této studii použijeme řeckou verzi dotazníku, jak ji potvrdili Billis et al. (2011).
|
předintervence, 4. týden, sledování 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-04/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cawthorne a Cooksey cvičební program
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoDokončenoPříjem ovoce a zeleniny | Dětská výživa | Výběr zdravého jídla | Zdravá příprava jídlaSpojené státy
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno