- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110325
Wpływ programu ćwiczeń Cawthorne i Cooksey na równowagę, strach przed upadkiem i zawroty głowy na codzienne życie osób starszych
Skuteczność programu ćwiczeń Cawthorne i Cooksey w zakresie równowagi, strachu przed upadkiem i zawrotów głowy w codziennym życiu starszych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Układ przedsionkowy odgrywa główną rolę w utrzymaniu równowagi, służąc jako absolutny punkt odniesienia w stosunku do innych struktur, w tym układu wzrokowego, błędnika i receptorów proprioceptywnych. Wszelkie braki w tych układach automatycznie wiążą się z zaburzeniami równowagi, co może prowadzić do poczucia niestabilności i zwiększonego ryzyka upadku. Upadki wśród osób starszych stanowią globalny problem zdrowotny ze względu na ich związek z poważnymi obrażeniami i przewlekłą niepełnosprawnością. Co roku około 30% seniorów mieszkających w społecznościach lokalnych doświadcza co najmniej jednego upadku, a 10–20% upadków dwa lub więcej razy. Każdy upadek może skutkować urazem, długotrwałym unieruchomieniem, zmniejszoną zdolnością funkcjonalną, negatywnymi skutkami psychologicznymi, a w niektórych przypadkach nawet śmiercią. Program ćwiczeń Cawthorne i Cooksey wykazał skuteczność w poprawie równowagi, ograniczeniu upadków i poprawie jakości życia.
Cel: Celem tego badania było zbadanie skuteczności ćwiczeń Cawthorne'a i Cookseya we wzmacnianiu równowagi, zmniejszaniu strachu przed upadkami i zmniejszaniu zawrotów głowy u osób w wieku powyżej 65 lat.
Metody/projekt: Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (interwencyjna i kontrolna). Grupa interwencyjna zostanie objęta terapią opartą na ćwiczeniach Cawthorne’a i Cookseya, natomiast grupa kontrolna otrzyma poradnictwo skupiające się na zapobieganiu upadkom i promowaniu aktywnego, zdrowego trybu życia poprzez ulotki informacyjne. Interwencja będzie trwać 4 tygodnie i odbywać się trzy razy w tygodniu, przy czym pierwsza sesja będzie prowadzona osobiście, a pozostałe dwie za pośrednictwem wideo z domów. Równowaga uczestników, strach przed upadkiem i zawroty głowy zostaną ocenione zarówno przed, jak i po interwencji, a następnie ponownie ocenione miesiąc po interwencji.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że ten program ćwiczeń przyniesie znaczne korzyści osobom starszym, poprawiając ich równowagę i zmniejszając strach przed przynależnością do tej konkretnej grupy wiekowej. Ponadto stawiamy hipotezę, że ćwiczenia te łagodzą zawroty głowy i poprawiają ogólną jakość życia, co potwierdza istniejąca literatura.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecja, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby w wieku 65 – 80 lat
- Osoby ze Skalą Równowagi Berga uzyskują mniej niż 45 punktów
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją
- Osoby chore na nowotwór
- Osoby z wieloma chorobami układu krążenia
- Osoby niezdolne do samodzielnego poruszania się nawet przy użyciu pomocy.
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną (np. chorobę Parkinsona)
- Osoby, które niedawno przeszły udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Cawthorne i Cooksey
Program ćwiczeń będzie trwał jeden miesiąc i będzie się skupiał na ćwiczeniach Cawthorne i Cooksey ukierunkowanych na układ przedsionkowy.
Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i potrwa dwadzieścia minut.
Program będzie odbywał się trzy razy w tygodniu, przy czym pierwsza sesja będzie odbywać się osobiście, a dwie kolejne za pośrednictwem wideo z domów
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają program ćwiczeń oparty na ćwiczeniach Cawthorne i Cooksey.
Interwencja będzie trwać 4 tygodnie, odbywać się trzy razy w tygodniu, przy czym pierwsza sesja będzie prowadzona osobiście, a pozostałe dwie będą wspomagane za pośrednictwem wideo z ich domów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Informacja/edukacja w zakresie zapobiegania upadkom i promowania aktywnego, zdrowego stylu życia poprzez ulotki informacyjne.
|
Grupa kontrolna otrzyma poradnictwo ukierunkowane na zapobieganie upadkom i promocję aktywnego, zdrowego trybu życia poprzez ulotki informacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany salda będą oceniane za pomocą Skali Bilansu Berga (BBS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Skala BBS zaproponowana przez Berga (Berg i in., 1989; Berg i in., 1992) ocenia równowagę u osób starszych.
Składa się z 14 testów o rosnącym stopniu trudności, wymagających od osób zajmujących stanowiska lub wykonywania określonych zadań.
Każdy test jest oceniany w skali od 0 do 4 punktów, co odzwierciedla zdolność zdającego do utrzymywania równowagi (0 oznacza niską, a 4 oznacza wysoką zdolność).
Według Berga i in. (1992) wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, natomiast wynik poniżej 45 oznacza znaczne deficyty równowagi związane ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Badania wykazują silną wiarygodność wewnątrz-oceniającą i między-oceniającą w populacjach starszych, z korelacją wewnątrzklasową (ICC) w zakresie od 0,98 do 0,88 (Berg i in. 1992) oraz wysoką trafnością treści (Telenius i in., 2015).
|
przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiany wpływu zawrotów głowy na życie codzienne będą oceniane za pomocą kwestionariusza Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz DHI składa się z 25 pytań mających na celu szybką ocenę wpływu zawrotów głowy.
Pytania te podzielono na trzy sekcje przedstawiające funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne aspekty zawrotów głowy i niestabilności.
Respondenci mieli do wyboru trzy opcje: „Zawsze” (warte 4 punkty), „Czasami” (warte 2 punkty) lub „Nie” (warte 0 punktów).
Po zakończeniu punkty za każde pytanie są sumowane, co daje wynik w zakresie od 0 do 100 punktów.
Wynik 0 oznacza, że zawroty głowy nie mają wpływu na codzienne życie, a wynik 100 oznacza znaczący wpływ.
DHI wykazuje silne właściwości psychometryczne, w tym wysoką rzetelność testu-retestu (współczynnik korelacji wewnątrzoceniającej [ICC] 0,72-0,97)
i rzetelność spójności wewnętrznej (α = 0,72-0,89)
(Jacobson i Newman, 1990).
|
przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiany w strachu przed upadkiem będą oceniane za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadku (FES-I)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
FES-I to zatwierdzony miernik obaw związanych z upadkiem, przeznaczony do stosowania zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych.
Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji i jest szczególnie przydatny zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej.
Wyniki na skali wahają się od minimum 16 (wskazujące minimalną obawę przed upadkiem) do maksymalnie 64 (wskazujące wyraźną obawę przed upadkiem), przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony strach przed upadkiem.
W tym badaniu wykorzystamy grecką wersję kwestionariusza, potwierdzoną przez Billisa i in. (2011).
|
przed interwencją, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-04/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Cawthorne i Cooksey
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyNiedoczynność przedsionkowaPakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyNiedoczynność przedsionkowaTurcja (Türkiye)
-
Zohra Institute of Health SciencesZakończonyWstrząs mózgu, lekkiPakistan
-
October 6 UniversityZakończonyRehabilitacja przedsionkowa w SMEgipt
-
Medipol UniversityZakończonyBPPV | Choroba przedsionkowa | Choroba resztkowaIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Niedoczynność przedsionkowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)