- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115187
Korrelasjon av forskjellige ultrasonografiske indekser med kliniske parametere i karpaltunnelsyndrom
5. september 2025 oppdatert av: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom ulike ultrasonografiske indekser brukt hos pasienter med karpaltunnelsyndrom og kliniske parametere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- I hvilken grad er de ultrasonografiske parameterne som brukes ved diagnostisering av karpaltunnelsyndrom relatert til pasientens kliniske plager?
- I hvilken grad er de ulike ultrasonografiske parameterne som brukes i diagnostisering av karpaltunnelsyndrom korrelert med hverandre?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien og hovedmekanismen er kompresjon av medianusnerven under det tverrgående ligamentet på håndleddsnivå.
Ved CTS er nevropatiske plager som nummenhet, svie og prikking i håndflaten på de to første fingrene, som er innervasjonsområdet til medianusnerven, og tretthet i hånden de vanligste symptomene.
Ved diagnostisering av CTS stilles diagnosen elektrodiagnostisk sammen med typiske kliniske funn.
Imidlertid har ultralyd de siste årene blitt en av de mest foretrukne metodene for diagnostisering av CTS fordi den er ikke-invasiv, rask og korrelerer med elektrodiagnostiske metoder.
Diameter, tverrsnittsareal og ekkogenisitet av medianusnerven ved karpaltunnelinngangen er de hyppigst evaluerte parametrene ved ultralydundersøkelse.
I forskjellige studier er det rettet mot å øke kraften til ultrasonografi i diagnostisering av CTS med ulike indekser laget i tillegg til standardiserte målinger.
De mest brukte ultrasonografiske indeksene, som har vist seg å være korrelert med elektrodiagnostiske diagnostiske metoder, er forholdet mellom tverrsnittsareal for mediannerven mellom håndleddet og underarmen, forholdet mellom tverrsnittsarealet av mediannerven og karpaltunnelområdet ved inngangen til karpaltunnelen. nivå, og ekkogenitetsvurdering.
Selv om forholdet mellom disse indeksene, som er rapportert å ha tilstrekkelig diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, med pasientens kliniske plager vises på målebasis, er det ikke nok data om sammenligningen av forskjellige formler og deres korrelasjon med pasientens kliniske plager. inkludert nevropatisk smerte. Basert på dette hadde denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom ultrasonografiske indekser brukt hos pasienter diagnostisert med CTS og kliniske parametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye)
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnostisert CTS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med karpaltunnelsyndrom basert på kliniske og elektrodiagnostiske funn
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig historie med diabetes, systemisk inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjon og malignitet
- Å ha en sykdom med nevropatisk smerte som polynevropati, radikulopati, multippel sklerose
- Godtar ikke å delta i studien
- Historie om operasjon på grunn av CTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter med karpaltunnelsyndrom
|
Ultrasonografisk evaluering av medianusnerven ved karpaltunnelen og tilstøtende nivåer
Overekstremitets nerveledningsstudier inkludert median-ulnar sensoriske og motoriske responser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetverrsnittsarealmåling på nivå med karpaltunnelen (mm²)
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nerveekkogenisitet ved nivået av karpaltunnelen (%)
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetverrsnittsarealmåling på nivå med karpaltunnelinnløpet (mm²)
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetverrsnittsarealmåling i nivå med karpaltunnelutløpet (mm²)
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetverrsnittsarealmåling på nivået av pronator quadratus (mm²)
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
vertikal tykkelsesmåling av medianusnerven i nivå med karpaltunnelen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
|
3 måneder
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
3 måneder
|
|
Undersøkelser av nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilateral median og ulnar sensorimotorisk latensmåling (msec)
|
3 måneder
|
|
Undersøkelser av nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilateral median og ulnar motoramplitudemåling (mV)
|
3 måneder
|
|
Undersøkelser av nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilateral median og ulnar sensorisk amplitudemåling (µV)
|
3 måneder
|
|
Undersøkelser av nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bilateral median og ulnar sensorimotorisk ledningshastighetsmåling (m/sn)
|
3 måneder
|
|
Leeds selvvurdering av nevropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: 3 måneder
|
Leeds selvvurdering av nevropatiske symptomer og tegn er en 7-spørsmålsskala som brukes til å definere smerte av nevropatisk opprinnelse, og en poengsum på 12 poeng eller mer er i favør av tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 og høyere score er assosiert med en økning i nevropatiske plager.
|
3 måneder
|
|
Boston Carpal Tunnel spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Score er et pasientrapportert spørreskjema som undersøker alvorlighetsgraden av symptomene og den generelle funksjonsstatusen til pasienter med karpaltunnelsyndrom.
To subscores beregnes: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS); SSS-skåreområdet er 11-55, FSS-scoreområdet er 8-40 og høyere skårer indikerer verre symptomer eller funksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Nerveledningsstudier
Andre studie-ID-numre
- 23-516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettdeling er ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .