- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115187
Korelacja różnych wskaźników ultrasonograficznych z parametrami klinicznymi w zespole cieśni nadgarstka
5 września 2025 zaktualizowane przez: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Celem pracy jest zbadanie związku pomiędzy różnymi wskaźnikami ultrasonograficznymi stosowanymi u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka a parametrami klinicznymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jakim stopniu parametry ultrasonograficzne wykorzystywane w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka mają związek z dolegliwościami klinicznymi pacjenta?
- W jakim stopniu poszczególne parametry ultrasonograficzne stosowane w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka są ze sobą skorelowane?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową, a głównym mechanizmem jest ucisk nerwu pośrodkowego pod więzadłem poprzecznym na poziomie nadgarstka.
W CTS najczęstszymi objawami są dolegliwości neuropatyczne, takie jak drętwienie, pieczenie i mrowienie powierzchni dłoniowej pierwszych dwóch palców, które stanowią obszar unerwienia nerwu pośrodkowego, oraz zmęczenie dłoni.
W diagnostyce CTS diagnozę stawia się metodą elektrodiagnostyczną na podstawie typowych objawów klinicznych.
Jednak w ostatnich latach ultrasonografia stała się jedną z najbardziej preferowanych metod w diagnostyce ZKN, ponieważ jest nieinwazyjna, szybka i koreluje z metodami elektrodiagnostycznymi.
Najczęściej ocenianymi parametrami w badaniu ultrasonograficznym są średnica, pole przekroju poprzecznego i echogeniczność nerwu pośrodkowego u wejścia do kanału nadgarstka.
Różne badania mają na celu zwiększenie mocy ultrasonografii w diagnostyce CTS za pomocą różnych wskaźników tworzonych oprócz standardowych pomiarów.
Do najczęściej stosowanych wskaźników ultrasonograficznych, które, jak wykazano, korelują z metodami diagnostyki elektrodiagnostycznej, należą: stosunek pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego nadgarstka do przedramienia, stosunek pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego do pola powierzchni cieśni nadgarstka u wejścia do cieśni nadgarstka. ocena poziomu i echogeniczności.
Choć związek tych wskaźników, o których mówi się, że mają wystarczającą czułość i swoistość diagnostyczną, z dolegliwościami klinicznymi pacjenta jest wykazywany pomiarowo, to nie ma wystarczających danych na temat porównania różnych formuł i ich korelacji z dolegliwościami klinicznymi pacjenta, Na tej podstawie podjęto próbę zbadania związku pomiędzy wskaźnikami ultrasonograficznymi stosowanymi u pacjentów ze zdiagnozowanym ZKN a parametrami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye)
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym CTS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań klinicznych i elektrodiagnostycznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca cukrzyca, ogólnoustrojowa choroba zapalna, aktywna infekcja i nowotwór złośliwy w wywiadzie
- Choroby objawiające się bólem neuropatycznym, takie jak polineuropatia, radikulopatia, stwardnienie rozsiane
- Brak zgody na udział w badaniu
- Historia operacji z powodu CTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka
|
Ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i na poziomach sąsiadujących
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych, w tym odpowiedzi czuciowe i motoryczne pośrodkowej części łokciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie cieśni nadgarstka (mm²)
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Echogeniczność nerwu pośrodkowego na poziomie cieśni nadgarstka (%)
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie wlotu kanału nadgarstka (mm²)
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie ujścia kanału nadgarstka (mm²)
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie mięśnia czworobocznego pronatora (mm²)
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pionowy pomiar grubości nerwu pośrodkowego na poziomie kanału nadgarstka
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu, ocenianą w zakresie 0-10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obustronny pomiar średniego i łokciowego opóźnienia sensomotorycznego (ms)
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obustronny pomiar amplitudy środkowej i łokciowej silnika (mV)
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obustronny pomiar środkowej i łokciowej amplitudy czuciowej (µV)
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obustronny pomiar średniej i łokciowej prędkości przewodzenia sensomotorycznego (m/sn)
|
3 miesiące
|
|
Self Leeds Ocena objawów i objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów i oznak neuropatii Self Leeds to składająca się z 7 pytań skala stosowana do określenia bólu pochodzenia neuropatycznego, a wynik 12 lub więcej punktów przemawia za obecnością bólu neuropatycznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 i więcej wyniki są powiązane ze wzrostem dolegliwości neuropatycznych.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Boston Carpal Tunnel Score to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Obliczane są dwa wyniki cząstkowe: Skala ciężkości objawów (SSS) i Skala stanu funkcjonalnego (FSS); Zakres wyników SSS wynosi 11-55, zakres wyników FSS wynosi 8-40, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub funkcjonowanie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emre Ata, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Badania przewodnictwa nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie zbioru danych nie jest planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .