- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115863
Effekt av tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner på delirium og kognitive funksjoner blant kritisk syke pasienter
Delirium er en akutt endring i oppmerksomhet og bevissthet som utvikler seg over et relativt kort tidsintervall og assosiert med ytterligere kognitive mangler som hukommelsessvikt, desorientering eller perseptuelle forstyrrelser.
Deliriums negative innvirkning er mye dokumentert i medisinsk litteratur. Det har vært assosiert med økt dødelighet og sykelighet, lengre sykehusopphold, økte helsekostnader og lengre varighet av MV.
Delirium på intensivavdelingen kan forebygges og behandles med en kombinasjon av farmasøytiske og ikke-farmasøytiske intervensjoner.
Kognitive intervensjoner, som en del av en deliriumforebyggingsstrategi, er spesifikke terapier som fokuserer på domenene for kognitiv funksjon påvirket av delirium, slik som orientering, oppmerksomhet, registrering, tilbakekalling og språk.
Kognitive stimuleringsintervensjoner som å orientere pasienter til dato, tid og sted, visuelle og auditive stimuleringer som fokuserte på spesifikke domener (orientering og registrering). I tillegg inkluderte kognitiv stimulering kognitiv trening og stimuleringsøvelser som fokuserer på spesifikke domener (oppmerksomhet, språk, tilbakekalling og registrering) som å analysere trening, huske trening og kognitiv treningsøvelser ved å bruke mobilapplikasjoner.
Involvering av familiemedlemmer i kognitiv stimulering av kritisk syke pasienter er en underutnyttet ressurs som kan være til nytte for pasienter samt få en følelse av kontroll og hensikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykepleiere har direkte kontakt med pasienter 24 timer i døgnet, så de er i en ideell posisjon til å forebygge, oppdage, håndtere og ta vare på pasienter som har delirium. Identifikasjon av predisponerende eller utløsende variabler må være en del av sykepleieintervensjonen for å redusere sannsynligheten for at delirium oppstår. Når det er mulig, kan sykepleiere hjelpe til med å identifisere risikopersoner og redusere risikoen. Selv om en vanlig sykepleievurdering og gode observasjonsevner kombinert med en sterk terapeutisk relasjon kan gjøre sykepleiere i stand til å gjenkjenne plutselige endringer i oppmerksomhet eller bevissthet, som er typiske indikasjoner på delirium.
Selv om effektene av kognitive stimuleringsintervensjoner har blitt grundig studert i forebygging av delirium for ICU-pasienter, er det få studier som er implementert for å vurdere effektene når det brukes tidlig innen de første 24 timene fra ICU-innleggelse over hele verden, og opp til vår kunnskap. det er ingen nasjonale studier som er utført for å vurdere tidlige effekter av slike intervensjoner på delirium i intensivavdelingen. Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere effekten av tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner på delirium hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Not Found
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Nyinnlagte pasienter ikke mer enn 24 timer.
- Pasientens Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) fra -1 til +1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med allerede eksisterende hjerneskade og kognitiv svikt.
- Pasient som er deliriøs ved innleggelse positiv for forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM ICU).
- Pasient med nedsatt hørsel og syn.
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig kognitiv stimulering Intervensjonsgruppe
Fra den første dagen av pasientens innleggelse på intensivavdelingen, vil de tidlige kognitive stimuleringsintervensjonene bli implementert i nesten 45 minutter to ganger daglig i fem dager. Den ene økten gjennomføres i morgenvakten og den andre i kveldsvakten. Hver økt vil inneholde følgende:
|
Tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner refererer til multidimensjoner av stimulative bevisbaserte intervensjoner, som gjøres i løpet av de første 24 timene fra pasientinnleggelse til intensivavdelingen.
De er designet for å stimulere kognitive funksjonsdomener som er påvirket av delirium som oppmerksomhet, registrering, tilbakekalling og språk.
|
|
Aktiv komparator: placebogruppe
Delirium vil bli vurdert for pasienter i kontrollgruppen to ganger per dag i fem påfølgende dager før og etter konvensjonell sykepleie. Forskeren vil observere den konvensjonelle sykepleien som leveres av CCN -er i studieinnstillingen som kan påvirke deliriumforekomst to ganger daglig i fem dager på rad. Disse tradisjonelle sykepleierpraksisene kan omfatte en nær samtale mellom sykepleieren og pasienten, pasientens reorientering, for eksempel å gi informasjon om tid, dato og beliggenhet, taktil stimulering under forskjellige prosedyrer og endre pasienters stillinger. |
Tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner refererer til multidimensjoner av stimulative bevisbaserte intervensjoner, som gjøres i løpet av de første 24 timene fra pasientinnleggelse til intensivavdelingen.
De er designet for å stimulere kognitive funksjonsdomener som er påvirket av delirium som oppmerksomhet, registrering, tilbakekalling og språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å vurdere effekten av tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner på delirium blant 65 kritisk syke pasienter ved bruk av CAM -ICU 7.
Tidsramme: 5 dager fra pasientenes innleggelse til ICU.
|
Kritisk syke pasienter som gjennomgår tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner har en betydelig lavere risiko for forekomst delirium enn de som ikke gjør det.
Delirium vil bli vurdert for pasienter ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for ICU 7 (CAM-ICU 7).
|
5 dager fra pasientenes innleggelse til ICU.
|
|
2. For å undersøke effekten av tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner på delirium alvorlighetsgrad blant 65 kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 5 dager fra pasientenes innleggelse til ICU.
|
Kritisk syke pasienter som gjennomgår tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner viser forbedret delirium alvorlighetsgraden sammenlignet med de som ikke gjør det.
Måleverktøyet for delirium alvorlighetsgrad er CAM-ICU 7
|
5 dager fra pasientenes innleggelse til ICU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å undersøke effekten av tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner på pasientens lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet.
|
Kritisk syke pasienter som gjennomgår tidlige kognitive stimuleringsintervensjoner har betydelig kortere opphold på intensivavdelingen enn de som ikke gjør det.
|
umiddelbart etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sahar Younes Othman Ramadan, ASS-PROF, Damanhour University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2023 Jan;70(1):139-150. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. Epub 2022 Nov 16.
- Hering KG, Mitrovic D. [Diseases of the brachial plexus after surgery and irradiation of breast cancer (author's transl)]. Strahlentherapie. 1981 Feb;157(2):86-90. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prevention of delirium in ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .