- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115863
Efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva temprana sobre el delirio y las funciones cognitivas en pacientes críticamente enfermos
El delirio es un cambio agudo en la atención y la conciencia que se desarrolla durante un intervalo de tiempo relativamente corto y se asocia con déficits cognitivos adicionales como déficit de memoria, desorientación o alteraciones de la percepción.
El impacto negativo del delirio ha sido ampliamente documentado en la literatura médica. Se ha asociado con un aumento de la mortalidad y la morbilidad, estancias hospitalarias más prolongadas, aumento de los costos de atención médica y una mayor duración de la VM.
El delirio en la UCI se puede prevenir y tratar con una combinación de intervenciones farmacéuticas y no farmacéuticas.
Las intervenciones cognitivas, como parte de una estrategia de prevención del delirio, son terapias específicas que se centran en los dominios del funcionamiento cognitivo afectados por el delirio, como la orientación, la atención, el registro, el recuerdo y el lenguaje.
Intervenciones de estimulación cognitiva como orientación de los pacientes a la fecha, hora y lugar, estimulaciones visuales y auditivas que se centraron en dominios específicos (orientación y registro). Además, la estimulación cognitiva incluyó ejercicios de estimulación y entrenamiento cognitivo que se centran en dominios específicos (atención, lenguaje, recuerdo y registro), como análisis de ejercicios, ejercicios de recuerdo y ejercicios de entrenamiento cognitivo mediante el uso de aplicaciones móviles.
La participación de los miembros de la familia en la estimulación cognitiva de los pacientes críticamente enfermos es un recurso infrautilizado que puede beneficiar a los pacientes además de ganarles una sensación de control y propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermeras tienen contacto directo con los pacientes las 24 horas del día, por lo que están en una posición ideal para prevenir, detectar, manejar y cuidar a los pacientes que tienen delirio. La identificación de variables predisponentes o precipitantes debe ser parte de la intervención de enfermería para reducir la probabilidad de que ocurra el delirio. Cuando sea posible, las enfermeras pueden ayudar a identificar a las personas en riesgo y reducir el riesgo. Aunque una evaluación periódica de enfermería y buenas habilidades de observación combinadas con una sólida relación terapéutica pueden permitir a las enfermeras reconocer cambios repentinos en la atención o la conciencia, que son indicaciones típicas del delirio.
Aunque los efectos de las intervenciones de estimulación cognitiva se han estudiado ampliamente en la prevención del delirio en pacientes de UCI, se han implementado pocos estudios para evaluar sus efectos cuando se aplica temprano dentro de las primeras 24 horas desde el ingreso a la UCI en todo el mundo y hasta nuestro conocimiento. No se han realizado estudios nacionales para evaluar los efectos tempranos de tales intervenciones sobre el delirio en la UCI. Por tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva temprana sobre el delirio en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Not Found
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes de nuevo ingreso no mayor a 24 horas.
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) del paciente de -1 a +1.
Criterio de exclusión:
- Paciente con daño cerebral preexistente y deterioro cognitivo.
- Paciente que delira al ingreso positivo al Método de Evaluación de Confusión para UCI (CAM ICU).
- Paciente con discapacidad auditiva y visual.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervenciones de estimulación cognitiva temprana.
A partir del primer día de ingreso del paciente a la UCI, las intervenciones de estimulación cognitiva temprana se implementarán durante casi 45 minutos dos veces al día durante cinco días. Una sesión se realizará durante el turno de mañana y la otra durante el turno de tarde. Cada sesión incluirá lo siguiente:
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Las intervenciones de estimulación cognitiva temprana se refieren a múltiples dimensiones de intervenciones estimulantes basadas en evidencia, que se realizan durante las primeras 24 horas desde el ingreso del paciente a la UCI.
Están diseñados para estimular dominios de la función cognitiva que se ven afectados por el delirio, como la atención, el registro, el recuerdo y el lenguaje.
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Comparador activo: grupo de placebo
El delirio se evaluará para pacientes en el grupo de control dos veces al día durante cinco días consecutivos 'Atención de enfermería previa y post convencional. El investigador observará la atención de enfermería convencional brindada por los CCN en el entorno del estudio que puede afectar la incidencia del delirio dos veces al día durante cinco días consecutivos. Estas prácticas tradicionales de enfermería pueden incluir una conversación cercana entre la enfermera y el paciente, la reorientación del paciente, como proporcionar información sobre el tiempo, la fecha y la ubicación, la estimulación táctil durante varios procedimientos y cambiar las posiciones de los pacientes. |
Las intervenciones de estimulación cognitiva temprana se refieren a múltiples dimensiones de intervenciones estimulantes basadas en evidencia, que se realizan durante las primeras 24 horas desde el ingreso del paciente a la UCI.
Están diseñados para estimular dominios de la función cognitiva que se ven afectados por el delirio, como la atención, el registro, el recuerdo y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluar el efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva temprana en el delirio entre 65 pacientes críticos por uso CAM -ICU 7.
Periodo de tiempo: 5 días del ingreso de los pacientes a la UCI.
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Los pacientes críticos que se someten a intervenciones de estimulación cognitiva temprana tienen un riesgo significativamente menor de delirio de incidencia que aquellos que no.
El delirio se evaluará para los pacientes mediante el uso del método de evaluación de confusión para la UCI 7 (CAM-ICU 7).
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5 días del ingreso de los pacientes a la UCI.
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2. Investigar el efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva temprana sobre la gravedad del delirio entre 65 pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 5 días desde el ingreso de los pacientes hasta la UCI.
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Los pacientes críticos que se someten a intervenciones de estimulación cognitiva temprana muestran que la puntuación de la gravedad del delirio mejoró en comparación con aquellos que no lo hacen.
La herramienta de medición para la gravedad del delirio es CAM-ICU 7
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5 días desde el ingreso de los pacientes hasta la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Investigar el efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva temprana sobre la duración de la estancia del paciente en la UCI.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención.
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Los pacientes críticamente enfermos que se someten a intervenciones tempranas de estimulación cognitiva tienen una estancia en la UCI significativamente más corta que aquellos que no lo hacen.
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inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sahar Younes Othman Ramadan, ASS-PROF, Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2023 Jan;70(1):139-150. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. Epub 2022 Nov 16.
- Hering KG, Mitrovic D. [Diseases of the brachial plexus after surgery and irradiation of breast cancer (author's transl)]. Strahlentherapie. 1981 Feb;157(2):86-90. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prevention of delirium in ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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