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Effetto degli interventi precoci di stimolazione cognitiva sul delirio e sulle funzioni cognitive nei pazienti critici

14 settembre 2025 aggiornato da: Damanhour University

Il delirio è un cambiamento acuto dell'attenzione e della consapevolezza che si sviluppa in un intervallo di tempo relativamente breve ed è associato ad ulteriori deficit cognitivi come deficit di memoria, disorientamento o disturbi percettivi.

L’impatto negativo del delirium è stato ampiamente documentato nella letteratura medica. È stato associato ad un aumento della mortalità e della morbilità, a degenze ospedaliere più lunghe, ad un aumento dei costi sanitari e ad una durata più lunga della VM.

Il delirio in terapia intensiva può essere prevenuto e trattato con una combinazione di interventi farmaceutici e non farmaceutici.

Gli interventi cognitivi, come parte di una strategia di prevenzione del delirio, sono terapie specifiche che si concentrano sui domini del funzionamento cognitivo influenzati dal delirio come orientamento, attenzione, registrazione, rievocazione e linguaggio.

Interventi di stimolazione cognitiva come l'orientamento dei pazienti rispetto alla data, all'ora e al luogo, stimolazioni visive e uditive focalizzate su domini specifici (orientamento e registrazione). Inoltre, la stimolazione cognitiva includeva allenamenti cognitivi ed esercizi di stimolazione focalizzati su domini specifici (attenzione, linguaggio, richiamo e registrazione) come l'analisi degli esercizi, il richiamo degli esercizi e gli esercizi di allenamento cognitivo utilizzando applicazioni mobili.

Il coinvolgimento dei membri della famiglia nella stimolazione cognitiva dei pazienti critici è una risorsa sottoutilizzata che può avvantaggiare i pazienti e acquisire un senso di controllo e scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli infermieri hanno un contatto diretto con i pazienti 24 ore al giorno, quindi sono nella posizione ideale per prevenire, individuare, gestire e curare i pazienti affetti da delirio. L'identificazione delle variabili predisponenti o precipitanti deve essere parte dell'intervento infermieristico al fine di ridurre la probabilità che si verifichi il delirio. Quando possibile, gli infermieri possono aiutare a identificare i soggetti a rischio e a ridurre il rischio. Tuttavia, una valutazione infermieristica regolare e buone capacità di osservazione combinate con una forte relazione terapeutica possono consentire agli infermieri di riconoscere cambiamenti improvvisi nell'attenzione o nella coscienza, che sono tipici indicatori di delirio.

Sebbene gli effetti degli interventi di stimolazione cognitiva siano stati ampiamente studiati nella prevenzione del delirio nei pazienti in terapia intensiva, sono pochi gli studi implementati per valutarne gli effetti quando viene applicata precocemente entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva in tutto il mondo, e fino a nostra conoscenza non sono stati condotti studi nazionali per valutare gli effetti precoci di tali interventi sul delirio in terapia intensiva. Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare l'effetto degli interventi di stimolazione cognitiva precoce sul delirio nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Not Found

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti appena ricoverati da non più di 24 ore.
  • Scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) del paziente da -1 a +1.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesione cerebrale preesistente e deterioramento cognitivo.
  • Paziente delirante al momento del ricovero positivo al metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM ICU).
  • Paziente con disabilità uditiva e visiva.
  • Pazienti emodinamicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interventi di stimolazione cognitiva precoce

A partire dal primo giorno di ricovero del paziente in terapia intensiva, gli interventi di stimolazione cognitiva precoce saranno implementati per quasi 45 minuti due volte al giorno per cinque giorni. Una sessione sarà condotta durante il turno mattutino e l'altra durante il turno serale. Ogni sessione includerà quanto segue:

  1. Le attività di stimolazione cognitiva verranno somministrate ai pazienti del gruppo di intervento da un membro della sua famiglia per 15 minuti due volte al giorno per cinque giorni consecutivi.
  2. Esercizi di training cognitivo: il ricercatore svolgerà questi esercizi per un totale di 300 minuti nell'arco di cinque giorni, suddividendo il tempo tra 30 minuti nel turno mattutino e 30 minuti nel turno serale.
Altro: Interventi precoci di stimolazione cognitiva
Gli interventi di stimolazione cognitiva precoce si riferiscono a multi-dimensioni di interventi stimolativi basati sull'evidenza, che vengono eseguiti durante le prime 24 ore dall'ammissione del paziente in terapia intensiva. Sono progettati per stimolare i domini delle funzioni cognitive che sono influenzati dal delirio come l'attenzione, la registrazione, il ricordo e il linguaggio.
Comparatore attivo: gruppo placebo

Il delirio sarà valutato per i pazienti nel gruppo di controllo due volte al giorno per cinque giorni consecutivi di assistenza infermieristica pre e post convenzionale.

Il ricercatore osserverà le cure infermieristiche convenzionali fornite dai CCN nel contesto dello studio che possono influire sull'incidenza del delirio due volte al giorno per cinque giorni consecutivi. Queste pratiche infermieristiche tradizionali possono includere una stretta conversazione tra l'infermiera e il paziente, il riorientamento del paziente, come fornire informazioni su tempo, data e posizione, stimolazione tattile durante varie procedure e modifica delle posizioni dei pazienti.
Altro: Interventi precoci di stimolazione cognitiva
Gli interventi di stimolazione cognitiva precoce si riferiscono a multi-dimensioni di interventi stimolativi basati sull'evidenza, che vengono eseguiti durante le prime 24 ore dall'ammissione del paziente in terapia intensiva. Sono progettati per stimolare i domini delle funzioni cognitive che sono influenzati dal delirio come l'attenzione, la registrazione, il ricordo e il linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Per valutare l'effetto degli interventi di stimolazione cognitiva precoce sul delirio tra 65 pazienti in condizioni critiche utilizzate CAM -ICU 7.
Lasso di tempo: 5 giorni dall'ammissione dei pazienti all'ICU.
I pazienti in condizioni critiche sottoposti a interventi di stimolazione cognitiva precoce hanno un rischio significativamente più basso di delirio di incidenza rispetto a quelli che non lo fanno. Il delirio sarà valutato per i pazienti utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU 7 (CAM-ICU 7).
5 giorni dall'ammissione dei pazienti all'ICU.
2. Per studiare l'effetto degli interventi di stimolazione cognitiva precoce sulla gravità del delirio tra 65 pazienti in condizioni critiche.
Lasso di tempo: 5 giorni dall'ammissione dei pazienti all'ICU.
I pazienti in condizioni critiche che subiscono interventi di stimolazione cognitiva precoci mostrano un miglioramento del punteggio di gravità del delirio rispetto a quelli che non lo fanno. Lo strumento di misurazione per la gravità del delirio è CAM-ICU 7
5 giorni dall'ammissione dei pazienti all'ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Studiare l'effetto degli interventi di stimolazione cognitiva precoce sulla durata della degenza del paziente in terapia intensiva.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento.
I pazienti critici sottoposti a interventi di stimolazione cognitiva precoce hanno una durata di degenza in terapia intensiva significativamente più breve rispetto a quelli che non lo fanno.
immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar Younes Othman Ramadan, ASS-PROF, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prevention of delirium in ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutto il contenuto del protocollo sarà accessibile al pubblico

Periodo di condivisione IPD

ho appena finito di inserire i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

obiettivi, criteri di inclusione e metodologia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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