Påvirkninger av langvarig hormonterapi på fysisk form og vaskulær funksjon hos transkjønnede kvinner
24. november 2023 oppdatert av: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transkjønnede kvinner som gikk over fra mann til kvinne ved hormonbehandling viser lignende fysisk form og vaskulær funksjon som menn eller kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien skulle sammenligne fysisk form og vaskulær funksjon mellom ciskjønnede menn, ciskjønnede kvinner og transkjønnede kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cisgender menn-gruppe (kroppsmasseindeks mellom 18.5-24.9 og INGEN NCDer).
- Cisgender kvinnegruppe (kroppsmasseindeks mellom 18,5-24,9, Ingen gravide, INGEN NCDs).
- Transkjønnede kvinner med orkiektomi (kroppsmasseindeks mellom 18,5-24,9, tar østradiol, testosteronnivå under 10 nmol/L, INGEN NCD).
- Transkjønnede kvinner uten orkiektomi (kroppsmasseindeks mellom 18,5-24,9, tar østradiol og anti-androgen, testosteronnivå under 10 nmol/L, INGEN NCD).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne hadde en skade under testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkjønnede kvinner med orkiektomi
Transkjønnede kvinner som tok medisiner for kjønnsovergang danner mann til kvinne via østradiolhormonbehandling og orkiektomikirurgi.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Østradiol
|
|
Eksperimentell: Transkjønnede kvinner uten orkiektomi
Transkjønnede kvinner som tok medisiner for kjønnsovergang, danner mann til kvinne via østradiolhormon og anti-androgen hormonbehandling.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Østradiol og anti-androgen
|
|
Sham-komparator: Ciskjønnede menn
Cisgender menn som levde i normalt liv ble ikke brukt medisineringsprosess for kjønnsovergang.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Ingen inngrep
|
|
Sham-komparator: Ciskjønnede kvinner
Cisgender kvinner som levde i normalt liv ble ikke brukt medisineringsprosess for kjønnsovergang.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med automatisert blodtrykksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med automatisert blodtrykksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble beregnet fra systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk via formelen for gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvekt og høyde vil bli målt med automatisert kroppssammensetningsmaskin (ioi 353, Jawon Medical).
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyden vil bli målt med automatisert kroppssammensetningsmaskin (ioi 353, Jawon Medical).
|
Grunnlinje
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Energiforbruket vil bli målt ved hjelp av en studieprotokoll med stasjonær gassanalysator (VMAX, Encore 29-system).
|
Grunnlinje
|
|
Vaskulær struktur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intima-Media Thickness vil bli målt med ultralydutstyr på halspulsåren (EPIQ 5G, Phillips).
|
Grunnlinje
|
|
Makro vaskulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Makro vaskulær funksjon vil bli målt ved brachial arterie flow-mediert dilatasjonsprotokoll på brachial arterie med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Grunnlinje
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arteriell stivhet vil bli målt med brachial-ankel pulsbølgehastighet (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
|
Grunnlinje
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrovaskulær funksjon vil bli målt ved post-okklusiv hyperemi-protokoll for kutan blodstrøm i fingertuppene med laser-doppler-flowmetriapparat (PeriFlux system 5000, Perimed).
|
Grunnlinje
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelmasse vil bli målt med dual energy x-ray absorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fettmassen vil bli målt med dual energy x-ray absorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
|
Grunnlinje
|
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineralinnhold vil bli målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
|
Grunnlinje
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet vil bli målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
|
Grunnlinje
|
|
T-score for bentetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
T-score vil bli målt med dobbel energi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
T-score ble delt inn i 3 kategorier, 1 eller høyere av T-score som er det friske beinet, -1 til -2,5 av T-score som er osteopeni, og -2,5 eller lavere som er osteoporose.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli målt med Bruce-protokollen for tredemølletest med stasjonær gassanalysator (VMAX, Encore 29-system).
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke og muskelutholdenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelstyrke og muskelutholdenhet vil bli målt ved konsentrisk/konsentrisk protokoll med isokinetisk maskin (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
|
Grunnlinje
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sit og rekkevidde-test vil bli målt ved sitt og rekkevidde-protokoll med sit- og rekkeviddeboks (Grandsport).
|
Grunnlinje
|
|
Smidighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Agility vil bli målt med T-testprotokoll med timing gate-enhet (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
|
Grunnlinje
|
|
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Balansen vil bli målt med balansefeilscoringssystem (BESS) protokoll med postural sway-detektert maskin (Biosway, Biodex).
|
Grunnlinje
|
|
Koordinasjon og reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Koordinasjon og reaksjonstid vil bli målt med øye-hånd koordinasjonsprotokoll med lysreagert enhet (FITLIGHT Trainer).
|
Grunnlinje
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelkraft vil bli målt ved vertikalt hopp med kraftplate detektert maskin (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
|
Grunnlinje
|
|
Hastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hastigheten vil bli målt ved sprinttest for 40 meter med timing gate-enhet (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
|
Grunnlinje
|
|
Anaerob kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anaerob kondisjon vil bli målt ved Wingate testprotokoll med ergosykkel (Monark 894e).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil nivå vil bli målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief - Thai spørreskjema.
Poengsummen til spørreskjemaet var 130 poeng for maksimumsverdi og 26 poeng for minimumsverdi.
3 nivåer i livskvalitet var mindre enn 61 poeng for under normalområdet, 61-95 poeng for normalområdet, og mer enn 95 poeng for over normalområdet.
|
Grunnlinje
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stressnivået vil bli målt med Suanprung Stress Test-20 spørreskjema.
Poengsummen til spørreskjemaet var 100 poeng for maksimal verdi og 20 poeng for minimumsverdi.
4 nivåer i stress mindre enn 24 poeng for lavt spenningsområde, 24-41 poeng for normalt spenningsområde, 42-61 poeng for høyspenningsområde, og mer enn 61 poeng for alvorlig spenningsområde.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Androgener
- Androgenantagonister
Andre studie-ID-numre
- SPSC-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .