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Influenze della terapia ormonale a lungo termine sulla forma fisica e sulla funzione vascolare nelle donne transgender

24 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Le donne transgender che sono passate da maschio a femmina mediante terapia ormonale dimostrano una forma fisica e una funzione vascolare simili a quelle dei maschi o delle femmine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale aveva lo scopo di confrontare la forma fisica e la funzione vascolare tra uomini cisgender, donne cisgender e donne transgender.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo uomini cisgender (indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 e NO malattie non trasmissibili).
  2. Gruppo donne cisgender (indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9, Nessuna gravidanza, NO malattie non trasmissibili).
  3. Donne transgender con orchiectomia (indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9, assumendo estradiolo, livello di testosterone inferiore a 10 nmol/L, NO malattie non trasmissibili).
  4. Donne transgender senza orchiectomia (indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9, assumendo estradiolo e anti-androgeno, livello di testosterone inferiore a 10 nmol/L, NO malattie non trasmissibili).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno avuto un infortunio durante i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne transgender con orchiectomia
Donne transgender che hanno assunto farmaci per la transizione sessuale da maschio a femmina tramite terapia ormonale con estradiolo e intervento chirurgico di orchiectomia. Sono stati reclutati per la misurazione di tutte le variabili nello studio per confrontarli con un altro gruppo.
Altro: Estradiolo
Estradiolo
Sperimentale: Donne transgender senza orchiectomia
Donne transgender che hanno assunto farmaci per la transizione sessuale da maschio a femmina tramite l'ormone estradiolo e la terapia ormonale anti-androgeno. Sono stati reclutati per la misurazione di tutte le variabili nello studio per confrontarli con un altro gruppo.
Altro: Estradiolo e anti-androgeno
Estradiolo e anti-androgeno
Comparatore fittizio: Uomini cisgender
Agli uomini cisgender che vivevano una vita normale non veniva utilizzato il processo terapeutico per la transizione sessuale. Sono stati reclutati per la misurazione di tutte le variabili nello studio per confrontarli con un altro gruppo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Comparatore fittizio: Donne cisgender
Alle donne cisgender che vivevano una vita normale non veniva utilizzato il processo terapeutico per la transizione sessuale. Sono stati reclutati per la misurazione di tutte le variabili nello studio per confrontarli con un altro gruppo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca sarà misurata con un dispositivo automatizzato per la pressione sanguigna (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno misurate con un dispositivo automatizzato per la pressione arteriosa (CARESCAPE V100, GE Dinamap). La pressione arteriosa media è stata calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e dalla pressione arteriosa diastolica tramite la formula della pressione arteriosa media.
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati con una macchina automatizzata per la composizione corporea (ioi 353, Jawon medical).
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza sarà misurata con una macchina automatizzata per la composizione corporea (ioi 353, Jawon medical).
Linea di base
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
Il dispendio energetico sarà misurato mediante protocollo di studio della chioma con analizzatore di gas stazionario (sistema VMAX, Encore 29).
Linea di base
Struttura vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore intima-media sarà misurato con apparecchiature ecografiche sull'arteria carotide (EPIQ 5G, Phillips).
Linea di base
Funzione macrovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione macrovascolare sarà misurata mediante protocollo di dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale con apparecchiature per ecografia (EPIQ 5G, Phillips).
Linea di base
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
La rigidità arteriosa sarà misurata con la velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Linea di base
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione microvascolare sarà misurata mediante protocollo di iperemia post-occlusiva del flusso sanguigno cutaneo del polpastrello con un dispositivo di flussometria laser doppler (sistema PeriFlux 5000, Perimed).
Linea di base
Massa muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La massa muscolare sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Linea di base
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
La massa grassa sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Linea di base
Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Il contenuto minerale osseo sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Linea di base
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
La densità minerale ossea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Linea di base
Punteggio T della densità ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio T sarà misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (Prodigy-Pro, GE Healthcaare). Il punteggio T è stato suddiviso in 3 categorie, 1 o superiore del punteggio T che rappresenta l'osso sano, da -1 a -2,5 del punteggio T che indica l'osteopenia e -2,5 o inferiore che è l'osteoporosi.
Linea di base
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo massimo di ossigeno sarà misurato mediante il protocollo Bruce per il test su tapis roulant con analizzatore di gas stazionario (sistema VMAX, Encore 29).
Linea di base
Forza muscolare e resistenza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare e la resistenza muscolare saranno misurate mediante protocollo concentrico/concentrico con macchina isocinetica (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Linea di base
Flessibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il test Sit and Reach sarà misurato mediante il protocollo Sit and Reach con box Sit and Reach (Grandsport).
Linea di base
Agilità
Lasso di tempo: Linea di base
L'agilità sarà misurata mediante protocollo T-test con dispositivo di cronometraggio (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Linea di base
Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
L'equilibrio sarà misurato mediante il protocollo Balance Error Scoring System (BESS) con macchina per il rilevamento dell'oscillazione posturale (Biosway, Biodex).
Linea di base
Coordinazione e tempo di reazione
Lasso di tempo: Linea di base
La coordinazione e il tempo di reazione saranno misurati mediante un protocollo di coordinazione occhio-mano con un dispositivo a reazione alla luce (FITLIGHT Trainer).
Linea di base
Potenza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La potenza muscolare sarà misurata mediante salto verticale con una macchina con rilevamento della piastra di forza (sistema di misurazione balistico e gabbia di potenza FT 700, tecnologia fitness).
Linea di base
Velocità
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità verrà misurata mediante prova sprint di 40 metri con dispositivo di cronometraggio (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Linea di base
Forma fisica anaerobica
Lasso di tempo: Linea di base
La forma fisica anaerobica sarà misurata mediante il protocollo di test Wingate con ergociclo (Monark 894e).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello della qualità della vita sarà misurato dal questionario tailandese Quality of Life Brief dell'Organizzazione mondiale della sanità. I punteggi del questionario erano 130 punti per il valore massimo e 26 punti per il valore minimo. 3 livelli di qualità della vita erano inferiori a 61 punti per il range inferiore alla norma, 61-95 punti per il range normale e più di 95 punti per il range superiore alla norma.
Linea di base
Livello di stress
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di stress sarà misurato mediante il questionario Suanprung Stress Test-20. I punteggi del questionario erano 100 punti per il valore massimo e 20 punti per il valore minimo. 4 livelli di stress: meno di 24 punti per l'intervallo di stress basso, 24-41 punti per l'intervallo di stress normale, 42-61 punti per l'intervallo di stress elevato e più di 61 punti per l'intervallo di stress grave.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSC-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne transgender

Prove cliniche su Nessun intervento

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