Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloeden van langdurige hormoontherapie op de fysieke fitheid en vaatfunctie bij transgendervrouwen

24 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transgendervrouwen die door hormoontherapie van man naar vrouw zijn overgegaan, vertonen een vergelijkbare fysieke fitheid en vasculaire functie als mannen of vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie was bedoeld om de fysieke fitheid en vasculaire functie tussen cisgendermannen, cisgendervrouwen en transgendervrouwen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cisgender mannengroep (Body mass index tussen 18,5-24,9 en GEEN NCD's).
  2. Cisgender-vrouwengroep (Body mass index tussen 18,5-24,9, Geen zwangere, GEEN NCD's).
  3. Transgendervrouwen met een orchiectomie (Body mass index tussen 18,5-24,9, bij gebruik van estradiol, testosteronniveau lager dan 10 nmol/l, GEEN NCD’s).
  4. Transgendervrouwen zonder orchiectomie (Body mass index tussen 18,5-24,9, gebruik van estradiol en anti-androgeen, testosteronniveau lager dan 10 nmol/l, GEEN NCD’s).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers liepen tijdens het testen een blessure op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transgendervrouwen met orchiectomie
Transgendervrouwen die medicijnen gebruikten voor de geslachtstransitie, veranderen van man naar vrouw via estradiolhormoontherapie en orchiectomie. Ze werden gerekruteerd om alle variabelen in het onderzoek te meten en te vergelijken met een andere groep.
Ander: Estradiol
Estradiol
Experimenteel: Transgendervrouwen zonder orchiectomie
Transgendervrouwen die medicijnen gebruikten voor de geslachtstransitie, veranderen van man naar vrouw via estradiolhormoon- en anti-androgeenhormoontherapie. Ze werden gerekruteerd om alle variabelen in het onderzoek te meten en te vergelijken met een andere groep.
Ander: Estradiol en anti-androgeen
Estradiol en anti-androgeen
Sham-vergelijker: Cisgender mannen
Cisgender-mannen die een normaal leven leidden, gebruikten geen medicatie voor geslachtstransitie. Ze werden gerekruteerd om alle variabelen in het onderzoek te meten en te vergelijken met een andere groep.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Sham-vergelijker: Cisgender-vrouwen
Cisgendervrouwen die een normaal leven leidden, kregen geen medicatie voor de geslachtstransitie. Ze werden gerekruteerd om alle variabelen in het onderzoek te meten en te vergelijken met een andere groep.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
De hartslag wordt gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
De systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk worden gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat (CARESCAPE V100, GE Dinamap). De gemiddelde arteriële bloeddruk werd berekend uit de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk via de formule voor de gemiddelde arteriële druk.
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten met een geautomatiseerde lichaamssamenstellingsmachine (ioi 353, Jawon medical).
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
De lengte wordt gemeten met een geautomatiseerde lichaamssamenstellingsmachine (ioi 353, Jawon medical).
Basislijn
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn
Het energieverbruik zal worden gemeten door middel van een Canopy-studieprotocol met een stationaire gasanalysator (VMAX, Encore 29-systeem).
Basislijn
Vasculaire structuur
Tijdsspanne: Basislijn
De dikte van Intima-Media zal worden gemeten met echografieapparatuur op de halsslagader (EPIQ 5G, Phillips).
Basislijn
Macro vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn
De macrovasculaire functie zal worden gemeten door middel van een flow-gemedieerd dilatatieprotocol op de arteria brachialis met behulp van echografieapparatuur (EPIQ 5G, Phillips).
Basislijn
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
Arteriële stijfheid zal worden gemeten met de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (VP-1000 plus, van Healthcare).
Basislijn
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn
De microvasculaire functie zal worden gemeten door middel van een post-occlusief hyperemieprotocol van de cutane bloedstroom in de vingertop met een laserdoppler-flowmetrieapparaat (PeriFlux-systeem 5000, Perimed).
Basislijn
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn
De spiermassa zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Basislijn
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
De vetmassa zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Basislijn
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
Het botmineraalgehalte zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Basislijn
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
De botmineraaldichtheid zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Basislijn
T-score van botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
De T-score zal worden gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare). De T-score werd onderverdeeld in 3 categorieën: 1 of hoger van de T-score, dat wil zeggen het gezonde bot, -1 tot -2,5 van de T-score, die osteopenie is, en -2,5 of lager, dat is osteoporose.
Basislijn
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn
Het maximale zuurstofverbruik wordt gemeten volgens het Bruce-protocol voor een loopbandtest met een stationaire gasanalysator (VMAX, Encore 29-systeem).
Basislijn
Spierkracht en spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
Spierkracht en spieruithoudingsvermogen zullen worden gemeten door middel van een concentrisch/concentrisch protocol met een isokinetische machine (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Basislijn
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Zit- en reiktest wordt gemeten volgens het zit- en reikprotocol met zit- en reikbox (Grandsport).
Basislijn
Wendbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
De behendigheid zal worden gemeten via het T-testprotocol met een timinggate-apparaat (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Basislijn
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn
Het evenwicht zal worden gemeten door middel van het Balance Error Scoring System (BESS)-protocol met een apparaat dat houdingsschommelingen detecteert (Biosway, Biodex).
Basislijn
Coördinatie en reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
Coördinatie en reactietijd worden gemeten door middel van een oog-handcoördinatieprotocol met een op licht reagerend apparaat (FITLIGHT Trainer).
Basislijn
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
De spierkracht wordt gemeten door een verticale sprong met een krachtplaat-gedetecteerde machine (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
Basislijn
Snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
De snelheid wordt gemeten via een sprinttest over 40 meter met een timinggate-apparaat (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Basislijn
Anaerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn
De anaerobe conditie zal worden gemeten met behulp van het Wingate-testprotocol met ergocycle (Monark 894e).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van de levenskwaliteit zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst Quality of Life Brief - Thai van de Wereldgezondheidsorganisatie. De scores van de vragenlijst waren 130 punten voor de maximale waarde en 26 punten voor de minimale waarde. 3 niveaus van levenskwaliteit waren minder dan 61 punten voor onder het normale bereik, 61-95 punten voor het normale bereik en meer dan 95 punten voor boven het normale bereik.
Basislijn
Stress niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Het stressniveau wordt gemeten met de Suanprung Stress Test-20-vragenlijst. De scores van de vragenlijst waren 100 punten voor de maximale waarde en 20 punten voor de minimale waarde. 4 spanningsniveaus: minder dan 24 punten voor een laag spanningsbereik, 24-41 punten voor een normaal spanningsbereik, 42-61 punten voor een hoog spanningsbereik en meer dan 61 punten voor een ernstig spanningsbereik.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPSC-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren