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トランスジェンダー女性の体力と血管機能に対する長期ホルモン療法の影響

2023年11月24日 更新者：Prof. Dr.Daroonwan Suksom、Chulalongkorn University
ホルモン療法によって男性から女性に移行したトランスジェンダー女性は、男性または女性と同様の体力と血管機能を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この横断研究は、シスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性、トランスジェンダーの女性の間で体力と血管機能を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. シスジェンダーの男性グループ (BMI 18.5 ～ 24.9) NCD はありません）。
  2. シスジェンダーの女性グループ (BMI 18.5 ～ 24.9、 妊娠していません、NCD もありません）。
  3. 睾丸切除術を受けたトランスジェンダー女性 (BMI 18.5 ～ 24.9、 エストラジオールを服用、テストステロンレベルが 10 nmol/L 未満、NCD なし）。
  4. 睾丸摘出手術を受けていないトランスジェンダー女性 (BMI 18.5 ～ 24.9、 エストラジオールと抗アンドロゲンを服用、テストステロンレベルが 10 nmol/L 未満、NCD なし）。

除外基準:

  • 参加者はテスト中に負傷した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精巣切除術を受けたトランスジェンダー女性
エストラジオールホルモン療法と睾丸摘出手術により、男性から女性への性転換のための薬を服用したトランスジェンダー女性。 彼らは、別のグループと比較するために、研究のすべての変数を測定するために集められました。
他の：エストラジオール
エストラジオール
実験的：精巣摘出手術を受けていないトランスジェンダー女性
エストラジオールホルモン療法と抗アンドロゲンホルモン療法によって男性から女性へ性転換するための薬を服用したトランスジェンダー女性。 彼らは、別のグループと比較するために、研究のすべての変数を測定するために集められました。
他の：エストラジオールと抗アンドロゲン
エストラジオールと抗アンドロゲン
偽コンパレータ：シスジェンダーの男性
通常の生活を送っていたシスジェンダーの男性は、性転換のための投薬治療を受けていませんでした。 彼らは、別のグループと比較するために、研究のすべての変数を測定するために集められました。
他の：介入なし
介入なし
偽コンパレータ：シスジェンダーの女性
通常の生活を送っていたシスジェンダーの女性は、性転換のための投薬治療を受けていませんでした。 彼らは、別のグループと比較するために、研究のすべての変数を測定するために集められました。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースライン
心拍数は自動血圧計（CARESCAPE V100、GE Dinamap）で測定します。
ベースライン
血圧
時間枠：ベースライン
最高血圧と最低血圧は自動血圧測定装置（CARESCAPE V100、GE Dinamap）で測定します。 平均動脈圧は、平均動脈圧式を介して収縮期血圧と拡張期血圧から計算されました。
ベースライン
体重
時間枠：ベースライン
体重と身長は自動体組成計（ioi 353、Jawon Medical）で測定されます。
ベースライン
身長
時間枠：ベースライン
身長は自動体組成計（ioi 353、Jawon Medical）で測定されます。
ベースライン
安静時代謝率
時間枠：ベースライン
エネルギー消費量は、固定式ガス分析装置 (VMAX、Encore 29 システム) を使用したキャノピー研究プロトコルによって測定されます。
ベースライン
血管構造
時間枠：ベースライン
内膜中膜の厚さは、頸動脈の超音波検査装置 (EPIQ 5G、Phillips) を使用して測定されます。
ベースライン
大血管機能
時間枠：ベースライン
大血管機能は、超音波検査装置（EPIQ 5G、Phillips）を用いた上腕動脈上腕動脈血流媒介拡張プロトコルによって測定されます。
ベースライン
動脈硬化
時間枠：ベースライン
動脈硬化は、上腕足首脈波伝播速度 (VP-1000 plus、omrom Healthcare) で測定されます。
ベースライン
微小血管機能
時間枠：ベースライン
微小血管機能は、レーザードップラー流量測定装置（PeriFlux システム 5000、Perimed）を用いた指先皮膚血流の閉塞後充血プロトコルによって測定されます。
ベースライン
筋肉量
時間枠：ベースライン
筋肉量は二重エネルギー X 線吸収測定法 (Prodigy-Pro、GE healthcaare) で測定されます。
ベースライン
脂肪量
時間枠：ベースライン
脂肪量はデュアルエネルギーX線吸収測定法（Prodigy-Pro、GE healthcaare）で測定されます。
ベースライン
骨ミネラル含有量
時間枠：ベースライン
骨ミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (Prodigy-Pro、GE healthcaare) で測定されます。
ベースライン
骨密度
時間枠：ベースライン
骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (Prodigy-Pro、GE healthcaare) で測定されます。
ベースライン
骨密度のTスコア
時間枠：ベースライン
Ｔスコアは、二重エネルギーＸ線吸光光度計（Ｐｒｏｄｉｇｙ－Ｐｒｏ、ＧＥ ｈｅａｌｔｈｃａａｒｅ）を用いて測定される。 Tスコアは、Tスコアが1以上の場合は骨が健康である、Tスコアの-1〜-2.5の場合は骨減少症、-2.5以下の場合は骨粗鬆症であるという3つのカテゴリーに分類されました。
ベースライン
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン
最大酸素消費量は、固定ガス分析装置 (VMAX、Encore 29 システム) を使用したトレッドミル テストのブルース プロトコルによって測定されます。
ベースライン
筋力と筋持久力
時間枠：ベースライン
筋力および筋持久力は、等速性マシン（Biodex Multi-Joint System-Pro、Biodex）を使用した同心/同心プロトコルによって測定されます。
ベースライン
柔軟性
時間枠：ベースライン
シット アンド リーチ テストは、シット アンド リーチ ボックス (Grandsport) を使用したシット アンド リーチ プロトコルによって測定されます。
ベースライン
機敏
時間枠：ベースライン
敏捷性は、タイミング ゲート デバイス (SpeedLight Timing System、Swiftperformance) を使用した T テスト プロトコルによって測定されます。
ベースライン
バランス
時間枠：ベースライン
バランスは、姿勢の揺れを検出する機械（Biosway、Biodex）を備えたバランスエラースコアリングシステム（BESS）プロトコルによって測定されます。
ベースライン
調整と反応時間
時間枠：ベースライン
調整および反応時間は、光反応デバイス (FITLIGHT Trainer) を使用した目と手の調整プロトコルによって測定されます。
ベースライン
筋力
時間枠：ベースライン
筋力は、フォースプレート検出マシン（弾道測定システムおよびFT 700パワーケージ、フィットネステクノロジー）を使用して垂直ジャンプによって測定されます。
ベースライン
スピード
時間枠：ベースライン
スピードはタイミングゲート装置（SpeedLight Timing System、Swiftperformance）を使用した40メートルのスプリントテストにより計測されます。
ベースライン
無酸素フィットネス
時間枠：ベースライン
無酸素運動能力は、エルゴサイクル (Monark 894e) を使用した Wingate テスト プロトコルによって測定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のレベル
時間枠：ベースライン
生活の質のレベルは、世界保健機関の生活の質に関する概要 - タイのアンケートによって測定されます。 アンケートの点数は最高値 130 点、最低値 26 点であった。 生活の質の 3 つのレベルは、正常範囲未満の場合は 61 ポイント未満、正常範囲の場合は 61 ～ 95 ポイント、正常範囲を超える場合は 95 ポイント以上でした。
ベースライン
ストレスレベル
時間枠：ベースライン
ストレスレベルは、スアンプルンストレステスト-20アンケートによって測定されます。 アンケートの点数は最高値100点、最低値20点とした。 低ストレス範囲は 24 ポイント未満、通常ストレス範囲は 24 ～ 41 ポイント、高ストレス範囲は 42 ～ 61 ポイント、重度ストレス範囲は 61 ポイント以上のストレスの 4 レベル。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • スタディディレクター：Daroonwan Suksom, Ph.D.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPSC-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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