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Influencias de la terapia hormonal a largo plazo sobre la aptitud física y la función vascular en mujeres transgénero

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Las mujeres transgénero que hicieron la transición de hombre a mujer mediante terapia hormonal demuestran una condición física y una función vascular similares a las de los hombres o las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio transversal tuvo como objetivo comparar la aptitud física y la función vascular entre hombres cisgénero, mujeres cisgénero y mujeres transgénero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de hombres cisgénero (índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9) y NO ENT).
  2. Grupo de mujeres cisgénero (índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9, Sin embarazadas, SIN ENT).
  3. Mujeres transgénero con orquiectomía (índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9, tomando estradiol, nivel de testosterona inferior a 10 nmol/L, SIN ENT).
  4. Mujeres transgénero sin orquiectomía (índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9, tomando estradiol y antiandrógenos, nivel de testosterona por debajo de 10 nmol/L, NO ENT).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes sufrieron una lesión durante la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres transgénero con orquiectomía
Mujeres transgénero que tomaron medicamentos para la transición sexual de hombre a mujer mediante terapia hormonal con estradiol y cirugía de orquiectomía. Fueron reclutados para medir todas las variables del estudio y compararlos con otro grupo.
Otro: Estradiol
Estradiol
Experimental: Mujeres transgénero sin orquiectomía
Las mujeres transgénero que tomaron medicamentos para la transición sexual de hombre a mujer a través de la terapia con hormona estradiol y hormona antiandrógena. Fueron reclutados para medir todas las variables del estudio y compararlos con otro grupo.
Otro: Estradiol y antiandrógenos
Estradiol y antiandrógenos
Comparador falso: Hombres cisgénero
Los hombres cisgénero que vivían una vida normal no utilizaron un proceso de medicación para la transición sexual. Fueron reclutados para medir todas las variables del estudio y compararlos con otro grupo.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Comparador falso: Mujeres cisgénero
A las mujeres cisgénero que vivían una vida normal no se les utilizó un proceso de medicación para la transición sexual. Fueron reclutados para medir todas las variables del estudio y compararlos con otro grupo.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo automatizado de presión arterial (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se medirán con un dispositivo de presión arterial automatizado (CARESCAPE V100, GE Dinamap). La presión arterial media se calculó a partir de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica mediante la fórmula de presión arterial media.
Base
Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
El peso y la altura corporal se medirán con una máquina automatizada de composición corporal (ioi 353, Jawon medical).
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura se medirá con una máquina automatizada de composición corporal (ioi 353, Jawon medical).
Base
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Base
El gasto de energía se medirá mediante el protocolo de estudio de la marquesina con analizador de gases estacionario (VMAX, sistema Encore 29).
Base
Estructura vascular
Periodo de tiempo: Base
El espesor de la íntima-media se medirá con un equipo de ecografía en la arteria carótida (EPIQ 5G, Phillips).
Base
Función macrovascular
Periodo de tiempo: Base
La función macrovascular se medirá mediante el protocolo de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial en la arteria braquial con equipo de ecografía (EPIQ 5G, Phillips).
Base
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Base
La rigidez arterial se medirá con la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Base
Función microvascular
Periodo de tiempo: Base
La función microvascular se medirá mediante el protocolo de hiperemia posoclusiva del flujo sanguíneo cutáneo de la yema del dedo con dispositivo de flujometría láser Doppler (sistema PeriFlux 5000, Perimed).
Base
Masa muscular
Periodo de tiempo: Base
La masa muscular se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Base
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
La masa grasa se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Base
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Base
El contenido mineral óseo se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Base
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
La densidad mineral ósea se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (Prodigy-Pro, GE Healthcaare).
Base
Puntuación T de densidad ósea
Periodo de tiempo: Base
La puntuación T se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (Prodigy-Pro, GE Healthcaare). La puntuación T se separó en 3 categorías: 1 o más de puntuación T, que es el hueso sano, -1 a -2,5 de puntuación T, que es osteopenia, y -2,5 o menos, que es osteoporosis.
Base
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
El consumo máximo de oxígeno se medirá mediante el protocolo de Bruce para la prueba en cinta rodante con analizador de gas estacionario (VMAX, sistema Encore 29).
Base
Fuerza muscular y resistencia muscular.
Periodo de tiempo: Base
La fuerza muscular y la resistencia muscular se medirán mediante un protocolo concéntrico/concéntrico con una máquina isocinética (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Base
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Base
La prueba de sentarse y alcanzar se medirá mediante el protocolo de sentarse y alcanzar con caja de sentarse y alcanzar (Grandsport).
Base
Agilidad
Periodo de tiempo: Base
La agilidad se medirá mediante el protocolo de prueba T con dispositivo de cronometraje (Sistema de cronometraje SpeedLight, Swift Performance).
Base
Balance
Periodo de tiempo: Base
El equilibrio se medirá mediante el protocolo del sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) con máquina detectada de balanceo postural (Biosway, Biodex).
Base
Coordinación y tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Base
El tiempo de coordinación y reacción se medirá mediante el protocolo de coordinación ojo-mano con un dispositivo que reacciona con la luz (FITLIGHT Trainer).
Base
Poder muscular
Periodo de tiempo: Base
La potencia muscular se medirá mediante un salto vertical con una máquina detectada con placa de fuerza (Sistema de medición balística y jaula de potencia FT 700, tecnología Fitness).
Base
Velocidad
Periodo de tiempo: Base
La velocidad se medirá mediante una prueba de sprint de 40 metros con un dispositivo de cronometraje (SpeedLight Timing System, Swift Performance).
Base
Aptitud anaeróbica
Periodo de tiempo: Base
La aptitud anaeróbica se medirá mediante el protocolo de prueba Wingate con ergociclo (Monark 894e).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
El nivel de calidad de vida se medirá mediante el cuestionario tailandés Quality of Life Brief de la Organización Mundial de la Salud. Las puntuaciones del cuestionario fueron 130 puntos para el valor máximo y 26 puntos para el valor mínimo. 3 niveles en calidad de vida fueron menos de 61 puntos por debajo del rango normal, 61-95 puntos por rango normal y más de 95 puntos por encima del rango normal.
Base
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Base
El nivel de estrés se medirá mediante el cuestionario Suanprung Stress Test-20. Las puntuaciones del cuestionario fueron 100 puntos para el valor máximo y 20 puntos para el valor mínimo. 4 niveles de estrés inferiores a 24 puntos para el rango de estrés bajo, 24 a 41 puntos para el rango de estrés normal, 42 a 61 puntos para el rango de estrés alto y más de 61 puntos para el rango de estrés severo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Director de estudio: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPSC-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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