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Einflüsse einer Langzeithormontherapie auf die körperliche Fitness und die Gefäßfunktion bei Transgender-Frauen

24. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transgender-Frauen, die durch eine Hormontherapie vom Mann zur Frau wechselten, weisen eine ähnliche körperliche Fitness und Gefäßfunktion auf wie Männer oder Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Querschnittsstudie sollten die körperliche Fitness und die Gefäßfunktion zwischen Cisgender-Männern, Cisgender-Frauen und Transgender-Frauen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cisgender-Männergruppe (Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9). und KEINE NCDs).
  2. Cisgender-Frauengruppe (Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9, Keine Schwangere, KEINE NCDs).
  3. Transgender-Frauen mit Orchiektomie (Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9, Einnahme von Östradiol, Testosteronspiegel unter 10 nmol/L, KEINE NCDs).
  4. Transgender-Frauen ohne Orchiektomie (Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9, Einnahme von Östradiol und Antiandrogen, Testosteronspiegel unter 10 nmol/L, KEINE NCDs).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erlitten während des Tests eine Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transgender-Frauen mit Orchiektomie
Transgender-Frauen, die Medikamente zur Geschlechtsumwandlung vom Mann zur Frau durch Östradiol-Hormontherapie und Orchiektomie-Operation einnahmen. Sie wurden für die Messung aller Variablen in der Studie rekrutiert, um sie mit einer anderen Gruppe zu vergleichen.
Sonstiges: Östradiol
Östradiol
Experimental: Transgender-Frauen ohne Orchiektomie
Transgender-Frauen, die Medikamente zur Geschlechtsumwandlung vom Mann zur Frau mittels Östradiol-Hormon- und Antiandrogen-Hormontherapie einnahmen. Sie wurden für die Messung aller Variablen in der Studie rekrutiert, um sie mit einer anderen Gruppe zu vergleichen.
Sonstiges: Östradiol und Anti-Androgen
Östradiol und Anti-Androgen
Schein-Komparator: Cisgender-Männer
Cisgender-Männer, die ein normales Leben führten, verwendeten keine Medikamente zur Geschlechtsumwandlung. Sie wurden für die Messung aller Variablen in der Studie rekrutiert, um sie mit einer anderen Gruppe zu vergleichen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Schein-Komparator: Cisgender-Frauen
Cisgender-Frauen, die ein normales Leben führten, erhielten keine Medikamente zur Geschlechtsumwandlung. Sie wurden für die Messung aller Variablen in der Studie rekrutiert, um sie mit einer anderen Gruppe zu vergleichen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wird mit einem automatisierten Blutdruckgerät (CARESCAPE V100, GE Dinamap) gemessen.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck werden mit einem automatisierten Blutdruckgerät (CARESCAPE V100, GE Dinamap) gemessen. Der mittlere arterielle Blutdruck wurde aus dem systolischen Blutdruck und dem diastolischen Blutdruck mithilfe der Formel für den mittleren arteriellen Druck berechnet.
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht und Körpergröße werden mit einem automatischen Gerät zur Körperzusammensetzung (ioi 353, Jawon Medical) gemessen.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße wird mit einem automatischen Körperanalysegerät (ioi 353, Jawon Medical) gemessen.
Grundlinie
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Der Energieaufwand wird anhand eines Überdachungsstudienprotokolls mit einem stationären Gasanalysator (VMAX, Encore 29-System) gemessen.
Grundlinie
Gefäßstruktur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Intima-Media-Dicke wird mit einem Ultraschallgerät an der Halsschlagader (EPIQ 5G, Phillips) gemessen.
Grundlinie
Makrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die makrovaskuläre Funktion wird durch ein durch den Fluss der Arteria brachialis vermitteltes Dilatationsprotokoll an der Arteria brachialis mit Ultraschallgeräten (EPIQ 5G, Phillips) gemessen.
Grundlinie
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die arterielle Steifheit wird mit der Pulswellengeschwindigkeit des Oberarm-Knöchels gemessen (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Grundlinie
Mikrogefäßfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mikrogefäßfunktion wird durch ein postokklusives Hyperämieprotokoll des kutanen Blutflusses der Fingerspitzen mit einem Laser-Doppler-Durchflussmessgerät (PeriFlux-System 5000, Perimed) gemessen.
Grundlinie
Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelmasse wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE Healthcaare) gemessen.
Grundlinie
Fette Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fettmasse wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE Healthcaare) gemessen.
Grundlinie
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Der Knochenmineralgehalt wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE Healthcaare) gemessen.
Grundlinie
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knochenmineraldichte wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE Healthcaare) gemessen.
Grundlinie
T-Score der Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie
Der T-Score wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Prodigy-Pro, GE Healthcaare) gemessen. Der T-Score wurde in drei Kategorien unterteilt: 1 oder höher für den T-Score, der den gesunden Knochen darstellt, -1 bis -2,5 des T-Scores für Osteopenie und -2,5 oder niedriger für Osteoporose.
Grundlinie
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird nach dem Bruce-Protokoll für den Laufbandtest mit stationärem Gasanalysator (VMAX, Encore 29-System) gemessen.
Grundlinie
Muskelkraft und Muskelausdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelkraft und Muskelausdauer werden durch ein konzentrisches/konzentrisches Protokoll mit einer isokinetischen Maschine (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex) gemessen.
Grundlinie
Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sit-and-Reach-Test wird anhand des Sit-and-Reach-Protokolls mit der Sit-and-Reach-Box (Grandsport) gemessen.
Grundlinie
Beweglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beweglichkeit wird durch das T-Test-Protokoll mit einem Timing-Gate-Gerät (SpeedLight Timing System, Swiftperformance) gemessen.
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gleichgewicht wird mithilfe des BESS-Protokolls (Balance Error Scoring System) mit einer Maschine zur Erkennung von Haltungsschwankungen (Biosway, Biodex) gemessen.
Grundlinie
Koordination und Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Koordination und Reaktionszeit werden anhand des Auge-Hand-Koordinationsprotokolls mit einem lichtempfindlichen Gerät (FITLIGHT Trainer) gemessen.
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft wird durch einen vertikalen Sprung mit einem Gerät mit Kraftmessplatte (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology) gemessen.
Grundlinie
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geschwindigkeit wird durch einen Sprinttest über 40 Meter mit einem Zeitmessgerät (SpeedLight Timing System, Swiftperformance) gemessen.
Grundlinie
Anaerobe Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Die anaerobe Fitness wird anhand des Wingate-Testprotokolls mit Ergocycle (Monark 894e) gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Das Niveau der Lebensqualität wird anhand des thailändischen Fragebogens „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Die Punktezahl des Fragebogens betrug 130 Punkte für den Maximalwert und 26 Punkte für den Minimalwert. 3 Ebenen der Lebensqualität lagen bei weniger als 61 Punkten für unterhalb des Normalbereichs, bei 61–95 Punkten für Normalbereich und bei mehr als 95 Punkten für oberhalb des Normalbereichs.
Grundlinie
Belastungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Das Stressniveau wird anhand des Suanprung-Stresstest-20-Fragebogens gemessen. Die Punktezahl des Fragebogens betrug 100 Punkte für den Maximalwert und 20 Punkte für den Minimalwert. 4 Stressniveaus: weniger als 24 Punkte für den niedrigen Stressbereich, 24–41 Punkte für den normalen Stressbereich, 42–61 Punkte für den hohen Stressbereich und mehr als 61 Punkte für den starken Stressbereich.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSC-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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