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Influências da terapia hormonal de longo prazo na aptidão física e na função vascular em mulheres trans

24 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Mulheres trans que fizeram a transição de homem para mulher por meio de terapia hormonal demonstram aptidão física e função vascular semelhantes às de homens ou mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo transversal teve como objetivo comparar a aptidão física e a função vascular entre homens cisgêneros, mulheres cisgêneros e mulheres transgêneros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de homens cisgêneros (Índice de massa corporal entre 18,5-24,9 e SEM DNT).
  2. Grupo de mulheres cisgênero (Índice de massa corporal entre 18,5-24,9, Sem gravidez, SEM DNT).
  3. Mulheres trans com orquiectomia (índice de massa corporal entre 18,5-24,9, tomando estradiol, nível de testosterona abaixo de 10 nmol/L, SEM DNT).
  4. Mulheres transexuais sem orquiectomia (Índice de massa corporal entre 18,5-24,9, tomando estradiol e antiandrogênio, nível de testosterona abaixo de 10 nmol/L, SEM DNT).

Critério de exclusão:

  • Os participantes tiveram uma lesão durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres trans com orquiectomia
Mulheres trans que tomaram medicamentos para transição sexual passam de homem para mulher por meio de terapia hormonal com estradiol e cirurgia de orquiectomia. Eles foram recrutados para medição de todas as variáveis ​​do estudo para comparação com outro grupo.
Outro: Estradiol
Estradiol
Experimental: Mulheres transexuais sem orquiectomia
Mulheres trans que tomaram medicamentos para a transição sexual passam de homem para mulher por meio do hormônio estradiol e da terapia hormonal antiandrogênica. Eles foram recrutados para medição de todas as variáveis ​​do estudo para comparação com outro grupo.
Outro: Estradiol e Antiandrogênio
Estradiol e Antiandrogênio
Comparador Falso: Homens cisgêneros
Homens cisgêneros que viviam vida normal não utilizaram processo de medicação para transição sexual. Eles foram recrutados para medição de todas as variáveis ​​do estudo para comparação com outro grupo.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Comparador Falso: Mulheres cisgênero
Mulheres cisgênero que viviam vida normal não utilizaram processo medicamentoso para transição sexual. Eles foram recrutados para medição de todas as variáveis ​​do estudo para comparação com outro grupo.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
A frequência cardíaca será medida com aparelho automatizado de pressão arterial (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão medidas com dispositivo automatizado de pressão arterial (CARESCAPE V100, GE Dinamap). A pressão arterial média foi calculada a partir da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica através da fórmula da pressão arterial média.
Linha de base
Peso corporal
Prazo: Linha de base
O peso corporal e a altura serão medidos com máquina automatizada de composição corporal (ioi 353, Jawon medical).
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
A altura será medida com máquina automatizada de composição corporal (ioi 353, Jawon medical).
Linha de base
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base
O gasto energético será medido por protocolo de estudo de dossel com analisador de gases estacionário (VMAX, sistema Encore 29).
Linha de base
Estrutura vascular
Prazo: Linha de base
A espessura íntima-média será medida com equipamento de ultrassonografia na artéria carótida (EPIQ 5G, Phillips).
Linha de base
Função macrovascular
Prazo: Linha de base
A função macrovascular será medida pelo protocolo de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial na artéria braquial com equipamento de ultrassonografia (EPIQ 5G, Phillips).
Linha de base
Rigidez arterial
Prazo: Linha de base
A rigidez arterial será medida com a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Linha de base
Função microvascular
Prazo: Linha de base
A função microvascular será medida pelo protocolo de hiperemia pós-oclusiva do fluxo sanguíneo cutâneo na ponta do dedo com dispositivo de fluxometria doppler a laser (sistema PeriFlux 5000, Perimed).
Linha de base
Massa muscular
Prazo: Linha de base
A massa muscular será medida com absorciometria de raios X de dupla energia (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linha de base
Massa gorda
Prazo: Linha de base
A massa gorda será medida com absorciometria de raios X de dupla energia (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linha de base
Conteúdo mineral ósseo
Prazo: Linha de base
O conteúdo mineral ósseo será medido com absorciometria de raios X de dupla energia (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linha de base
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
A densidade mineral óssea será medida com absorciometria de raios X de dupla energia (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linha de base
Escore T de densidade óssea
Prazo: Linha de base
O escore T será medido com absorciometria de raios X de dupla energia (Prodigy-Pro, GE healthcaare). O escore T foi separado em 3 categorias, 1 ou superior do escore T que é o osso saudável, -1 a -2,5 do escore T que é osteopenia e -2,5 ou inferior que é osteoporose.
Linha de base
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base
O consumo máximo de oxigênio será medido pelo protocolo Bruce para teste em esteira com analisador de gás estacionário (VMAX, sistema Encore 29).
Linha de base
Força muscular e resistência muscular
Prazo: Linha de base
A força muscular e a resistência muscular serão medidas por protocolo concêntrico/concêntrico com máquina isocinética (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Linha de base
Flexibilidade
Prazo: Linha de base
O teste de sentar e alcançar será medido pelo protocolo de sentar e alcançar com caixa de sentar e alcançar (Grandsport).
Linha de base
Agilidade
Prazo: Linha de base
A agilidade será medida pelo protocolo T-test com dispositivo de cronometragem (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Linha de base
Equilíbrio
Prazo: Linha de base
O equilíbrio será medido pelo protocolo do sistema de pontuação de erros de equilíbrio (BESS) com oscilação postural detectada máquina (Biosway, Biodex).
Linha de base
Coordenação e tempo de reação
Prazo: Linha de base
A coordenação e o tempo de reação serão medidos pelo protocolo de coordenação olho-mão com dispositivo que reage à luz (FITLIGHT Trainer).
Linha de base
Força muscular
Prazo: Linha de base
A potência muscular será medida por salto vertical com máquina detectada por plataforma de força (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
Linha de base
Velocidade
Prazo: Linha de base
A velocidade será medida por teste de sprint de 40 metros com dispositivo de cronometragem (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Linha de base
Aptidão anaeróbica
Prazo: Linha de base
A aptidão anaeróbica será medida pelo protocolo de teste Wingate com ergociclo (Monark 894e).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
O nível de qualidade de vida será medido pelo Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - questionário tailandês. A pontuação do questionário foi de 130 pontos para valor máximo e 26 pontos para valor mínimo. 3 níveis de qualidade de vida foram inferiores a 61 pontos para valores abaixo do normal, 61-95 pontos para valores normais e mais de 95 pontos para valores acima do normal.
Linha de base
Nível de estresse
Prazo: Linha de base
O nível de estresse será medido pelo questionário Suanprung Stress Test-20. A pontuação do questionário foi de 100 pontos para valor máximo e 20 pontos para valor mínimo. 4 níveis de estresse inferiores a 24 pontos para faixa de estresse baixo, 24-41 pontos para faixa de estresse normal, 42-61 pontos para faixa de estresse alto e mais de 61 pontos para faixa de estresse severo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPSC-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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