taVNS for bokstavlæring i dysleksi
26. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
Effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering på bokstavlæring ved dysleksi
Dette er en pilotstudie for å etablere gjennomførbarhet av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for å forbedre bokstavlæring hos ungdom med dysleksi.
Hovedmålene med studien er å 1) evaluere om barn i denne aldersgruppen vil tåle stimulering på lavt nivå i løpet av flere økter, 2) finne ut om taVNS på lavt nivå forbedrer ny bokstavlæring ved dysleksi, og 3) evaluere effekten av lavt nivå taVNS på hjernens respons på bokstaver.
Deltakerne vil fullføre fMRI før trening, umiddelbart etter trening og noen uker etter at treningen er ferdig.
Treningen vil bestå av seks 30-minutters leksjoner der deltakerne vil lære nye bokstav-lyd-relasjoner mens de mottar enten aktiv eller falsk taVNS.
Forskere vil sammenligne stimuleringsforhold for å bestemme effekten av denne enheten på læring og nevral plastisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal ikke-verbal IQ
- Leseskår over 90 på fire enkeltords lesemål (typisk leser) ELLER leseskåre under 90 på to eller flere enkeltords lesemål (dysleksi) med eller uten ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske diagnoser (f.eks. autisme, epilepsi, etc.)
- Andre medisiner enn de som er foreskrevet for ADHD
- Nonverbal IQ under 80
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS
Deltakerne vil motta tilpasset strøm ved 5 Hz til venstre øregren av vagusnerven mens de lærer nye bokstav-lyd-relasjoner.
|
stimulering på lavt nivå til vagusnervens aurikulære gren
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltakerne vil gjennomgå gjeldende terskelverdi, men enheten vil bli slått av uten at de vet det under treningen.
|
enheten plassert uten strøm administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli overvåket og evaluert for alvorlighetsgrad og innvirkning på slitasje.
|
4 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av befolkningen som forblir engasjert i studien og fullfører alle stimuleringsøkter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brev-ID
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent riktig av innlærte bokstav-lyd-relasjoner
|
6 uker
|
|
Dekoding
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent riktig av pseudoord lest på 45 sekunder
|
6 uker
|
|
Automatikk
Tidsramme: 6 uker
|
Dette tiltaket er basert på et standardisert mål for rask navngivning av bokstaver på engelsk (CTOPP-Rapid Automatized Naming) der deltakeren får vist et rutenett med mange bokstaver på hebraisk og blir bedt om å lese rutenettet så raskt og nøyaktig som mulig mens de blir tidsbestemt. .
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsramme: 6 uker
|
Styrke av hjernens respons på innlærte bokstaver i det visuelle ordformområdet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202301883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .