Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS voor Letterleren bij Dyslexie

6 februari 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Effect van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus op het leren van letters bij dyslexie

Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid vast te stellen van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) voor het verbeteren van het leren van letters bij adolescenten met dyslexie. De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn 1) evalueren of kinderen in deze leeftijdscategorie stimulatie op laag niveau gedurende meerdere sessies tolereren, 2) bepalen of taVNS op laag niveau het leren van nieuwe letters bij dyslexie verbetert, en 3) het effect evalueren van laag niveau taVNS op de reactie van de hersenen op letters. Deelnemers voltooien fMRI vóór de training, onmiddellijk na de training en een paar weken nadat de training is afgelopen. De training zal bestaan ​​uit zes lessen van 30 minuten waarin deelnemers nieuwe letter-klankrelaties leren terwijl ze actieve of schijn-taVNS ontvangen. Onderzoekers zullen de stimulatieomstandigheden vergelijken om het effect van dit apparaat op het leren en de neurale plasticiteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal non-verbaal IQ
  • Leesscores boven de 90 op vier leesmetingen van één woord (typische lezer) OF leesscores lager dan 90 op twee of meer leesmetingen van één woord (dyslexie) met of zonder ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische diagnoses (bijvoorbeeld autisme, epilepsie, enz.)
  • Andere medicijnen dan die voorgeschreven voor ADHD
  • Non-verbaal IQ lager dan 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS
Deelnemers ontvangen een aangepaste stroom van 5 Hz naar de linker auriculaire tak van de nervus vagus, terwijl ze nieuwe letter-klankrelaties leren.
Apparaat: actieve taVNS
stimulatie op laag niveau van de auriculaire tak van de nervus vagus
Sham-vergelijker: Schijn taVNS
Deelnemers ondergaan een huidige drempelwaarde, maar het apparaat wordt tijdens de training zonder hun medeweten uitgeschakeld.
Apparaat: schijn taVNS
apparaat geplaatst zonder stroomtoevoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
De frequentie en ernst van bijwerkingen zullen worden gemonitord en geëvalueerd op ernst en impact op het verloop.
4 weken
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage van de bevolking dat betrokken blijft bij het onderzoek en alle stimulatiesessies voltooit.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief-ID
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage correct van aangeleerde letter-klankrelaties
6 weken
Decodering
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage correct gelezen pseudowoorden in 45 seconden
6 weken
Automatisme
Tijdsspanne: 6 weken
Deze maatregel is gebaseerd op een gestandaardiseerde maatregel voor het snel benoemen van letters in het Engels (CTOPP-Rapid Automatized Naming), waarbij de deelnemer een raster met veel letters in het Hebreeuws te zien krijgt en wordt gevraagd om het raster zo snel en nauwkeurig mogelijk te lezen terwijl hij wordt getimed. .
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI
Tijdsspanne: 6 weken
Sterkte van de reactie van de hersenen op geleerde letters in het visuele woordvormgebied
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202301883

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve taVNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren