- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127550
taVNS para el aprendizaje de letras en dislexia
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of Florida
Efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago sobre el aprendizaje de letras en la dislexia
Este es un estudio piloto para establecer la viabilidad de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) para mejorar el aprendizaje de letras en adolescentes con dislexia.
Los principales objetivos del estudio son 1) evaluar si los niños de este rango de edad tolerarán un nivel bajo de estimulación en el transcurso de múltiples sesiones, 2) determinar si el nivel bajo de taVNS mejora el aprendizaje de letras novedosas en la dislexia y 3) evaluar el efecto de taVNS de bajo nivel en la respuesta del cerebro a las letras.
Los participantes completarán la resonancia magnética funcional antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento y unas semanas después de que finalice el entrenamiento.
La capacitación constará de seis lecciones de 30 minutos durante las cuales los participantes aprenderán nuevas relaciones entre letras y sonidos mientras reciben taVNS activo o simulado.
Los investigadores compararán las condiciones de estimulación para determinar el efecto de este dispositivo sobre el aprendizaje y la plasticidad neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Centanni, PhD
- Número de teléfono: 3522948675
- Correo electrónico: tracy.centanni@phhp.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Contacto:
- Tracy Centanni, PhD
- Número de teléfono: 352-294-8675
- Correo electrónico: tracy.centanni@phhp.ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coeficiente intelectual no verbal normal
- Puntuaciones de lectura superiores a 90 en cuatro medidas de lectura de una sola palabra (lector típico) O puntuaciones de lectura inferiores a 90 en dos o más medidas de lectura de una sola palabra (dislexia) con o sin TDAH
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos neurológicos (por ejemplo, autismo, epilepsia, etc.)
- Medicamentos distintos a los recetados para el TDAH
- CI no verbal por debajo de 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TaVNS activo
Los participantes recibirán una corriente personalizada a 5 Hz en la rama auricular izquierda del nervio vago mientras aprenden nuevas relaciones entre letras y sonidos.
|
Estimulación de bajo nivel de la rama auricular del nervio vago.
|
Comparador falso: TaVNS falsos
Los participantes se someterán a un umbral actual, pero el dispositivo se apagará sin su conocimiento durante la capacitación.
|
dispositivo colocado sin corriente administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se controlará y evaluará la frecuencia y gravedad de los eventos adversos para determinar su gravedad y su impacto en el desgaste.
|
4 semanas
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de la población que permanece involucrada en el estudio y completa todas las sesiones de estimulación.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ID de letra
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Porcentaje correcto de relaciones letra-sonido aprendidas
|
6 semanas
|
Descodificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Porcentaje correcto de pseudopalabras leídas en 45 segundos
|
6 semanas
|
Automaticidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Esta medida se basa en una medida estandarizada para nombrar rápidamente letras en inglés (CTOPP-Rapid Automatized Naming) en la que al participante se le muestra una cuadrícula de muchas letras en hebreo y se le pide que la lea de la forma más rápida y precisa posible mientras se le cronometra. .
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Fuerza de la respuesta del cerebro a las letras aprendidas en el área de formación de palabras visuales
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301883
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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