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taVNS para aprendizagem de letras na dislexia

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Florida

Efeito da estimulação não invasiva do nervo vago na aprendizagem de letras na dislexia

Este é um estudo piloto para estabelecer a viabilidade da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para melhorar a aprendizagem de letras em adolescentes com dislexia. Os principais objetivos do estudo são 1) avaliar se as crianças nesta faixa etária irão tolerar estimulação de baixo nível ao longo de múltiplas sessões, 2) determinar se taVNS de baixo nível melhora o aprendizado de novas letras na dislexia, e 3) avaliar o efeito de taVNS de baixo nível na resposta do cérebro às letras. Os participantes realizarão fMRI antes do treinamento, imediatamente após o treinamento e algumas semanas após o término do treinamento. O treinamento consistirá em seis aulas de 30 minutos durante as quais os participantes aprenderão novas relações entre letras e sons enquanto recebem taVNS ativos ou simulados. Os pesquisadores irão comparar as condições de estimulação para determinar o efeito deste dispositivo na aprendizagem e na plasticidade neural.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • QI não verbal normal
  • Pontuações de leitura acima de 90 em quatro medidas de leitura de uma única palavra (leitor típico) OU pontuações de leitura abaixo de 90 em duas ou mais medidas de leitura de uma única palavra (dislexia) com ou sem TDAH

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos neurológicos (por exemplo, autismo, epilepsia, etc.)
  • Medicamentos diferentes dos prescritos para TDAH
  • QI não verbal abaixo de 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaVNS ativo
Os participantes receberão corrente personalizada de 5 Hz para o ramo auricular esquerdo do nervo vago enquanto aprendem novas relações entre letras e sons.
Dispositivo: taVNS ativo
estimulação de baixo nível para o ramo auricular do nervo vago
Comparador Falso: Sham taVNS
Os participantes serão submetidos ao limite atual, mas o dispositivo será desligado sem o seu conhecimento durante o treinamento.
Dispositivo: farsa taVNS
dispositivo colocado sem corrente administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
A frequência e a gravidade dos eventos adversos serão monitoradas e avaliadas quanto à gravidade e impacto no atrito.
4 semanas
Conformidade
Prazo: 4 semanas
Porcentagem da população que permanece envolvida no estudo e completa todas as sessões de estimulação.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ID da carta
Prazo: 6 semanas
Porcentagem correta de relações letra-som aprendidas
6 semanas
Decodificação
Prazo: 6 semanas
Porcentagem correta de pseudopalavras lidas em 45 segundos
6 semanas
Automaticidade
Prazo: 6 semanas
Esta medida é baseada em uma medida padronizada para nomeação rápida de letras em inglês (CTOPP-Rapid Automatized Naming), na qual o participante vê uma grade de muitas letras em hebraico e é solicitado a ler a grade o mais rápido e preciso possível enquanto é cronometrado. .
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética funcional
Prazo: 6 semanas
Força da resposta do cérebro às letras aprendidas na área visual da forma de palavras
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202301883

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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