Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILGANG: Akselererer eliminering av livmorhalskreft gjennom integrering av skjerm-og-behandlingstjenester (ACCESS)

6. februar 2026 oppdatert av: Gregory Aarons, University of California, San Diego
Mens det har vært en betydelig økning i opptaket av antiretroviral terapi blant kvinner som lever med HIV (WLHIV) i mange lav- og mellominntektsland (LMIC), er dekningen av livmorhalskreftscreening og behandling (CCST) blant WLHIV fortsatt lav. I denne studien tar vi sikte på å utnytte den tilgjengelige infrastrukturen for HIV-pleie- og behandlingsprogrammer i Nigeria for å integrere livmorhalskreftscreening og behandling og gjennomføre en klynge randomisert, hybrid type III studiedesign for å vurdere den komparative effektiviteten til et kjernesett med implementeringsstrategier versus et Core+ (forbedret) sett med implementeringsstrategier for å implementere livmorhalskreftscreening, behandling på stedet, fullføring av henvisning og henvisning, behandling og oppbevaring i omsorg blant WLHIV. Det overordnede målet er å forbedre helsen og forventet levealder for WLHIV med samtidig forekommende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nigeria har en av de største HIV-epidemiene i verden med 1,8 millioner mennesker som lever med HIV-infeksjon. Med en anslått kvinnelig befolkning på 102 millioner og HIV-prevalens på 1,6 % blant voksne kvinner, har Nigeria den største befolkningen av kvinner og det fjerde største antallet kvinner som lever med HIV (WLHIV) i Afrika. Selv om tilgangen til antiretroviral terapi (ART) blant WLHIV i Nigeria har økt gjennom årene, med over 98 % av de 960 000 WLHIV på ART, er AIDS-relatert dødelighet fortsatt høy. I 2020 døde 16 000 WLHIV av AIDS-relaterte sykdommer inkludert livmorhalskreft. Et pilotimplementeringsprogram i Nigeria viste at det er mulig å utnytte den amerikanske presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) støttede HIV-programmer for å tilby evidensbaserte screening-and-treat intervensjoner for livmorhalskreft i WLHIV. Pilotprogrammet viste imidlertid at det vil være behov for skreddersydde implementeringsstrategier for å adressere spesifikke flernivåbarrierer langs kontinuumet for kreftkontroll for å adressere adopsjon, rekkevidde og bærekraft som er nødvendig for vellykket oppskalering. I mange afrikanske land med en høy byrde av både HIV og livmorhalskreft, er det imidlertid en mangel på evidensbaserte implementeringsstrategier for å informere om effektiv integrering av hiv- og livmorhalskrefttjenester. Målene med dette forslaget er å: 1) Avgrense strategier for å integrere livmorhalskreftscreening, behandling og behandling i eksisterende omfattende HIV-behandlingsprogrammer og bestemme implementeringsberedskap; 2) Bestem den komparative effektiviteten til et kjernesett med implementeringsstrategier kontra Core+ forbedrede implementeringsstrategier; og 3) vurdere opprettholdelsen av integreringen av livmorhalskreftscreening, behandling og behandlingsintervensjon i HIV-programmer. Vi har satt sammen et sterkt team fra University of California San Diego; University of Nigeria, Nsukka og John Hopkins University med ekspertise innen implementeringsvitenskap, HIV-pleie og forskning, og kreftbehandling og forskning. Vårt forslag er i samsvar med NCI-forespørselen om søknader (RFA) og i samsvar med Verdens helseorganisasjons globale plan for eliminering av livmorhalskreft innen 2030. Hvis det er effektivt, vil det foreslåtte prosjektet resultere i et sett med gjennomførbare, kulturelt tilpasningsdyktige og bærekraftige implementeringsstrategier for å integrere evidensbasert screening og behandling av livmorhalskreft i HIV-programmer for å forbedre helsen og forventet levealder for WLHIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Ta kontakt med:
  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som lever med HIV

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjerneimplementeringsstrategier

Kjerneimplementeringsstrategier

  1. Løpende konsultasjon
  2. Pedagogiske møter
  3. Styrke henvisningssystemet
  4. Forbered pasienter til å være aktive deltakere
Annen: Kjerneimplementeringsstrategier

Kjerneimplementeringsstrategier

  1. Løpende konsultasjon
  2. Pedagogiske møter
  3. Styrke henvisningssystemet
  4. Forbered pasienter til å være aktive deltakere
Annen: Kjerne+ forbedrede implementeringsstrategier

Inkluderer alle kjerneimplementeringsstrategiene og legger til:

5. Samfunnsengasjement ved hjelp av Health Beginning Initiative Model

6. Smartkort for å lette pasientengasjement
Eksperimentell: Kjerne+ forbedrede implementeringsstrategier

Inkluderer alle kjerneimplementeringsstrategiene og legger til:

5. Samfunnsengasjement ved hjelp av Health Beginning Initiative Model

6. Smartkort for å lette pasientengasjement
Annen: Kjerne+ forbedrede implementeringsstrategier

Inkluderer alle kjerneimplementeringsstrategiene og legger til:

5. Samfunnsengasjement ved hjelp av Health Beginning Initiative Model

6. Smartkort for å lette pasientengasjement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Prosent av WLHIV som hadde screening for livmorhalskreft (CC).
12 måneder etter innmelding
Sustainment
Tidsramme: 3 måneder før studiet avsluttes
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS; Moullin et al., 2021). PRESSEN har 3-elementer skåret fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "i veldig stor grad", der høyere skår indikerer bedre evidensbasert praksisopprettholdelse.
3 måneder før studiet avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCST-effektivitet
Tidsramme: 15 måneder etter behandling av pre-invasiv kreft
Prosent av WLHIV behandlet for pre-invasiv kreft som hadde negativ oppfølgingsskjerm etter behandling
15 måneder etter behandling av pre-invasiv kreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of Nigeria Nsukka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Aarons, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01CA275118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere