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ACCESS: Beschleunigung der Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs durch die Integration von Screen-and-Treat-Diensten (ACCESS)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Gregory Aarons, University of California, San Diego
Während es in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu einem erheblichen Anstieg der Inanspruchnahme einer antiretroviralen Therapie bei Frauen mit HIV (WLHIV) gekommen ist, ist die Abdeckung von Gebärmutterhalskrebs-Screening und -Behandlung (CCST) bei WLHIV nach wie vor gering. In dieser Studie wollen wir die verfügbare Infrastruktur für HIV-Pflege- und Behandlungsprogramme in Nigeria nutzen, um das Screening und die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu integrieren und ein Cluster-randomisiertes, hybrides Typ-III-Studiendesign durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit eines Kernsatzes von Implementierungsstrategien im Vergleich zu bewerten ein Core+ (erweiterter) Satz von Implementierungsstrategien zur Implementierung von Gebärmutterhalskrebs-Screening, Vor-Ort-Behandlung, Überweisung und Überweisungsabschluss, Behandlung und Verbleib in der Pflege bei WLHIV. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Gesundheit und Lebenserwartung von Menschen mit HIV und gleichzeitig auftretendem Gebärmutterhalskrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nigeria hat eine der größten HIV-Epidemien weltweit; 1,8 Millionen Menschen leben mit einer HIV-Infektion. Mit einer geschätzten weiblichen Bevölkerung von 102 Millionen und einer HIV-Prävalenz von 1,6 % unter erwachsenen Frauen hat Nigeria die größte Frauenbevölkerung und die viertgrößte Zahl von Frauen mit HIV (WLHIV) in Afrika. Obwohl der Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) bei WLHIV in Nigeria im Laufe der Jahre zugenommen hat und über 98 % der 960.000 WLHIV eine ART erhalten, bleibt die AIDS-bedingte Sterblichkeit hoch. Im Jahr 2020 starben 16.000 WLHIV an AIDS-bedingten Krankheiten, darunter Gebärmutterhalskrebs. Ein Pilotprogramm zur Umsetzung in Nigeria hat gezeigt, dass die Nutzung der vom Notfallplan des US-Präsidenten zur AIDS-Hilfe (PEPFAR) unterstützten HIV-Programme für die Bereitstellung evidenzbasierter Früherkennungs- und Behandlungsinterventionen für Gebärmutterhalskrebs bei WLHIV machbar ist. Das Pilotprogramm hat jedoch gezeigt, dass maßgeschneiderte Umsetzungsstrategien erforderlich sind, um spezifische mehrstufige Hindernisse entlang des Kontinuums der Krebsbekämpfung anzugehen und Akzeptanz, Reichweite und Nachhaltigkeit zu erreichen, die für eine erfolgreiche Ausweitung erforderlich sind. Allerdings mangelt es in vielen afrikanischen Ländern mit einer hohen HIV- und Gebärmutterhalskrebsbelastung an evidenzbasierten Umsetzungsstrategien für eine wirksame Integration der Bereitstellung von HIV- und Gebärmutterhalskrebsdiensten. Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Verfeinerung von Strategien zur Integration der Früherkennung, Behandlung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in bestehende umfassende HIV-Behandlungsprogramme und Feststellung der Umsetzungsbereitschaft; 2) Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit eines Core-Sets von Implementierungsstrategien im Vergleich zu Core+-erweiterten Implementierungsstrategien; und 3) die Nachhaltigkeit der Integration von Gebärmutterhalskrebs-Screening, -Behandlung und -Management-Interventionen in HIV-Programme bewerten. Wir haben ein starkes Team der University of California San Diego zusammengestellt; University of Nigeria, Nsukka und John Hopkins University mit Fachkenntnissen in Implementierungswissenschaft, HIV-Versorgung und -Forschung sowie Krebsversorgung und -Forschung. Unser Vorschlag ist eine Reaktion auf die Antragsanfrage des NCI (RFA) und steht im Einklang mit dem globalen Plan der Weltgesundheitsorganisation zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs bis 2030. Bei Wirksamkeit wird das vorgeschlagene Projekt zu einer Reihe realisierbarer, kulturell anpassbarer und nachhaltiger Umsetzungsstrategien führen, um evidenzbasierte Früherkennung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in HIV-Programme zu integrieren und so die Gesundheit und Lebenserwartung von Menschen mit HIV zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kernimplementierungsstrategien

Kernimplementierungsstrategien

  1. Laufende Beratung
  2. Bildungstreffen
  3. Empfehlungssystem stärken
  4. Bereiten Sie die Patienten darauf vor, aktiv daran teilzunehmen

Kernimplementierungsstrategien

  1. Laufende Beratung
  2. Bildungstreffen
  3. Empfehlungssystem stärken
  4. Bereiten Sie die Patienten darauf vor, aktiv daran teilzunehmen

Enthält alle Kernimplementierungsstrategien und fügt hinzu:

5. Community-Engagement mithilfe des Health Beginning Initiative-Modells

6. Smartcards zur Erleichterung der Patienteneinbindung

Experimental: Core+ Erweiterte Implementierungsstrategien

Enthält alle Kernimplementierungsstrategien und fügt hinzu:

5. Community-Engagement mithilfe des Health Beginning Initiative-Modells

6. Smartcards zur Erleichterung der Patienteneinbindung

Enthält alle Kernimplementierungsstrategien und fügt hinzu:

5. Community-Engagement mithilfe des Health Beginning Initiative-Modells

6. Smartcards zur Erleichterung der Patienteneinbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der WLHIV, die sich einem Gebärmutterhalskrebs-Screening (CC) unterzogen haben
12 Monate nach der Einschreibung
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienabschluss
Anbieterbericht zur Nachhaltigkeitsskala (PRESS; Moullin et al., 2021). Die PRESS hat 3 Punkte mit einer Bewertung von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „in sehr hohem Maße“ bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere evidenzbasierte Aufrechterhaltung der Praxis hinweisen.
3 Monate vor Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCST-Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung von präinvasivem Krebs
Prozentsatz der WLHIV, die wegen präinvasivem Krebs behandelt wurden und deren Nachuntersuchung nach der Behandlung negativ ausfiel
15 Monate nach der Behandlung von präinvasivem Krebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Aarons, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Kernimplementierungsstrategien

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