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ACCESSO: accelerare l'eliminazione del cancro cervicale attraverso l'integrazione dei servizi di screening e trattamento (ACCESS)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Gregory Aarons, University of California, San Diego
Sebbene si sia verificato un aumento significativo nell’adozione della terapia antiretrovirale tra le donne che vivono con l’HIV (WLHIV) in molti paesi a basso e medio reddito (LMIC), la copertura dello screening e del trattamento del cancro cervicale (CCST) tra le WLHIV rimane bassa. In questo studio, miriamo a sfruttare l’infrastruttura disponibile per i programmi di cura e trattamento dell’HIV in Nigeria per integrare lo screening e il trattamento del cancro cervicale e condurre un disegno di studio ibrido di tipo III, randomizzato, in cluster, per valutare l’efficacia comparativa di un insieme principale di strategie di implementazione rispetto a una serie Core+ (potenziata) di strategie di implementazione per implementare lo screening del cancro cervicale, il trattamento in loco, il rinvio e il completamento del rinvio, il trattamento e il mantenimento in cura tra i WLHIV. L’obiettivo generale è migliorare la salute e l’aspettativa di vita delle persone colpite da WLHIV con concomitante cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Nigeria ha una delle più grandi epidemie di HIV al mondo con 1,8 milioni di persone che convivono con l’infezione da HIV. Con una popolazione femminile stimata di 102 milioni e una prevalenza dell’HIV dell’1,6% tra le donne adulte, la Nigeria ha la più grande popolazione femminile e il quarto maggior numero di donne che vivono con l’HIV (WLHIV) in Africa. Sebbene l’accesso alla terapia antiretrovirale (ART) tra i WLHIV in Nigeria sia aumentato nel corso degli anni, con oltre il 98% dei 960.000 WLHIV sottoposti ad ART, la mortalità correlata all’AIDS rimane elevata. Nel 2020, 16.000 WLHIV sono morte per malattie legate all’AIDS, compreso il cancro cervicale. Un programma di implementazione pilota in Nigeria ha dimostrato che sfruttare il Piano di emergenza per il soccorso contro l’AIDS del presidente degli Stati Uniti (PEPFAR) ha sostenuto i programmi sull’HIV per la fornitura di interventi di screening e trattamento del cancro cervicale basati sull’evidenza nel WLHIV. Il programma pilota ha dimostrato, tuttavia, che saranno necessarie strategie di implementazione su misura per affrontare specifiche barriere multilivello lungo il continuum del controllo del cancro al fine di affrontare l’adozione, la portata e la sostenibilità necessarie per un’espansione di successo. Tuttavia, in molti paesi africani con un’elevata incidenza sia di HIV che di cancro cervicale, vi è una scarsità di strategie di implementazione basate sull’evidenza per informare un’efficace integrazione dei servizi per l’HIV e il cancro cervicale. Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) Affinare le strategie per integrare lo screening, il trattamento e la gestione del cancro cervicale all'interno dei programmi globali di trattamento dell'HIV esistenti e determinare la preparazione all'implementazione; 2) Determinare l'efficacia comparativa di un insieme di strategie di implementazione Core rispetto alle strategie di implementazione avanzate Core+; e 3) valutare il sostegno all'integrazione dello screening, del trattamento e degli interventi di gestione del cancro cervicale nei programmi per l'HIV. Abbiamo riunito una squadra forte dell'Università della California a San Diego; Università della Nigeria, Nsukka e John Hopkins University con esperienza nella scienza dell'implementazione, nella cura e nella ricerca sull'HIV e nella cura e nella ricerca sul cancro. La nostra proposta risponde alla richiesta di applicazione dell’NCI (RFA) ed è coerente con il piano globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’eliminazione del cancro cervicale entro il 2030. Se efficace, il progetto proposto si tradurrà in una serie di strategie di implementazione fattibili, culturalmente adattabili e sostenibili per integrare lo screening e il trattamento del cancro cervicale basati sull’evidenza nei programmi per l’HIV al fine di migliorare la salute e l’aspettativa di vita del WLHIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono con l'HIV

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategie di implementazione fondamentali

Strategie di implementazione fondamentali

  1. Consultazione continua
  2. Incontri didattici
  3. Rafforzare il sistema di riferimento
  4. Preparare i pazienti a essere partecipanti attivi

Strategie di implementazione fondamentali

  1. Consultazione continua
  2. Incontri didattici
  3. Rafforzare il sistema di riferimento
  4. Preparare i pazienti a essere partecipanti attivi

Include tutte le strategie di implementazione principali e aggiunge:

5. Coinvolgimento della comunità utilizzando il modello dell'iniziativa Health Beginning

6. Smart Card per facilitare il coinvolgimento dei pazienti

Sperimentale: Strategie di implementazione avanzate Core+

Include tutte le strategie di implementazione principali e aggiunge:

5. Coinvolgimento della comunità utilizzando il modello dell'iniziativa Health Beginning

6. Smart Card per facilitare il coinvolgimento dei pazienti

Include tutte le strategie di implementazione principali e aggiunge:

5. Coinvolgimento della comunità utilizzando il modello dell'iniziativa Health Beginning

6. Smart Card per facilitare il coinvolgimento dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di WLHIV sottoposti a screening per il cancro cervicale (CC).
12 mesi dopo l'iscrizione
Sostegno
Lasso di tempo: 3 mesi prima del completamento dello studio
Rapporto del fornitore sulla scala di sostegno (PRESS; Moullin et al., 2021). Il PRESS ha 3 item con punteggio da 0 "per niente" a 4 "in misura molto ampia" dove punteggi più alti indicano un migliore sostegno della pratica basata sull'evidenza.
3 mesi prima del completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del CCST
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento del cancro pre-invasivo
Percentuale di WLHIV trattati per cancro pre-invasivo che hanno avuto uno screening di follow-up post trattamento negativo
15 mesi dopo il trattamento del cancro pre-invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Aarons, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Strategie di implementazione fondamentali

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