Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSTĘP: Przyspieszenie eliminacji raka szyjki macicy poprzez integrację usług badań przesiewowych i leczenia (ACCESS)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gregory Aarons, University of California, San Diego
Chociaż w wielu krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nastąpił znaczny wzrost stosowania terapii przeciwretrowirusowej wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (WLHIV), odsetek badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy (CCST) wśród WLHIV pozostaje niski. W tym badaniu naszym celem jest wykorzystanie dostępnej infrastruktury programów opieki i leczenia HIV w Nigerii w celu zintegrowania badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy oraz przeprowadzenia randomizowanego, hybrydowego badania typu III w ramach klastra, aby ocenić porównawczą skuteczność podstawowego zestawu strategii wdrożeniowych w porównaniu z podstawowy zestaw strategii wdrożeniowych (udoskonalony) w celu wdrożenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, leczenia na miejscu, skierowania i zakończenia skierowania, leczenia i utrzymania pod opieką wśród WLHIV. Nadrzędnym celem jest poprawa stanu zdrowia i średniej długości życia osób zakażonych wirusem HIV ze współwystępującym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Nigerii panuje jedna z największych epidemii wirusa HIV na świecie, w której żyje 1,8 miliona osób zakażonych wirusem HIV. Z szacowaną populacją kobiet wynoszącą 102 miliony i częstością występowania wirusa HIV na poziomie 1,6% wśród dorosłych kobiet, Nigeria ma największą populację kobiet i czwartą co do wielkości liczbę kobiet żyjących z wirusem HIV (WLHIV) w Afryce. Chociaż dostęp do terapii antyretrowirusowej (ART) wśród WLHIV w Nigerii wzrósł z biegiem lat, przy ponad 98% z 960 000 WLHIV leczonych ART, śmiertelność związana z AIDS pozostaje wysoka. W 2020 r. 16 000 osób zakażonych wirusem HIV zmarło z powodu chorób związanych z AIDS, w tym raka szyjki macicy. Pilotażowy program wdrożeniowy w Nigerii wykazał, że wykorzystanie planu awaryjnego prezydenta USA na rzecz pomocy w walce z AIDS (PEPFAR) wsparło programy leczenia HIV w celu zapewnienia opartych na dowodach badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy w przypadku WLHIV. Program pilotażowy wykazał jednak, że potrzebne będą dostosowane strategie wdrażania, aby usunąć konkretne wielopoziomowe bariery na kontinuum kontroli raka, aby sprostać wymaganiom związanym z przyjęciem, zasięgiem i trwałością, które są niezbędne do pomyślnego zwiększenia skali. Jednakże w wielu krajach afrykańskich, w których występuje duże obciążenie zarówno wirusem HIV, jak i rakiem szyjki macicy, brakuje strategii wdrożeniowych opartych na dowodach, zapewniających skuteczną integrację świadczenia usług w zakresie leczenia HIV i raka szyjki macicy. Cele tej propozycji są następujące: 1) Udoskonalenie strategii w celu włączenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, leczenia i postępowania w przypadku raka szyjki macicy w ramach istniejących kompleksowych programów leczenia HIV oraz określenie gotowości do wdrożenia; 2) Określić skuteczność porównawczą podstawowego zestawu strategii wdrożeniowych w porównaniu ze wzmocnionymi strategiami wdrożeniowymi Core+; oraz 3) ocenić trwałość włączenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, leczenia i interwencji w zakresie zarządzania do programów leczenia HIV. Zebraliśmy silny zespół z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego; Uniwersytet Nigerii, Nsukka i Uniwersytet Johna Hopkinsa posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie nauk wdrożeniowych, opieki i badań nad HIV oraz opieki i badań nad rakiem. Nasza propozycja jest odpowiedzią na zapytanie NCI (RFA) i spójna z globalnym planem Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym eliminacji raka szyjki macicy do 2030 roku. Jeżeli proponowany projekt okaże się skuteczny, zaowocuje zestawem wykonalnych, możliwych do dostosowania kulturowego i trwałych strategii wdrażania, mających na celu włączenie opartych na dowodach badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy do programów HIV w celu poprawy zdrowia i średniej długości życia osób z WLHIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety żyjące z HIV

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowe strategie wdrażania

Podstawowe strategie wdrażania

  1. Bieżące konsultacje
  2. Spotkania edukacyjne
  3. Wzmocnij system poleceń
  4. Przygotuj pacjentów do aktywnego uczestnictwa

Podstawowe strategie wdrażania

  1. Bieżące konsultacje
  2. Spotkania edukacyjne
  3. Wzmocnij system poleceń
  4. Przygotuj pacjentów do aktywnego uczestnictwa

Obejmuje wszystkie strategie wdrażania Core i dodaje:

5. Zaangażowanie społeczne z wykorzystaniem Modelu Inicjatywy „Zdrowie Beginning Initiative”.

6. Karty inteligentne ułatwiające zaangażowanie pacjenta

Eksperymentalny: Ulepszone strategie wdrażania Core+

Obejmuje wszystkie strategie wdrażania Core i dodaje:

5. Zaangażowanie społeczne z wykorzystaniem Modelu Inicjatywy „Zdrowie Beginning Initiative”.

6. Karty inteligentne ułatwiające zaangażowanie pacjenta

Obejmuje wszystkie strategie wdrażania Core i dodaje:

5. Zaangażowanie społeczne z wykorzystaniem Modelu Inicjatywy „Zdrowie Beginning Initiative”.

6. Karty inteligentne ułatwiające zaangażowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Odsetek WLHIV, u których wykonano badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (CC).
12 miesięcy od rejestracji
Utrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące przed zakończeniem studiów
Raport dostawcy dotyczący skali zrównoważonego rozwoju (PRESS; Moullin i in., 2021). W badaniu PRESS można wyróżnić 3 punkty, od 0 „w ogóle” do 4 „w bardzo dużym stopniu”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze utrzymywanie praktyki opartej na dowodach.
3 miesiące przed zakończeniem studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CCST
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu raka przedinwazyjnego
Odsetek zakażonych wirusem WLHIV leczonych z powodu raka przedinwazyjnego, u których wyniki badań kontrolnych po leczeniu były negatywne
15 miesięcy po leczeniu raka przedinwazyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Aarons, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Podstawowe strategie wdrażania

3
Subskrybuj