Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOZZÁFÉRÉS: A méhnyakrák megszüntetésének felgyorsítása a szűrési és kezelési szolgáltatások integrálásával (ACCESS)

2023. december 29. frissítette: Gregory Aarons, University of California, San Diego
Míg számos alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC) jelentős mértékben nőtt az antiretrovirális terápia igénybevétele a HIV-fertőzött nők körében, a méhnyakrák szűrése és kezelése (CCST) továbbra is alacsony a WLHIV-fertőzöttek körében. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy kihasználjuk a HIV-gondozási és -kezelési programok elérhető infrastruktúráját Nigériában, hogy integráljuk a méhnyakrák szűrését és kezelését, és egy klaszteres randomizált, hibrid III-as típusú vizsgálati tervet készítsünk, hogy felmérjük a végrehajtási stratégiák alapkészletének összehasonlító hatékonyságát. a Core+ (továbbfejlesztett) végrehajtási stratégiák készlete a méhnyakrák szűrésének, a helyszíni kezelésnek, a beutalónak és a beutalások befejezésének, a kezelésnek és a gondozásban tartásnak a WLHIV körében. Az átfogó cél a WLHIV egészségi állapotának és várható élettartamának javítása az egyidejűleg előforduló méhnyakrákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nigériában a világ egyik legnagyobb HIV-járványa zajlik, 1,8 millió ember él HIV-fertőzéssel. A becsült női lakosság 102 millió fő, a HIV-fertőzöttség pedig 1,6%-os a felnőtt nők körében, Nigériában él a legtöbb nő és a 4. legtöbb HIV-fertőzött (WLHIV) nő Afrikában. Bár Nigériában az antiretrovirális terápiához (ART) való hozzáférés a WLHIV körében nőtt az évek során, és a 960 000 WLHIV több mint 98%-a ART-ban szenved, az AIDS-szel kapcsolatos mortalitás továbbra is magas. 2020-ban 16 000 WLHIV halt meg AIDS-szel összefüggő betegségekben, beleértve a méhnyakrákot is. Egy nigériai kísérleti végrehajtási program bebizonyította, hogy az Egyesült Államok elnökének AIDS-elhárítási vészhelyzeti terve (PEPFAR) által támogatott HIV-programok felhasználása megvalósítható a WLHIV elleni bizonyítékokon alapuló méhnyakrák-szűrési és kezelési beavatkozások biztosítására. A kísérleti program azonban bebizonyította, hogy testre szabott végrehajtási stratégiákra lesz szükség a rákkontroll kontinuuma mentén fellépő specifikus többszintű akadályok kezelésére annak érdekében, hogy kezelni lehessen az elfogadást, az elérést és a fenntarthatóságot, amelyek szükségesek a sikeres bővítéshez. Azonban számos afrikai országban, ahol a HIV-fertőzés és a méhnyakrák nagy terhe van, kevés a bizonyítékokon alapuló végrehajtási stratégia a HIV és a méhnyakrák kezelésének hatékony integrációjához. E javaslat céljai a következők: 1) A méhnyakrák szűrésének, kezelésének és kezelésének a meglévő átfogó HIV-kezelési programokba történő integrálására irányuló stratégiák finomítása, valamint a végrehajtásra való felkészültség meghatározása; 2) Határozza meg a Core megvalósítási stratégiák és a Core+ továbbfejlesztett megvalósítási stratégiák összehasonlító hatékonyságát; és 3) értékeli a méhnyakrák szűrésének, kezelésének és kezelési beavatkozásának a HIV-programokba való integrálásának fenntarthatóságát. Összeállítottunk egy erős csapatot a University of California San Diego-ról; A Nigériai Egyetem, a Nsukka és a John Hopkins Egyetem, amely szakértelemmel rendelkezik a megvalósítási tudomány, a HIV-gondozás és -kutatás, valamint a rákgondozás és kutatás területén. Javaslatunk megfelel az NCI pályázati kérelmének (RFA), és összhangban van az Egészségügyi Világszervezet globális tervével a méhnyakrák 2030-ig történő felszámolásáról. Ha eredményes, a javasolt projekt megvalósítható, kulturálisan adaptálható és fenntartható végrehajtási stratégiákat eredményez a bizonyítékokon alapuló méhnyakrák szűrésének és kezelésének a HIV-programokba történő integrálására a WLHIV egészségi állapotának és várható élettartamának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött nők

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapvető végrehajtási stratégiák

Alapvető végrehajtási stratégiák

  1. Folyamatos konzultáció
  2. Oktatási találkozók
  3. Az ajánlási rendszer megerősítése
  4. Készítse fel a betegeket arra, hogy aktív résztvevők legyenek

Alapvető végrehajtási stratégiák

  1. Folyamatos konzultáció
  2. Oktatási találkozók
  3. Az ajánlási rendszer megerősítése
  4. Készítse fel a betegeket arra, hogy aktív résztvevők legyenek

Tartalmazza az összes alapvető megvalósítási stratégiát, és hozzáteszi:

5. Közösségi szerepvállalás az Health Beginning Initiative Modell segítségével

6. Intelligens kártyák a betegek bevonására

Kísérleti: Core+ továbbfejlesztett megvalósítási stratégiák

Tartalmazza az összes alapvető megvalósítási stratégiát, és hozzáteszi:

5. Közösségi szerepvállalás az Health Beginning Initiative Modell segítségével

6. Intelligens kártyák a betegek bevonására

Tartalmazza az összes alapvető megvalósítási stratégiát, és hozzáteszi:

5. Közösségi szerepvállalás az Health Beginning Initiative Modell segítségével

6. Intelligens kártyák a betegek bevonására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reach
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A WLHIV-fertőzöttek százaléka, akik méhnyakrák-szűrésen vettek részt
12 hónappal a beiratkozás után
Fenntartás
Időkeret: 3 hónappal a tanulmány befejezése előtt
Provider Report of Sustainment Scale (PRESS; Moullin et al., 2021). A PRESS 3 elemet tartalmaz 0-tól „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon nagy mértékben”, ahol a magasabb pontszámok jobb bizonyítékokon alapuló gyakorlati fennmaradást jeleznek.
3 hónappal a tanulmány befejezése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CCST hatékonyság
Időkeret: 15 hónappal a preinvazív rák kezelése után
A preinvazív rákkal kezelt WLHIV-vírusok százaléka, akiknél a kezelés utáni követési szűrés negatív volt
15 hónappal a preinvazív rák kezelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Aarons, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Alapvető megvalósítási stratégiák

3
Iratkozz fel