- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128668
Effekten av yoga på søvnkvalitet, tretthet og fysisk aktivitetsnivå av multippel sklerose
10. desember 2024 oppdatert av: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Ataturk University
Effekten av yoga på søvnkvalitet, tretthet og fysisk aktivitetsnivå hos multippel sklerosepasienter: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å undersøke effekten av yoga på søvn, tretthet og fysisk aktivitet hos personer som er diagnostisert med multippel sklerose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia
- Gülcan Bahçecioğlu TURAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose Å være voksen i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- De som har kommunikasjonsproblemer De med psykiatriske problemer Har en tilstand som hindrer deg i å gjøre yoga
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Yoga vil bli brukt
|
Yoga vil bli brukt
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Yoga vil ikke bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Seks uker
|
Et pålitelig skille kan på ønsket nivå skilles mellom "gode sovende" og "dårlige sovende".
Skalaen inneholder totalt 24 spørsmål, hvorav 19 er selvevalueringsspørsmål. 5 av dem besvares av den enkeltes ektefelle eller samboer, brukes kun til klinisk informasjon og inngår ikke i skåringen.
Spørsmål 19, et av egenvurderingsspørsmålene, handler om hvorvidt det er en samboer eller ektefelle, og det tas ikke hensyn til ved fastsettelsen av total- og komponentskårene til skalaen.
Skalaspørsmål som bestemmer søvnkvalitet inkluderer forskjellige faktorer knyttet til søvnkvalitet.
Disse spørsmålene er for å bestemme søvnvarighet, søvnforsinkelse og hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 18 elementene som ble scoret ble gruppert i 7 komponentpoeng.
|
Seks uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala:
Tidsramme: seks uker
|
Fatigue Severity Scale brukes i de fleste studier som evaluerer fatigue i MS.
Skalaen består av 9 spørsmål.
Hvert spørsmål består av 7 poeng.
Høye skårer indikerer tretthet.
Validitets- og reliabilitetsstudiene av skalaen for Tyrkia ble utført av Armutlu et al. i 2007, og den tyrkiske versjonen ble også funnet å være gyldig og pålitelig.
Skalaen inkluderer dagen de ble fylt ut og spør om utmattelsesstatus den siste måneden.
Fatigue Severity Scale ble utviklet på 1980-tallet for å lette forskning og behandling av fatigue og for å skille fatigue fra depresjon og somatiske lidelser.
Undersøkelsen viste god intern konsistens ved gjentatte og på tvers av sykdomsresponser.
Validiteten av spørreskjemaet ble funnet å være høyere hos MS-pasienter.
|
seks uker
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS, ExpandedDisabilityStatusScala):
Tidsramme: seks uker
|
Denne testen, laget av Kurtzke, måler funksjonshemming og nevrologiske symptomer hos MS-pasienter.
En skåre er gitt mellom 0 og 10. 0 indikerer ingen funksjonshemming eller lidelse, mens 10 indikerer død på grunn av MS. MS-pasienter ble delt inn i 2 grupper i henhold til deres EDSS-skåre.
EDSS = 6 (krever stokk, krykker eller andre hjelpemidler for å gå)
|
seks uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ):
Tidsramme: seks uker
|
Den innhenter data om sittende, gange, moderat intensitetsaktiviteter og tid brukt i kraftige aktiviteter.
Ved evaluering av alle aktiviteter er kriteriet at hver aktivitet skal gjøres i minst 10 minutter av gangen.
En poengsum som METmin/uke oppnås ved å multiplisere minutt, dag og MET-verdi.
Etter skåring klassifiseres fysisk aktivitetsnivå som fysisk inaktivt (inaktivt), lavt fysisk aktivitetsnivå (minimalt aktivt) og tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå (svært aktivt).
Den har korte og lange former, og den korte formen brukes vanligvis i studier.
Kortskjemaet består av 8 spørsmål
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 338394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .