- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128668
Het effect van yoga op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en fysieke activiteitsniveau van multiple sclerose
10 december 2024 bijgewerkt door: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Ataturk University
Het effect van yoga op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en fysieke activiteit van patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van yoga op slaap, vermoeidheid en lichamelijke activiteit te onderzoeken bij personen met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen
- Gülcan Bahçecioğlu TURAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose Volwassen zijn tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die communicatieproblemen hebben. Degenen met psychiatrische problemen. Een aandoening hebben waardoor je geen yoga kunt doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga
Yoga zal worden toegepast
|
Er zal yoga worden toegepast
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Yoga wordt niet toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Zes weken
|
Op het gewenste niveau kan een betrouwbaar onderscheid gemaakt worden tussen ‘goede slapers’ en ‘slechte slapers’.
De schaal bevat in totaal 24 vragen, waarvan 19 zelfevaluatievragen. Vijf daarvan worden beantwoord door de echtgeno(o)t(e) of kamergenoot van het individu, worden alleen gebruikt voor klinische informatie en worden niet meegenomen in de score.
Vraag 19, een van de zelfbeoordelingsvragen, gaat over de vraag of er sprake is van een huisgenoot of echtgenoot en wordt niet in aanmerking genomen bij het bepalen van de totaal- en deelscores van de schaal.
Schaalvragen die de slaapkwaliteit bepalen, omvatten verschillende factoren die verband houden met de slaapkwaliteit.
Deze vragen zijn bedoeld om de slaapduur, de slaaplatentie en de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen te bepalen.
De 18 gescoorde items werden gegroepeerd in 7 componentscores.
|
Zes weken
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid:
Tijdsspanne: zes weken
|
De Fatigue Severity Scale wordt gebruikt in de meeste onderzoeken naar vermoeidheid bij MS.
De schaal bestaat uit 9 vragen.
Elke vraag bestaat uit 7 punten.
Hoge scores duiden op vermoeidheid.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de schaal voor Turkije zijn uitgevoerd door Armutlu et al. in 2007, en ook de Turkse versie bleek valide en betrouwbaar.
De schalen bevatten de dag waarop ze zijn ingevuld en vragen naar de vermoeidheidsstatus van de afgelopen maand.
De Fatigue Severity Scale werd in de jaren tachtig ontwikkeld om het onderzoek en de behandeling van vermoeidheid te vergemakkelijken en om vermoeidheid te onderscheiden van depressie en somatische stoornissen.
Het onderzoek toonde een goede interne consistentie aan bij herhaling en bij verschillende ziektereacties.
De validiteit van de vragenlijst bleek hoger te zijn bij MS-patiënten.
|
zes weken
|
|
Uitgebreide statusschaal voor handicaps (EDSS, ExpandedDisabilityStatusScala):
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze test, gemaakt door Kurtzke, meet invaliditeit en neurologische symptomen bij MS-patiënten.
Er wordt een score gegeven tussen 0 en 10. 0 betekent dat er geen sprake is van een handicap of aandoening, terwijl 10 duidt op overlijden als gevolg van MS. MS-patiënten werden op basis van hun EDSS-scores in twee groepen verdeeld.
EDSS = 6 (vereist stok, krukken of andere hulpmiddelen om te lopen)
|
zes weken
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ):
Tijdsspanne: zes weken
|
Het verkrijgt gegevens over zitten, lopen, activiteiten met matige intensiteit en tijd besteed aan krachtige activiteiten.
Bij het beoordelen van alle activiteiten is het criterium dat elke activiteit minimaal 10 minuten per keer moet worden uitgevoerd.
Een score als METmin/week wordt verkregen door de minuut, dag en MET-waarde te vermenigvuldigen.
Na het scoren worden de fysieke activiteitsniveaus geclassificeerd als fysiek inactief (inactief), laag fysiek activiteitsniveau (minimaal actief) en voldoende fysiek activiteitsniveau (zeer actief).
Het heeft korte en lange vormen, en de korte vorm wordt over het algemeen in studies gebruikt.
Het korte formulier bestaat uit 8 vragen
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 338394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .