- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128941
Påvirkning av hypoksisk, normobarisk og hypobarisk trening på immunmetabolismen til idrettsutøvere etter covid-19
21. februar 2024 oppdatert av: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Påvirkning av fysiske treningsprotokoller i hypoksiske, normobare og hypobare miljøer, på immun, metabolsk respons og kardiopulmonal atferd hos idrettsutøvere som er rekonvalesenterende fra Covid-19
COVID-19 har betydelig påvirket sport globalt, med utsettelser av arrangementer, treningsforstyrrelser og omfattende bekymringer.
SARS-CoV-2-infeksjon kan resultere i hyperinflammasjon og kardiopulmonale endringer, med hypoksi som et forverrende tegn.
Hypoksi utløser komplekse immunmetabolske mekanismer, inkludert aktivering av HIF-1α og induksjon av HLA-G-ekspresjon.
Hypoksi-treningsprotokoller fordeler aerob kapasitet og sportsytelse, med potensiell immunologisk påvirkning.
Å studere immunmetabolske markører i denne sammenheng kan forbedre atletisk forberedelse og idrettsutøveres generelle helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Covid-19, forårsaket av SARS-CoV-2, kan utvikle seg til pulmonal hyperinflammasjon og kardiopulmonale forandringer, med hypoksi som et av hovedtegnene på forverring.
Ved hypoksi er det aktivering av HIF-1 som induserer ekspresjonen av HLA-G, et immuntolerogent molekyl som hemmer den hyperinflammatoriske responsen.
Hypoksi-treningsprotokoller kan fremme kardiopulmonale fordeler og øke uttrykket av antiinflammatoriske cytokiner, HIF-1 og HLA-G.
Immunmetabolske markører har potensial til å brukes i forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer med inflammatoriske mekanismer.
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av fysiske treningsprotokoller i hypoksiske, normobariske og hypobariske miljøer, på immun- og metabolsk respons og kardiopulmonal atferd hos idrettsutøvere etter covid-19, for å identifisere potensielle biomarkører og bedre klargjøre effekten av trening på immunmetabolisme etter covid-19.
Studien vil bestå av en randomisert og kontrollert intervensjon, med trening ved bruk av ulike normobariske hypoksiske metoder; og en observasjonsstudie i naturlig høyde (hypobar hypoksi).
I den normobariske hypoksiforsøket vil deltakerne bli delt inn i en kontrollgruppe som skal gjennomføre en treningsplan med gjentatte spurter i normoksi; og to andre grupper som skal utføre de samme treningsøktene ved normobarisk hypoksi og med lavt lungevolum frivillig hypoventilasjon.
I observasjonsstudien med hypobar hypoksi vil det rekrutteres motstandsutøvere med høy ytelse, som vil følge treningsplanen foreslått av lagets trener i høyden.
Kardiorespiratorisk, immunmetabolisk, nevromuskulær og autonom tretthet, hematologiske indikatorer, plasmanivåer av lipidmediatorer, sHLA-G og cytokiner, og uttrykket av HIF-1α i leukocyttceller vil bli evaluert.
Analysen av effekten av treningsmetodene vil bli utført av ANOVA for gjentatte mål (parametriske eller ikke-parametriske), eller middelsammenligningstester for parede prøver (t eller Wilcoxon) etter å ha evaluert forutsetningene og identifisering av assosiasjoner mellom variabler vil utføres av binomial logistisk regresjonsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joana Reis, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekruttering
- Faculty of Human Kinetics
-
Ta kontakt med:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 5 års treningserfaring i en motstandsmodalitet;
- deltar regelmessig i nasjonale eller internasjonale mesterskap;
- idrettsutøvere som rekonvalererer fra covid-19, minst 30 dager etter diagnose og/eller utskrivning fra sykehus;
- manifestert milde til alvorlige symptomer;
- vaksinert eller ikke mot SARS-CoV-2;
- antigen selvtest for SARS-CoV-2 negativ.
Ekskluderingskriterier:
- idrettsutøvere som har hatt en akklimatiseringserfaring eller eksponering for høyde over 10 dager i løpet av de siste 6 månedene;
- inneholde tegn eller symptomer på akutt covid-19;
- presentere en positiv SARS-CoV-2 antigen selvtest;
- gravide eller postpartum kvinner;
- bruke antiinflammatoriske eller immundempende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (SRH)
Deltakerne vil gjennomføre treningsøkter i et normobarisk hypoksikammer i en simulert høyde på 3000 meter (FiO2 14,5 %)
|
|
|
Eksperimentell: Hypoventilasjon (SRH-VLH)
Deltakerne vil bli bedt om å puste ut til gjenværende funksjonskapasitet, rett før start på hver sprint, og holde pusten til slutten av sprinten.
|
|
|
Aktiv komparator: Normoxia (SRN)
Deltakerne vil gjennomføre treningsøkter i normoksi (FiO2 20,9 %)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi-induserbar faktor 1 alfa (HIF-1a)
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Flowcytometri for PBMC-er
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Human Leukocyte Antigen-G (HLA-G)
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
ELISA
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Cytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 og IFN-y)
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
ELISA
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Plasmanivåer av eikosanoider, endocannabinoider, steroidhormoner, sfingolipider, ceramider og andre glyserofosfolipider
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Massespektrometri (LC-MS/MS)
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Hematologiske indikatorer (hematokritt, hemoglobin og celletall)
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Blodtelling
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Ventilatoriske terskler og maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
ml/kg·min
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Konsentrasjoner av laktat i blodet
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
mmol.L-1
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Muskeloksymetri
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Topp kraft
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Isometrisk trekk på midten av låret
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
maksimale verdier under treningsøktene (bpm)
|
Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
oksymetri (%)
|
Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
|
Subjektiv oppfatning av innsats
Tidsramme: Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
Tilpasset Borg-skala
|
Gjennom hele treningsprogrammet, 4 uker
|
|
Blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Verdier i hvile mmHg, bpm og ºC
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
|
Antropometriske vurderinger og kroppssammensetning
Tidsramme: Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
høyde (m), kroppsmasse (kg), fettfri masse (kg), fettmasse (kg)
|
Før, like etter og 4 uker etter treningsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk insuffisiens
- Covid-19
- Hypoksi
- Hypoventilasjon
Andre studie-ID-numre
- SprintRepHipoxya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .