- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128941
A hipoxiás, normobár és hipobár edzés hatása a poszt-covid-19 sportolók immunmetabolizmusára
2024. február 21. frissítette: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
A fizikai edzési protokollok hatása hipoxiás, normobár és hipobárikus környezetben, a Covid-19-ből lábadozó sportolók immunrendszerére, metabolikus válaszreakciójára és kardiopulmonális viselkedésére
A COVID-19 világszerte jelentős hatással volt a sportra, rendezvények elhalasztásával, edzészavarokkal és széleskörű aggályokkal.
A SARS-CoV-2 fertőzés hipergyulladást és kardiopulmonális elváltozásokat okozhat, aminek súlyosbító jele a hipoxia.
A hipoxia összetett immunmetabolikus mechanizmusokat vált ki, beleértve a HIF-1α aktiválását és a HLA-G expresszió indukcióját.
A hipoxiás edzési protokollok javítják az aerob kapacitást és a sportteljesítményt, és potenciális immunológiai hatással járnak.
Az immunmetabolikus markerek ebben az összefüggésben történő tanulmányozása javíthatja a sportolók felkészülését és általános egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 által okozott Covid-19 tüdőtúlgyulladást és kardiopulmonális elváltozásokat eredményezhet, a hipoxia pedig a rosszabbodás egyik fő jele.
Hipoxiában a HIF-1 aktiválódik, ami a HLA-G expresszióját indukálja, egy immuntolerogén molekula, amely gátolja a hiperinflammatorikus választ.
A hipoxia edzési protokollok elősegíthetik a kardiopulmonális előnyöket és növelhetik a gyulladásgátló citokinek, a HIF-1 és a HLA-G expresszióját.
Az immunmetabolikus markerek felhasználhatók gyulladásos mechanizmusú betegségek megelőzésében, diagnosztizálásában és kezelésében.
A tanulmány célja, hogy értékelje a fizikai edzési protokollok hatását hipoxiás, normobár és hipobár környezetben, a covid-19 utáni sportolók immun- és metabolikus válaszreakciójára és kardiopulmonális viselkedésére, hogy azonosítsa a lehetséges biomarkereket és jobban tisztázza a betegség hatását. gyakorlat a covid-19 utáni immunmetabolizmusról.
A vizsgálat randomizált és ellenőrzött beavatkozásból áll, különböző normobár hipoxiás módszereket alkalmazó képzéssel; és megfigyeléses vizsgálat természetes magasságban (hipobárikus hipoxia).
A normobár hipoxia vizsgálatban a résztvevőket egy kontrollcsoportba osztják, amely egy edzéstervet hajt végre ismételt sprintekből normoxiában; és két másik csoport, amelyek ugyanazokat az edzéseket végzik normobár hipoxia és alacsony tüdőtérfogatú önkéntes hipoventiláció esetén.
A hypobaric hypoxiával végzett megfigyeléses vizsgálat során nagy teljesítményű, ellenálló sportolókat vesznek fel, akik megfelelnek a csapat edzője által javasolt edzéstervnek a magasságban.
Értékelni fogják a kardiorespiratorikus, immunmetabolikus, neuromuszkuláris és autonóm fáradtságot, a hematológiai mutatókat, a lipid mediátorok, az sHLA-G és a citokinek plazmaszintjét, valamint a HIF-1α expresszióját a leukocita sejtekben.
A képzési módszerek hatásának elemzését ANOVA-val hajtják végre ismételt mérésekre (paraméteres vagy nem paraméteres), vagy átlag-összehasonlítási teszteket páros mintákra (t vagy Wilcoxon) a feltételezések értékelése és a változók közötti összefüggések azonosítása után. binomiális logisztikai regressziós elemzéssel kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joana Reis, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Toborzás
- Faculty of Human Kinetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 5 éves képzési tapasztalat rezisztencia modalitásban;
- rendszeresen részt vesz országos vagy nemzetközi bajnokságokon;
- a covid-19-ből lábadozó sportolók legalább 30 nappal a diagnózis és/vagy a kórházi elbocsátás után;
- enyhe vagy súlyos tünetek jelentkeztek;
- beoltva vagy nem SARS-CoV-2 ellen;
- antigén önteszt SARS-CoV-2 negatívra.
Kizárási kritériumok:
- sportolók, akiknek az elmúlt 6 hónapban 10 napnál hosszabb akklimatizációs tapasztalatuk vagy magassági kitettségük volt;
- tartalmazzák az akut covid-19 jeleit vagy tüneteit;
- mutasson be pozitív SARS-CoV-2 antigén öntesztet;
- terhes vagy szülés utáni nők;
- gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszereket használjon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normobár hipoxia (SRH)
A résztvevők az edzéseket normobár hipoxiás kamrában, 3000 méteres szimulált magasságban (FiO2 14,5%) végzik.
|
|
|
Kísérleti: Hipoventiláció (SRH-VLH)
A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek ki a maradék funkcionális kapacitásig, közvetlenül minden sprint megkezdése előtt, és tartsák vissza a lélegzetüket a sprint végéig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normoxia (SRN)
A résztvevők tréningeket fognak tartani normoxiában (FiO2 20,9%)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoxia indukálható 1-es faktor alfa (HIF-1a)
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Áramlási citometria PBMC-k számára
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Humán leukocita antigén-G (HLA-G)
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
ELISA
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Citokinek (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 és IFN-γ)
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
ELISA
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Az eikozanoidok, endokannabinoidok, szteroid hormonok, szfingolipidek, ceramidok és más glicerofoszfolipidek plazmaszintje
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Tömegspektrometria (LC-MS/MS)
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Hematológiai mutatók (hematokrit, hemoglobin és sejtszám)
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Vérszámlálás
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Szellőztetési küszöbök és maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
ml/kg·perc
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
A vér laktát koncentrációja
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
mmol.L-1
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Izomoximetria
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Csúcserő
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Izometrikus combközép húzás
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
maximális értékek az edzés során (bpm)
|
A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
|
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
oximetria (%)
|
A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
|
Az erőfeszítés szubjektív észlelése
Időkeret: A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
Adaptált Borg-skála
|
A képzési program teljes időtartama alatt 4 hét
|
|
Vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Nyugalmi értékek Hgmm, bpm és ºC
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
|
Antropometriai felmérések és testösszetétel
Időkeret: Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
magasság (m), testtömeg (kg), zsírmentes tömeg (kg), zsírtömeg (kg)
|
Az edzésprogram előtt, közvetlenül utána és 4 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési elégtelenség
- COVID-19
- Hypoxia
- Hipoventilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SprintRepHipoxya
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .