- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128941
Vliv hypoxického, normobarického a hypobarického tréninku na imunometabolismus sportovců po covidu-19
21. února 2024 aktualizováno: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Vliv protokolů tělesného tréninku v hypoxickém, normobarickém a hypobarickém prostředí, na imunitní, metabolickou odezvu a kardiopulmonální chování u sportovců v rekonvalescenci po Covid-19
COVID-19 významně ovlivnil sport po celém světě, a to odložením akcí, přerušením tréninku a širokými obavami.
Infekce SARS-CoV-2 může vést k hyperzánětu a kardiopulmonálním změnám, přičemž hypoxie je přitěžujícím příznakem.
Hypoxie spouští komplexní imunometabolické mechanismy, včetně aktivace HIF-1α a indukce exprese HLA-G.
Tréninkové protokoly o hypoxii prospívají aerobní kapacitě a sportovnímu výkonu s potenciálním imunologickým dopadem.
Studium imunometabolických markerů v tomto kontextu může zlepšit sportovní přípravu a celkový zdravotní stav sportovců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Covid-19, způsobený SARS-CoV-2, může přejít v plicní hyperzánět a kardiopulmonální změny, přičemž hypoxie je jedním z hlavních příznaků zhoršení.
Při hypoxii dochází k aktivaci HIF-1, která indukuje expresi HLA-G, imunotolerogenní molekuly, která inhibuje hyperzánětlivou odpověď.
Tréninkové protokoly hypoxie mohou podpořit kardiopulmonální přínosy a zvýšit expresi protizánětlivých cytokinů, HIF-1 a HLA-G.
Imunometabolické markery mají potenciál být využity v prevenci, diagnostice a léčbě onemocnění se zánětlivými mechanismy.
Cílem této studie je zhodnotit vliv protokolů fyzického tréninku v hypoxickém, normobarickém a hypobarickém prostředí na imunitní a metabolickou odpověď a kardiopulmonální chování u sportovců po covid-19, identifikovat potenciální biomarkery a lépe objasnit dopad cvičení na imunometabolismus po covid-19.
Studie se bude skládat z randomizované a kontrolované intervence s tréninkem pomocí různých normobarických hypoxických metod; a pozorovací studie v přirozené nadmořské výšce (hypobarická hypoxie).
Ve studii normobarické hypoxie budou účastníci rozděleni do kontrolní skupiny, která bude provádět tréninkový plán opakovaných sprintů v normoxii; a dvě další skupiny, které budou provádět stejné tréninkové jednotky při normobarické hypoxii as dobrovolnou hypoventilací s nízkým objemem plic.
Do observační studie s hypobarickou hypoxií budou zařazeni vysoce výkonní rezistentní sportovci, kteří budou v nadmořské výšce dodržovat tréninkový plán navržený trenérem týmu.
Hodnocena bude kardiorespirační, imunometabolická, neuromuskulární a autonomní únava, hematologické ukazatele, plazmatické hladiny lipidových mediátorů, sHLA-G a cytokinů a exprese HIF-1α v leukocytových buňkách.
Analýza efektu tréninkových metod bude provedena ANOVA pro opakovaná měření (parametrická nebo neparametrická), nebo testy porovnání prostředků pro párové vzorky (t nebo Wilcoxon) po vyhodnocení předpokladů a identifikaci asociací mezi proměnnými. být proveden pomocí binomické logistické regresní analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joana Reis, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Nábor
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 5 let zkušeností s výcvikem v odporové modalitě;
- pravidelně se účastní národních nebo mezinárodních mistrovství;
- sportovci v rekonvalescenci z covid-19, alespoň 30 dní po diagnóze a/nebo propuštění z nemocnice;
- projevující se mírnými až závažnými příznaky;
- očkovaní nebo neočkovaní proti SARS-CoV-2;
- autotest antigenu na SARS-CoV-2 negativní.
Kritéria vyloučení:
- sportovci, kteří měli za posledních 6 měsíců aklimatizaci nebo vystavení nadmořské výšce déle než 10 dní;
- obsahovat známky nebo příznaky akutního covid-19;
- předložit pozitivní autotest SARS-CoV-2 antigenu;
- těhotné ženy nebo ženy po porodu;
- užívat protizánětlivé nebo imunosupresivní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normobarická hypoxie (SRH)
Účastníci budou provádět tréninky v normobarické hypoxické komoře v simulované nadmořské výšce 3000 metrů (FiO2 14,5 %)
|
|
|
Experimentální: Hypoventilace (SRH-VLH)
Účastníci budou požádáni, aby vydechli do zbytkové funkční kapacity, bezprostředně před zahájením každého sprintu a zadrželi dech až do konce sprintu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Normoxie (SRN)
Účastníci absolvují školení v normoxii (FiO2 20,9 %)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxií indukovatelný faktor 1 alfa (HIF-1a)
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Průtoková cytometrie pro PBMC
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Lidský leukocytární antigen-G (HLA-G)
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
ELISA
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Cytokiny (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 a IFN-γ)
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
ELISA
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Plazmatické hladiny eikosanoidů, endokanabinoidů, steroidních hormonů, sfingolipidů, ceramidů a dalších glycerofosfolipidů
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Hematologické ukazatele (hematokrit, hemoglobin a počet buněk)
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Krevní obraz
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Ventilační prahy a maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
ml/kg.min
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
mmol.L-1
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Svalová oxymetrie
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Špičková síla
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Izometrický tah uprostřed stehen
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
maximální hodnoty během tréninku (bpm)
|
Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
oxymetrie (%)
|
Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
|
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
Upravená Borgova stupnice
|
Během celého tréninkového programu 4 týdny
|
|
Krevní tlak, tep a teplota
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Hodnoty v klidu mmHg, bpm a ºC
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
|
Antropometrická hodnocení a složení těla
Časové okno: Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
výška (m), tělesná hmotnost (kg), hmotnost bez tuku (kg), hmotnost tuku (kg)
|
Před, těsně po a 4 týdny po tréninkovém programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- COVID-19
- Hypoxie
- Hypoventilace
Další identifikační čísla studie
- SprintRepHipoxya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaný sprint
-
SPR Therapeutics, Inc.UkončenoAmputace | Neuropatická bolestSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolest | Pooperační bolest | Ortopedická porucha | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolesti zad | Bolesti v křížiSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCDokončenoFantomová bolest končetin | Zbytková bolest končetin | Post-amputační bolestSpojené státy
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorZatím nenabírámeHypoventilace | Normoxie | Normobarická hypoxiePortugalsko
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseDokončenoLéčba pooperační bolesti po ortopedické chirurgii systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS)Pooperační bolest | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Částečná náhrada kolenaSpojené státy
-
University of WyomingNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Pracovní paměť | Změna v trvalé pozornosti | Účinky; NámahaSpojené státy
-
Universiti Tunku Abdul RahmanDokončeno
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolest | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Ortopedické poruchySpojené státy