- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128941
Inverkan av hypoxisk, normobarisk och hypobarisk träning på immunmetabolismen hos idrottare efter covid-19
21 februari 2024 uppdaterad av: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Inverkan av fysiska träningsprotokoll i hypoxiska, normobariska och hypobariska miljöer, på immunförsvaret, metaboliskt svar och hjärt-lungbeteende hos idrottare som är konvalescenta från Covid-19
Covid-19 har avsevärt påverkat idrotten globalt, med uppskjutna evenemang, träningsstörningar och omfattande oro.
SARS-CoV-2-infektion kan resultera i hyperinflammation och hjärt- och lungförändringar, med hypoxi som ett försvårande tecken.
Hypoxi utlöser komplexa immunmetaboliska mekanismer, inklusive aktivering av HIF-1α och induktion av HLA-G-uttryck.
Hypoxiträningsprotokoll gynnar aerob kapacitet och sportprestanda, med potentiell immunologisk påverkan.
Att studera immunometaboliska markörer i detta sammanhang kan förbättra idrottsförberedelser och idrottares allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19, orsakat av SARS-CoV-2, kan utvecklas till pulmonell hyperinflammation och hjärt- och lungförändringar, med hypoxi som ett av de främsta tecknen på försämring.
Vid hypoxi finns det aktivering av HIF-1 som inducerar uttrycket av HLA-G, en immuntolerogen molekyl som hämmar det hyperinflammatoriska svaret.
Hypoxiträningsprotokoll kan främja kardiopulmonella fördelar och öka uttrycket av antiinflammatoriska cytokiner, HIF-1 och HLA-G.
Immunometaboliska markörer har potential att användas vid förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar med inflammatoriska mekanismer.
Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av fysiska träningsprotokoll i hypoxiska, normobariska och hypobariska miljöer, på immunförsvaret och metaboliskt svar och kardiopulmonellt beteende hos idrottare efter covid-19, för att identifiera potentiella biomarkörer och bättre klargöra effekten av övning om immunmetabolism efter covid-19.
Studien kommer att bestå av en randomiserad och kontrollerad intervention, med träning med olika normobariska hypoxiska metoder; och en observationsstudie på naturlig höjd (hypobar hypoxi).
I försöket med normobarisk hypoxi kommer deltagarna att delas in i en kontrollgrupp som kommer att genomföra en träningsplan för upprepade sprints i normoxi; och två andra grupper som kommer att utföra samma träningspass i normobarisk hypoxi och med låg lungvolym frivillig hypoventilation.
I observationsstudien med hypobar hypoxi kommer högpresterande motståndsidrottare att rekryteras, som kommer att följa den träningsplan som lagts fram av lagets tränare på höjd.
Kardiorespiratorisk, immunometabolisk, neuromuskulär och autonom trötthet, hematologiska indikatorer, plasmanivåer av lipidmediatorer, sHLA-G och cytokiner, och uttrycket av HIF-1α i leukocytceller kommer att utvärderas.
Analysen av effekten av träningsmetoderna kommer att utföras av ANOVA för upprepade mätningar (parametriska eller icke-parametriska), eller medeljämförelsetest för parade prover (t eller Wilcoxon) efter utvärdering av antagandena och identifiering av samband mellan variabler utföras av binomial logistisk regressionsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joana Reis, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekrytering
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 5 års träningserfarenhet i en motståndsmodalitet;
- deltar regelbundet i nationella eller internationella mästerskap;
- idrottare som återhämtar sig från covid-19, minst 30 dagar efter diagnos och/eller utskrivning från sjukhus;
- manifesterade milda till svåra symtom;
- vaccinerad eller inte mot SARS-CoV-2;
- antigen självtest för SARS-CoV-2 negativ.
Exklusions kriterier:
- idrottare som har haft en acklimatiseringsupplevelse eller exponering för höjder som varat i mer än 10 dagar under de senaste 6 månaderna;
- innehåller tecken eller symtom på akut covid-19;
- presentera ett positivt SARS-CoV-2 antigen självtest;
- gravida eller postpartum kvinnor;
- använda antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normobarisk hypoxi (SRH)
Deltagarna kommer att genomföra träningspass i en normobarisk hypoxikammare på en simulerad höjd av 3000 meter (FiO2 14,5%)
|
|
|
Experimentell: Hypoventilation (SRH-VLH)
Deltagarna kommer att uppmanas att andas ut till kvarvarande funktionskapacitet, omedelbart innan varje sprint startar, och att hålla andan tills sprinten är slut.
|
|
|
Aktiv komparator: Normoxia (SRN)
Deltagarna kommer att genomföra träningspass i normoxia (FiO2 20,9 %)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxiinducerbar faktor 1 alfa (HIF-1a)
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Flödescytometri för PBMC
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Human Leukocyt Antigen-G (HLA-G)
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
ELISA
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Cytokiner (TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 och IFN-y)
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
ELISA
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Plasmanivåer av eikosanoider, endocannabinoider, steroidhormoner, sfingolipider, ceramider och andra glycerofosfolipider
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Masspektrometri (LC-MS/MS)
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Hematologiska indikatorer (hematokrit, hemoglobin och cellantal)
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Blodvärde
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Ventilatoriska trösklar och maximal syreförbrukning
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
ml/kg·min
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Koncentrationer av laktat i blodet
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
mmol.L-1
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Muskeloximetri
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Toppkraft
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Isometrisk dragning i mitten av låret
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
maximala värden under träningspassen (bpm)
|
Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
|
Arteriell syremättnad
Tidsram: Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
oxymetri (%)
|
Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
|
Subjektiv uppfattning om ansträngning
Tidsram: Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
Anpassad Borg-skala
|
Under hela träningsprogrammet, 4 veckor
|
|
Blodtryck, puls och temperatur
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Värden i vila mmHg, bpm och ºC
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
|
Antropometriska bedömningar och kroppssammansättning
Tidsram: Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
längd (m), kroppsmassa (kg), fettfri massa (kg), fettmassa (kg)
|
Före, strax efter och 4 veckor efter träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsinsufficiens
- Covid-19
- Hypoxi
- Hypoventilation
Andra studie-ID-nummer
- SprintRepHipoxya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .