- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128941
Influencia del entrenamiento hipóxico, normobárico e hipobárico en el inmunometabolismo de los deportistas post-covid-19
21 de febrero de 2024 actualizado por: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Influencia de los protocolos de entrenamiento físico en ambientes hipóxicos, normobáricos e hipobáricos, sobre la respuesta inmune, metabólica y el comportamiento cardiopulmonar en deportistas convalecientes de Covid-19
La COVID-19 ha tenido un impacto significativo en los deportes a nivel mundial, con aplazamientos de eventos, interrupciones en los entrenamientos y preocupaciones de amplio alcance.
La infección por SARS-CoV-2 puede provocar hiperinflamación y cambios cardiopulmonares, con hipoxia como signo agravante.
La hipoxia desencadena mecanismos inmunometabólicos complejos, incluida la activación de HIF-1α y la inducción de la expresión de HLA-G.
Los protocolos de entrenamiento con hipoxia benefician la capacidad aeróbica y el rendimiento deportivo, con potencial impacto inmunológico.
El estudio de los marcadores inmunometabólicos en este contexto puede mejorar la preparación deportiva y la salud general de los deportistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Covid-19, causado por el SARS-CoV-2, puede progresar hacia una hiperinflamación pulmonar y cambios cardiopulmonares, siendo la hipoxia uno de los principales signos de empeoramiento.
En la hipoxia se produce una activación de HIF-1 que induce la expresión de HLA-G, una molécula inmunotolerogénica que inhibe la respuesta hiperinflamatoria.
Los protocolos de entrenamiento de hipoxia pueden promover beneficios cardiopulmonares y aumentar la expresión de citoquinas antiinflamatorias, HIF-1 y HLA-G.
Los marcadores inmunometabólicos tienen potencial para usarse en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades con mecanismos inflamatorios.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de los protocolos de entrenamiento físico en ambientes hipóxicos, normobáricos e hipobáricos, sobre la respuesta inmune, metabólica y el comportamiento cardiopulmonar en atletas post covid-19, para identificar posibles biomarcadores y aclarar mejor el impacto de Ejercicio sobre inmunometabolismo post-covid-19.
El estudio consistirá en una intervención aleatorizada y controlada, con entrenamiento utilizando diferentes métodos hipóxicos normobáricos; y un estudio observacional en altitud natural (hipoxia hipobárica).
En el ensayo de hipoxia normobárica, los participantes se dividirán en un grupo de control que realizará un plan de entrenamiento de sprints repetidos en normoxia; y otros dos grupos que realizarán las mismas sesiones de entrenamiento en hipoxia normobárica y con hipoventilación voluntaria de bajo volumen pulmonar.
En el estudio observacional con hipoxia hipobárica se reclutarán deportistas de resistencia de alto rendimiento, quienes cumplirán con el plan de entrenamiento propuesto por el entrenador del equipo en altura.
Se evaluarán fatiga cardiorrespiratoria, inmunometabólica, neuromuscular y autonómica, indicadores hematológicos, niveles plasmáticos de mediadores lipídicos, sHLA-G y citocinas, y la expresión de HIF-1α en células leucocitarias.
El análisis del efecto de los métodos de entrenamiento se realizará mediante ANOVA para medidas repetidas (paramétricas o no paramétricas), o pruebas de comparación de medias para muestras pareadas (t o Wilcoxon) después de evaluar los supuestos y la identificación de asociaciones entre variables. realizarse mediante Análisis de Regresión Logística Binomial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Monteiro, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana Reis, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Reclutamiento
- Faculty of Human Kinetics
-
Contacto:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 5 años de experiencia en entrenamiento en una modalidad de resistencia;
- participa regularmente en campeonatos nacionales o internacionales;
- deportistas convalecientes de covid-19, al menos 30 días después del diagnóstico y/o alta hospitalaria;
- manifestó síntomas leves a graves;
- vacunados o no contra el SARS-CoV-2;
- Autotest de antígeno para SARS-CoV-2 negativo.
Criterio de exclusión:
- deportistas que hayan tenido una experiencia de aclimatación o exposición a la altitud de más de 10 días en los últimos 6 meses;
- contener signos o síntomas de covid-19 agudo;
- presentar un autotest de antígeno SARS-CoV-2 positivo;
- mujeres embarazadas o en posparto;
- use medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hipoxia normobárica (SRH)
Los participantes realizarán sesiones de entrenamiento en una cámara de hipoxia normobárica a una altitud simulada de 3000 metros (FiO2 14,5%)
|
|
Experimental: Hipoventilación (SRH-VLH)
Se pedirá a los participantes que exhalen hasta alcanzar su capacidad funcional residual, inmediatamente antes de comenzar cada sprint, y que contengan la respiración hasta el final del sprint.
|
|
Comparador activo: Normoxia (SRN)
Los participantes realizarán sesiones de entrenamiento en normoxia (FiO2 20,9%)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factor 1 alfa inducible por hipoxia (HIF-1a)
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Citometría de flujo para PBMC
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Antígeno leucocitario humano-G (HLA-G)
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
ELISA
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 e IFN-γ)
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
ELISA
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Niveles plasmáticos de eicosanoides, endocannabinoides, hormonas esteroides, esfingolípidos, ceramidas y otros glicerofosfolípidos.
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Espectrometría de masas (LC-MS/MS)
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Indicadores hematológicos (hematocrito, hemoglobina y recuento celular)
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Conteo de glóbulos
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Umbrales ventilatorios y consumo máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
mL/kg·min
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Concentraciones de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
mmol.L-1
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Oximetría muscular
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Fuerza máxima
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Tirón isométrico a mitad del muslo
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
Valores máximos durante las sesiones de entrenamiento (bpm)
|
Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
oximetría (%)
|
Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
Percepción subjetiva del esfuerzo.
Periodo de tiempo: Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
Escala Borg adaptada
|
Durante todo el programa de formación, 4 semanas.
|
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura.
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Valores en reposo mmHg, lpm y ºC
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Evaluaciones antropométricas y composición corporal.
Periodo de tiempo: Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
altura (m), masa corporal (kg), masa libre de grasa (kg), masa grasa (kg)
|
Antes, justo después y 4 semanas después del programa de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- COVID-19
- Hipoxia
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- SprintRepHipoxya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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