- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128941
Wpływ treningu hipoksycznego, normobarycznego i hipobarycznego na immunometabolizm sportowców po Covid-19
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Wpływ protokołów treningu fizycznego w środowiskach hipoksycznych, normobarycznych i hipobarycznych na odpowiedź immunologiczną, metaboliczną i zachowanie krążeniowo-oddechowe u sportowców rekonwalescencji po Covid-19
COVID-19 znacząco wpłynął na sport na całym świecie, powodując opóźnienia w wydarzeniach, zakłócenia w treningach i szeroko zakrojone obawy.
Zakażenie SARS-CoV-2 może skutkować hiperzapaleniem i zmianami krążeniowo-oddechowymi, których objawem jest niedotlenienie.
Niedotlenienie wyzwala złożone mechanizmy immunometaboliczne, w tym aktywację HIF-1α i indukcję ekspresji HLA-G.
Protokoły treningowe w przypadku niedotlenienia korzystnie wpływają na wydolność tlenową i wyniki sportowe, co może mieć potencjalny wpływ na układ odpornościowy.
Badanie markerów immunometabolicznych w tym kontekście może poprawić przygotowanie sportowe i ogólny stan zdrowia sportowców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Covid-19, wywoływany przez SARS-CoV-2, może rozwinąć się w hiperzapalenie płuc i zmiany krążeniowo-oddechowe, przy czym niedotlenienie jest jedną z głównych oznak pogorszenia.
W niedotlenieniu następuje aktywacja HIF-1, który indukuje ekspresję HLA-G, cząsteczki immunotolerogennej, która hamuje odpowiedź hiperzapalną.
Protokoły treningowe dotyczące hipoksji mogą sprzyjać korzyściom krążeniowo-oddechowym i zwiększać ekspresję cytokin przeciwzapalnych, HIF-1 i HLA-G.
Markery immunometaboliczne mogą znaleźć zastosowanie w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób o mechanizmach zapalnych.
Celem tego badania jest ocena wpływu protokołów treningu fizycznego w środowiskach hipoksycznych, normobarycznych i hipobarycznych na odpowiedź immunologiczną i metaboliczną oraz zachowanie krążeniowo-oddechowe u sportowców po Covid-19, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery i lepiej wyjaśnić wpływ ćwiczenia dotyczące immunometabolizmu po covid-19.
Badanie będzie obejmowało randomizowaną i kontrolowaną interwencję oraz szkolenie z wykorzystaniem różnych normobarycznych metod hipoksji; oraz badanie obserwacyjne na naturalnej wysokości (niedotlenienie hipobaryczne).
W próbie hipoksji normobarycznej uczestnicy zostaną podzieleni na grupę kontrolną, która zrealizuje plan treningowy składający się z powtarzanych sprintów w normoksji; oraz dwie inne grupy, które będą wykonywać te same sesje treningowe w warunkach niedotlenienia normobarycznego i dobrowolnej hipowentylacji o małej objętości płuc.
Do badania obserwacyjnego z hipoksją hipobaryczną zostaną zrekrutowani wyczynowi sportowcy oporowi, którzy będą realizować plan treningowy zaproponowany przez trenera drużyny na wysokości.
Ocenione zostanie zmęczenie krążeniowo-oddechowe, immunometaboliczne, nerwowo-mięśniowe i autonomiczne, wskaźniki hematologiczne, poziomy mediatorów lipidowych, sHLA-G i cytokin w osoczu, a także ekspresja HIF-1α w komórkach leukocytów.
Analiza efektu metod uczenia zostanie przeprowadzona metodą ANOVA dla powtarzalnych pomiarów (parametrycznych lub nieparametrycznych) lub testów porównania średnich dla sparowanych próbek (t lub Wilcoxona) po ocenie założeń i identyfikacji powiązań między zmiennymi. można przeprowadzić metodą dwumianowej analizy regresji logistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Monteiro, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joana Reis, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekrutacyjny
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad 5 lat doświadczenia szkoleniowego w trybie oporowym;
- regularnie uczestniczy w mistrzostwach krajowych lub międzynarodowych;
- sportowcy w okresie rekonwalescencji po covid-19, co najmniej 30 dni od diagnozy i/lub wypisu ze szpitala;
- objawiało się łagodnymi lub ciężkimi objawami;
- zaszczepiony lub nie przeciwko SARS-CoV-2;
- autotest antygenowy na obecność SARS-CoV-2 ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- sportowcy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli aklimatyzację lub przebywali na wysokości dłużej niż 10 dni;
- zawierają oznaki lub objawy ostrego covid-19;
- przedstawić pozytywny wynik autotestu na antygen SARS-CoV-2;
- kobiety w ciąży lub po porodzie;
- stosować leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (SRH)
Uczestnicy przeprowadzą treningi w normobarycznej komorze hipoksji na symulowanej wysokości 3000 metrów (FiO2 14,5%)
|
|
|
Eksperymentalny: Hipowentylacja (SRH-VLH)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do poziomu resztkowej zdolności funkcjonalnej bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego sprintu i wstrzymanie oddechu do końca sprintu
|
|
|
Aktywny komparator: Normoksja (SRN)
Uczestnicy przeprowadzą treningi w zakresie normoksji (FiO2 20,9%)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik indukowany hipoksją 1 alfa (HIF-1a)
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Cytometria przepływowa dla PBMC
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Ludzki antygen leukocytowy-G (HLA-G)
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
ELISA
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Cytokiny (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 i IFN-γ)
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
ELISA
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Poziomy w osoczu eikozanoidów, endokannabinoidów, hormonów steroidowych, sfingolipidów, ceramidów i innych glicerofosfolipidów
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Spektrometria mas (LC-MS/MS)
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Wskaźniki hematologiczne (hematokryt, hemoglobina i liczba komórek)
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Morfologia krwi
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Progi wentylacyjne i maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
ml/kg·min
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
mmol.L-1
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Oksymetria mięśni
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Siła szczytowa
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Izometryczne naciągnięcie połowy uda
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
maksymalne wartości podczas sesji treningowych (bpm)
|
Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
|
Nasycenie tlenem tętniczym
Ramy czasowe: Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
oksymetria (%)
|
Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
Dostosowana skala Borga
|
Przez cały program szkoleniowy, 4 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Wartości w spoczynku mmHg, bpm i °C
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
|
Ocena antropometryczna i skład ciała
Ramy czasowe: Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
wzrost (m), masa ciała (kg), masa beztłuszczowa (kg), masa tłuszczowa (kg)
|
Przed, tuż po i 4 tygodnie po programie treningowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- COVID-19
- Niedotlenienie
- Hipowentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- SprintRepHipoxya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtórzony sprint
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyAmputacja | Ból neuropatycznyStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Zaburzenie ortopedyczne | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCZakończonyFantomowy ból kończyny | Resztkowy ból kończyny | Ból po amputacjiStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorJeszcze nie rekrutacjaHipowentylacja | Normoksja | Niedotlenienie normobarycznePortugalia
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól pleców | Bóle krzyżaStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseZakończonyBól pooperacyjny | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Częściowa wymiana stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Gramercy Pain CenterRekrutacyjny
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Zaburzenia ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaSPR Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyBól dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Saint Peters University HospitalUniversity Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJRekrutacyjnyPęknięcia kompresyjne klatki piersiowejStany Zjednoczone