- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128941
Influenza dell'allenamento ipossico, normobarico e ipobarico sull'immunometabolismo degli atleti post-covid-19
21 febbraio 2024 aggiornato da: Cristina Monteiro, Faculdade de Motricidade Humana
Influenza dei protocolli di allenamento fisico in ambienti ipossici, normobarici e ipobarici, sulla risposta immunitaria, metabolica e sul comportamento cardiopolmonare negli atleti convalescenti da Covid-19
Il COVID-19 ha avuto un impatto significativo sullo sport a livello globale, con rinvii di eventi, interruzioni degli allenamenti e preoccupazioni di ampia portata.
L’infezione da SARS-CoV-2 può provocare iperinfiammazione e alterazioni cardiopolmonari, con l’ipossia come segno aggravante.
L'ipossia innesca complessi meccanismi immunometabolici, inclusa l'attivazione di HIF-1α e l'induzione dell'espressione HLA-G.
I protocolli di allenamento con ipossia apportano benefici alla capacità aerobica e alle prestazioni sportive, con un potenziale impatto immunologico.
Lo studio dei marcatori immunometabolici in questo contesto può migliorare la preparazione atletica e la salute generale degli atleti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Covid-19, causato dal SARS-CoV-2, può progredire fino all’iperinfiammazione polmonare e ai cambiamenti cardiopolmonari, con l’ipossia che è uno dei principali segni di peggioramento.
Nell'ipossia si verifica l'attivazione di HIF-1 che induce l'espressione di HLA-G, una molecola immunotollerogenica che inibisce la risposta iperinfiammatoria.
I protocolli di allenamento con ipossia possono promuovere benefici cardiopolmonari e aumentare l’espressione di citochine antinfiammatorie, HIF-1 e HLA-G.
I marcatori immunometabolici hanno il potenziale per essere utilizzati nella prevenzione, diagnosi e trattamento di malattie con meccanismi infiammatori.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza dei protocolli di allenamento fisico in ambienti ipossici, normobarici e ipobarici, sulla risposta immunitaria e metabolica e sul comportamento cardiopolmonare negli atleti post covid-19, per identificare potenziali biomarcatori e chiarire meglio l'impatto di esercizio sull'immunometabolismo post-covid-19.
Lo studio consisterà in un intervento randomizzato e controllato, con allenamento che utilizza diversi metodi ipossici normobarici; e uno studio osservazionale ad altitudine naturale (ipossia ipobarica).
Nello studio sull'ipossia normobarica, i partecipanti saranno divisi in un gruppo di controllo che effettuerà un piano di allenamento di sprint ripetuti in normossia; e altri due gruppi che eseguiranno le stesse sessioni di allenamento in ipossia normobarica e con ipoventilazione volontaria a basso volume polmonare.
Nello studio osservazionale con ipossia ipobarica verranno reclutati atleti di resistenza ad alte prestazioni, che seguiranno il piano di allenamento proposto dall'allenatore della squadra in quota.
Verranno valutati l'affaticamento cardiorespiratorio, immunometabolico, neuromuscolare e autonomo, gli indicatori ematologici, i livelli plasmatici di mediatori lipidici, sHLA-G e citochine e l'espressione di HIF-1α nelle cellule leucocitarie.
L'analisi dell'effetto dei metodi di addestramento sarà effettuata mediante ANOVA per misure ripetute (parametriche o non parametriche), o test di confronto di mezzi per campioni appaiati (t o Wilcoxon) dopo aver valutato le ipotesi e l'identificazione di associazioni tra variabili. essere effettuata mediante analisi di regressione logistica binomiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Monteiro, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joana Reis, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: joanareis@fmh.ulisboa.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Reclutamento
- Faculty of Human Kinetics
-
Contatto:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 5 anni di esperienza di allenamento in modalità di resistenza;
- partecipa regolarmente a campionati nazionali o internazionali;
- atleti convalescenti da covid-19, da almeno 30 giorni dopo la diagnosi e/o la dimissione ospedaliera;
- manifestato sintomi da lievi a gravi;
- vaccinato o meno contro la SARS-CoV-2;
- autotest antigenico per SARS-CoV-2 negativo.
Criteri di esclusione:
- atleti che hanno avuto un'esperienza di acclimatazione o esposizione all'altitudine di durata superiore a 10 giorni negli ultimi 6 mesi;
- contenere segni o sintomi di covid-19 acuto;
- presentare un autotest antigene SARS-CoV-2 positivo;
- donne in gravidanza o dopo il parto;
- utilizzare farmaci antinfiammatori o immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipossia normobarica (SRH)
I partecipanti effettueranno sessioni di allenamento in una camera di ipossia normobarica ad un'altitudine simulata di 3000 metri (FiO2 14,5%)
|
|
|
Sperimentale: Ipoventilazione (SRH-VLH)
Ai partecipanti verrà chiesto di espirare fino alla capacità funzionale residua, immediatamente prima di iniziare ogni sprint, e di trattenere il respiro fino alla fine dello sprint
|
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|
Comparatore attivo: Normossia (SRN)
I partecipanti effettueranno sessioni di allenamento in normossia (FiO2 20,9%)
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1a)
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Citometria a flusso per PBMC
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Antigene G dei leucociti umani (HLA-G)
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
ELISA
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Citochine (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-8 e IFN-γ)
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
ELISA
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Livelli plasmatici di eicosanoidi, endocannabinoidi, ormoni steroidei, sfingolipidi, ceramidi e altri glicerofosfolipidi
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Spettrometria di massa (LC-MS/MS)
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Indicatori ematologici (ematocrito, emoglobina e conta cellulare)
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Emocromo
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Soglie ventilatorie e consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
mL/kg·min
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Concentrazioni di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
mmol.L-1
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Ossimetria muscolare
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Forza di picco
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Tirata isometrica a metà coscia
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
valori massimi durante le sessioni di allenamento (bpm)
|
Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
|
Saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
ossimetria (%)
|
Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
|
Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
Scala Borg adattata
|
Durante tutto il programma di formazione, 4 settimane
|
|
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Valori a riposo mmHg, bpm e ºC
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
|
Valutazioni antropometriche e composizione corporea
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
altezza (m), massa corporea (kg), massa magra (kg), massa grassa (kg)
|
Prima, subito dopo e 4 settimane dopo il programma di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- COVID-19
- Ipossia
- Ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SprintRepHipoxya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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