- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129344
Sammenligning av manuell lymfedrenasje og terapeutisk ultralyd på brystbetennelse hos kvinner etter fødsel
Sammenligning av effekten av manuell lymfedrenasje og terapeutisk ultralyd på brystbetennelse hos kvinner etter fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystopphopning som hevelse og utspiling av bryst, som er et av de vanligste problemene etter fødsel på 3-8 dager. Samtidig vil de tette blodårene og vevsvæsken komme inn i det omkringliggende vevet, noe som resulterer i retensjon av vevsvæske og blod, noe som resulterer i interstitiell væske. I tilfeller som interstitielt ødem er flyten av melk begrenset.
Det finnes mange konservative behandlinger for å lindre brysthevelser. For tiden er det publiserte studier om anvendelse av ultralydbehandling og manuell lymfedrenasje på brystproblemer under amming. Tidligere studier har vist at manuell lymfedrenasje og ultralydbehandling kan forbedre smerten, temperaturen og fastheten av brystopphopning betydelig. Manuell lymfedrenasje og ultralydbehandling har vært mye brukt i fysioterapi, men det er lite empirisk bevis for manuell lymfedrenasje ved brysthevelse. Man håper at denne empiriske medisinske forskningsmetoden kan brukes til å redusere effekten av brystsmerter forårsaket av brystproblemer og forbedre morsmelken. Hensikten med denne studien var å undersøke om manuell lymfedrenasje og ultralydbehandling kan forbedre brystsmerter, brysthevelser og øke flyten og volumet av melk som fjernes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- TMU-Joint Institutional Review Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel
- Fysiologisk hevelse i brystene, tyngde i brystene, klumper, melketilstopping, brystsmerter etter fødsel
- Kunne lese og forstå kinesisk
- Minst fire poeng på brysthevelsesskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med autoimmunsystemet
- fysiske og psykiske helseproblemer
- Brystabscesser, mastitt
- Brystimplantater
- Pacemakere
- Ondartede svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasjegruppe
Manuell lymfedrenasjegruppe: Utføres av fysioterapeuter opplært av Dr. Vodder School og lisensiert i Lymphatic Consolidation Detoxification Therapy (CDT).
Pasientens behandlingsstilling er å legge seg ned.
Start først med lymfedrenasjeteknikken i nakken.
Etter å ha utført bilateral aksillær lymfeknuteaktivering og lymfatisk klaffekontraksjon, dreneres den bilaterale brystlymfevæsken til de bilaterale lymfeknutene.
Tiden er ca 20 minutter.
Bidra til å fjerne melk fra begge brystene i 15 minutter hver.
En gang daglig i tre påfølgende dager med behandling.
|
Manuell lymfedrenasjegruppe:Utføres av fysioterapeuter opplært av Dr. Vodder School og lisensiert i Lymphatic Consolidation Detoxification Therapy (CDT).
Pasientens behandlingsstilling er å legge seg ned.
Start først med lymfedrenasjeteknikken i nakken.
Etter å ha utført bilateral aksillær lymfeknuteaktivering og lymfatisk klaffekontraksjon, dreneres den bilaterale brystlymfevæsken til de bilaterale lymfeknutene.
Tiden er ca 20 minutter.
Bidra til å fjerne melk fra begge brystene i 15 minutter hver.
En gang daglig i tre påfølgende dager med behandling.
|
|
Eksperimentell: Ultralydterapigruppe
Ultralydterapigruppe: utføres av fysioterapeut.
Denne studien bruker en ultralydbehandlingsenhet (modell: UTO US-750 Terapeutisk ultralyd), frekvens: 1MHz, intensitet satt til 1,0 Watt/cm2, pulserende modus, driftssyklus 100 %, behandlingstid 2 5 minutter på hver side, og deretter assistanse ved å fjerne morsmelk fra begge brystene i 15 minutter på hver side.
En gang daglig i tre påfølgende dager med behandling.
|
Ultralydterapigruppe: utføres av fysioterapeut.
Denne studien bruker en ultralydbehandlingsenhet (modell: UTO US-750 Terapeutisk ultralyd), frekvens: 1MHz, intensitet satt til 1,0 Watt/cm2, pulserende modus, driftssyklus 100 %, behandlingstid 2 5 minutter på hver side, og deretter assistanse ved å fjerne morsmelk fra begge brystene i 15 minutter på hver side.
En gang daglig i tre påfølgende dager med behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for vurdering av brystforbedring
Tidsramme: Endring fra baseline The Breast Enhancement Assessment Scale på 3 dager
|
Det er seks grader av brysthevelse: grad 1: ømt, brystet endres ikke; klasse 2: liten endring; grad 3: brystet føles tykt uten ømhet; grad 4: brystet føles tykt og begynner å presse Smerter; Grad 5: Tykke bryster med tydelig ømhet; Karakter 6: Veldig hardt og veldig vondt.
|
Endring fra baseline The Breast Enhancement Assessment Scale på 3 dager
|
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte;VASP
Tidsramme: Endring fra baseline The Visual Analogue Scale for Pain;VASP på 3 dager
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Endring fra baseline The Visual Analogue Scale for Pain;VASP på 3 dager
|
|
Totalt daglig melkevolum
Tidsramme: Endring fra baseline Totalt daglig melkevolum etter 3 dager
|
Totalt daglig melkevolum ble registrert.
|
Endring fra baseline Totalt daglig melkevolum etter 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk ammefrekvensen
Tidsramme: 3 dager
|
Fortsatt amming ble målt med ja eller nei spørreskjema
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ya-chun chang, Researchers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202203042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .