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産後女性の乳房の張りに対する手動リンパドレナージと超音波治療の比較

2024年1月31日 更新者:National Yang Ming University

産後女性の乳房の張りに対する手動リンパドレナージと超音波治療の効果の比較:ランダム化比較試験

この論文では、女性を用手リンパドレナージ群、超音波治療群、対照群にランダムに割り付け、各治療前後の乳房の痛み、腫れの硬さ、乳汁の排泄量を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

乳房の張りは乳房の腫れであり、産後 3 ~ 8 日間の最も一般的な問題の 1 つです。 同時に、鬱血した血管や組織液が周囲の組織に入り込み、その結果、組織液や血液が滞留し、間質液が生じます。 間質性浮腫などの場合、乳汁の流れが制限されます。

乳房の腫れを軽減するための保存的治療法は数多くあります。 現在、授乳中の乳房の問題に対する超音波療法と手動リンパドレナージの応用に関する研究が発表されています。 これまでの研究では、手動によるリンパドレナージと超音波療法により、乳房の張りの痛み、温度、硬さを大幅に改善できることが示されています。 手動によるリンパドレナージと超音波療法は理学療法で広く使用されていますが、乳房の腫れに対する手動によるリンパドレナージの経験的証拠はほとんどありません。 この実証的な医学研究方法を利用して、乳房疾患による乳房痛の影響を軽減し、母乳の質を改善することが期待されています。 この研究の目的は、手動によるリンパドレナージと超音波療法が乳房の痛み、乳房の腫れを改善し、乳汁の排出量と流量を増加できるかどうかを調べることでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li-Yin Chien
  • 電話番号:7142 +886 2-28267000
  • メールlychien@ym.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taipei City、台湾
        • 募集
        • TMU-Joint Institutional Review Board
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 生理的な乳房の腫れ、乳房の重さ、しこり、乳詰まり、産後の乳房の痛み
  • 中国語の読み書きができること
  • 乳房の腫れスケールで少なくとも 4 つのポイント

除外基準:

  • 自己免疫系の問題
  • 身体的および精神的な健康問題
  • 乳房膿瘍、乳腺炎
  • 豊胸手術
  • 心臓ペースメーカー
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リンパドレナージグループ
手動リンパドレナージグループ: Dr. Vodder School で訓練を受け、リンパ強化解毒療法 (CDT) のライセンスを取得した理学療法士によって実施されます。 患者様の治療姿勢は横になった状態となります。 まずは首のリンパドレナージからスタート。 両側の腋窩リンパ節の活性化とリンパ弁の収縮を行った後、両側の乳房リンパ液を両側のリンパ節に排出します。 時間は約20分です。 両方の乳房から母乳を取り除く作業を 15 分間ずつ行います。 1日1回、連続3日間の治療。
手動リンパドレナージグループ:Dr. Vodder School で訓練を受け、リンパ強化解毒療法 (CDT) のライセンスを取得した理学療法士によって実施されます。 患者様の治療姿勢は横になった状態となります。 まずは首のリンパドレナージからスタート。 両側の腋窩リンパ節の活性化とリンパ弁の収縮を行った後、両側の乳房リンパ液を両側のリンパ節に排出します。 時間は約20分です。 両方の乳房から母乳を取り除く作業を 15 分間ずつ行います。 1日1回、連続3日間の治療。
実験的:超音波治療グループ
超音波治療グループ:理学療法士が行います。 この研究では、超音波治療装置 (モデル: UTO US-750 Therapeutic Ultrasound)、周波数: 1MHz、強度を 1.0 Watt/cm2 に設定、パルス モード、デューティ サイクル 100%、治療時間は片側 2 5 分、その後補助を使用します。両側の乳房からそれぞれ 15 分間母乳を取り除きます。 1日1回、連続3日間の治療。
超音波治療グループ:理学療法士が行います。 この研究では、超音波治療装置 (モデル: UTO US-750 Therapeutic Ultrasound)、周波数: 1MHz、強度を 1.0 Watt/cm2 に設定、パルス モード、デューティ サイクル 100%、治療時間は片側 2 5 分、その後補助を使用します。両側の乳房からそれぞれ 15 分間母乳を取り除きます。 1日1回、連続3日間の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸の強化評価スケール
時間枠:ベースラインからの変化 3 日後のバストアップ評価スケール
乳房の腫れには 6 つのグレードがあります。 グレード 1: 圧痛、乳房は変化しません。グレード 2: わずかな変化。グレード 3: 乳房は厚く感じられますが、圧痛はありません。グレード 4: 乳房が厚く感じられ、圧迫され始めます。 痛み。グレード 5: 明らかな圧痛を伴う厚い乳房。グレード 6: 非常に硬く、非常に痛みを伴います。
ベースラインからの変化 3 日後のバストアップ評価スケール
痛みの視覚的アナログスケール;VASP
時間枠:ベースラインからの変化 痛みの視覚的アナログスケール;VASP at 3day
定規を使用して、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ベースラインからの変化 痛みの視覚的アナログスケール;VASP at 3day
1日の牛乳の総量
時間枠:ベースラインからの変化 3 日時点の 1 日の総乳量
一日の総乳量を記録した。
ベースラインからの変化 3 日時点の 1 日の総乳量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児率の向上
時間枠:3日間
母乳育児の継続は「はい」または「いいえ」の質問票によって測定されました
3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:ya-chun chang、Researchers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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