Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av betennelse ved Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) ved bruk av [11C]-CS1P1

5. juni 2026 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Denne studien involverer en hjernepositronemisjonstomografi (PET)-skanning med et nytt, undersøkelsesradioaktivt sporstoff kalt [11C]-CS1P1 for å identifisere betennelse i hjernen. Hovedmålet med denne IND-studien er å ytterligere evaluere [11C]-CS1P1 for PET-avbildning av S1P1-ekspresjon hos friske eldre voksne og hos voksne med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD). Etterforskere vil fullføre avbildning av hjernen og nakken hos eldre voksne med normal kognisjon og de med klinisk diagnostisert kognitiv svikt fra ADRD for å karakterisere [11C]-CS1P1-opptak i hjernen. Etterforskere vil sammenligne normale kognisjonsdeltakere med pasienter med ADRD for å samle inn foreløpige data som deretter vil teste hypotesen om at [11C]-CS1P1-opptak er forhøyet hos pasienter med ADRD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne IND-studien er å ytterligere evaluere [11C]-CS1P1 for PET-avbildning av S1P1-ekspresjon hos friske eldre voksne og hos voksne med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD). Etterforskere vil fullføre avbildning av hjernen og nakken hos eldre voksne med normal kognisjon og de med klinisk diagnostisert kognitiv svikt fra ADRD for å karakterisere [11C]-CS1P1-opptak i hjernen. Etterforskere vil sammenligne normale kognisjonsdeltakere med pasienter med ADRD for å samle inn foreløpige data som deretter vil teste hypotesen om at [11C]-CS1P1-opptak er forhøyet hos pasienter med ADRD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet gjennom Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry ved Washington University School of Medicine (WUSM), en forskningsrekrutteringstjeneste som tilbys av Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core ved WUSM og gjennom henvisninger fra Knight ADRC, MDC og tilknyttede studier av hukommelse og aldring ved Washington University, inkludert studier av tilknyttede Knight ADRC Research Imaging Program, henvisninger fra leger ved Washington University og BJC Healthcare. Kohorten vil inkludere friske normale kontrolldeltakere og ADRD-deltakere (n=80).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, hvilken som helst rase;
  • Alder ≥ 50 år;
  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke ELLER ha en juridisk autorisert representant (LAR) til å gi informert samtykke for frivillig å gjennomgå forskningsprosedyre;
  • Ekstra inkludering for ADRD-gruppen: klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller tidlig demens på grunn av ADRD, ELLER biomarkørdiagnose av Alzheimers sykdom, med eller uten symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor [11C]-CS1P1 eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Kontraindikasjoner for PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medisinske enheter, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det potensielt utrygt for individet å delta;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer;
  • Gjennomgår for tiden strålebehandling;
  • Enhver tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpektes mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen av dataene (f.eks. nyre- eller leversvikt, avansert kreft);
  • Deltakere som i løpet av de siste 6 månedene har opplevd noen av følgende kardiovaskulære tilstander eller funn i screening-elektrokardiogrammet (EKG): klinisk signifikante hjertearytmier inkludert høygradig hjerteblokk (type 2 eller høyere), ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller Klasse III/IV hjertesvikt;
  • Moderat til alvorlig anemi med hemoglobin < enn 9,9 hos både menn og kvinner.
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Friske deltakere vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av radiotraceren [11C]-CS1P1. Deltakerne vil deretter gjennomgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-skanning
Legemiddel: [11C]-CS1P1
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av radiotraceren [11C]-CS1P1. Deltakerne vil deretter gjennomgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-skanning
Andre navn:
  • Sfingosin 1 fosfat 1
Deltakere med kognitiv svikt (Alzheimers sykdom)
Deltakere med kognitiv svikt vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av den undersøkelsesradiotraceren [11C]-CS1P1. Deltakerne vil deretter gjennomgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-skanning
Legemiddel: [11C]-CS1P1
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av radiotraceren [11C]-CS1P1. Deltakerne vil deretter gjennomgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-skanning
Andre navn:
  • Sfingosin 1 fosfat 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-avbildningsstudier av [11C]-CS1P1 hos friske kontrolldeltakere og deltakere med Alzheimers sykdom og måling av opptak av [11C]-CS1P1 sporstoff.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å teste hypotesen om at spesifikk binding av [11C]-CS1P1 er forhøyet hos deltakere med ADRD sammenlignet med friske normale kontrolldeltakere.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1P1-ADRD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere