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Indagine sull'infiammazione nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate (ADRD) utilizzando [11C]-CS1P1

5 giugno 2026 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Questo studio prevede una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale con un nuovo tracciante radioattivo sperimentale chiamato [11C]-CS1P1 per identificare l’infiammazione nel cervello. L'obiettivo primario di questo studio IND è valutare ulteriormente il [11C]-CS1P1 per l'imaging PET dell'espressione di S1P1 negli anziani sani e negli adulti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD). I ricercatori completeranno l'imaging del cervello e del collo negli anziani con funzioni cognitive normali e in quelli con deterioramento cognitivo da ADRD diagnosticato clinicamente per caratterizzare l'assorbimento di [11C]-CS1P1 nel cervello. I ricercatori confronteranno i partecipanti con cognizione normale con i pazienti con ADRD per raccogliere dati preliminari che successivamente verificheranno l'ipotesi che l'assorbimento di [11C]-CS1P1 sia elevato nei pazienti con ADRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio IND è valutare ulteriormente il [11C]-CS1P1 per l'imaging PET dell'espressione di S1P1 negli anziani sani e negli adulti con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD). I ricercatori completeranno l'imaging del cervello e del collo negli anziani con funzioni cognitive normali e in quelli con deterioramento cognitivo da ADRD diagnosticato clinicamente per caratterizzare l'assorbimento di [11C]-CS1P1 nel cervello. I ricercatori confronteranno i partecipanti con cognizione normale con i pazienti con ADRD per raccogliere dati preliminari che successivamente verificheranno l'ipotesi che l'assorbimento di [11C]-CS1P1 sia elevato nei pazienti con ADRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno reclutati dalla comunità attraverso il Registro dei partecipanti alla ricerca Volunteer for Health (VFH) presso la Washington University School of Medicine (WUSM), un servizio di reclutamento di ricerca offerto dal Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core presso WUSM e attraverso segnalazioni dal Knight ADRC, MDC e studi affiliati sulla memoria e l'invecchiamento presso la Washington University, inclusi studi affiliati del Knight ADRC Research Imaging Program, segnalazioni di medici presso la Washington University e BJC Healthcare. La coorte includerà partecipanti sani di controllo normali e partecipanti ADRD (n = 80).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  • Età ≥ 50 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto OPPURE avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per fornire il consenso informato per offrirsi volontario per sottoporsi alla procedura di ricerca;
  • Inclusione aggiuntiva per il gruppo ADRD: diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve o demenza precoce dovuta a ADRD, OPPURE diagnosi di biomarker della malattia di Alzheimer, con o senza sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al [11C]-CS1P1 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Controindicazioni alla PET, TC o RM (ad es. alcuni dispositivi medici elettronici incompatibili, incapacità di stare fermi per periodi prolungati) che rendono potenzialmente pericolosa la partecipazione dell'individuo;
  • Grave claustrofobia;
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano al seno;
  • Attualmente sottoposto a radioterapia;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sponsor-investigatore o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
  • Partecipanti che negli ultimi 6 mesi hanno manifestato una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari o risultati nell'elettrocardiogramma (ECG) di screening: aritmie cardiache clinicamente significative incluso blocco cardiaco di alto grado (tipo 2 o superiore), angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione o Insufficienza cardiaca di classe III/IV;
  • Anemia da moderata a grave con emoglobina <9,9 sia nei maschi che nelle femmine.
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno supererebbe i limiti stabiliti nel Codice dei regolamenti federali (CFR) degli Stati Uniti. Titolo 21 Sezione 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Droga: [11C]-CS1P1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Altri nomi:
  • Sfingosina 1 Fosfato 1
Partecipanti con deterioramento cognitivo (morbo di Alzheimer)
I partecipanti con deterioramento cognitivo riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Droga: [11C]-CS1P1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) del radiotracciante sperimentale [11C]-CS1P1. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione PET del cervello [11C]-CS1P1
Altri nomi:
  • Sfingosina 1 Fosfato 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi di imaging PET di [11C]-CS1P1 in partecipanti sani di controllo e partecipanti con malattia di Alzheimer e misurazione dell'assorbimento del tracciante [11C]-CS1P1.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Testare l'ipotesi che il legame specifico di [11C]-CS1P1 sia elevato nei partecipanti con ADRD rispetto ai partecipanti sani e normali di controllo.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1P1-ADRD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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