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使用 [11C]-CS1P1 研究阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD) 中的炎症

2024年1月12日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
这项研究涉及使用一种名为 [11C]-CS1P1 的新型研究性放射性示踪剂进行脑部正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，以识别大脑中的炎症。 这项 IND 研究的主要目的是进一步评估健康老年人和患有阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD) 的成人中 S1P1 表达的 PET 成像的 [11C]-CS1P1。 研究人员将对认知正常的老年人和临床诊断为 ADRD 认知障碍的老年人进行大脑和颈部成像，以表征大脑中 [11C]-CS1P1 的摄取。 研究人员将比较正常认知参与者与 ADRD 患者，收集初步数据，随后检验 ADRD 患者 [11C]-CS1P1 摄取升高的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 IND 研究的主要目的是进一步评估健康老年人和患有阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD) 的成人中 S1P1 表达的 PET 成像的 [11C]-CS1P1。 研究人员将对认知正常的老年人和临床诊断为 ADRD 认知障碍的老年人进行大脑和颈部成像，以表征大脑中 [11C]-CS1P1 的摄取。 研究人员将比较正常认知参与者与 ADRD 患者，收集初步数据，随后检验 ADRD 患者 [11C]-CS1P1 摄取升高的假设。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与者都将通过华盛顿大学医学院 (WUSM) 的健康志愿者 (VFH) 研究参与者登记处从社区招募，这是由 WUSM 临床研究招募增强核心中心提供的一项研究招聘服务，并通过来自华盛顿大学医学院 (WUSM) 的推荐Knight ADRC、MDC 以及华盛顿大学的记忆和衰老相关研究，包括附属的 Knight ADRC 研究成像项目研究、华盛顿大学和 BJC Healthcare 医生的推荐。 该队列将包括健康正常对照参与者和 ADRD 参与者 (n=80)。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，任何种族；
  • 年龄≥50岁；
  • 能够提供书面知情同意书或有合法授权代表 (LAR) 为自愿接受研究程序提供知情同意书；
  • ADRD 组的其他纳入：因 ADRD 引起的轻度认知障碍或早期痴呆的临床诊断，或阿尔茨海默氏病的生物标志物诊断，有或没有症状。

排除标准：

  • 对[11C]-CS1P1或其任何赋形剂过敏；
  • PET、CT 或 MRI 的禁忌症（例如 某些不兼容的电子医疗设备（无法长时间保持静止），使个人参与可能不安全；
  • 严重幽闭恐惧症；
  • 目前正在怀孕或哺乳的女性；
  • 目前正在接受放射治疗；
  • 申办者-研究者或指定人员认为可能增加参与者风险、限制参与者耐受研究程序的能力或干扰数据收集的任何情况（例如，肾功能或肝功能衰竭、晚期癌症）；
  • 在过去 6 个月内经历过以下任何心血管疾病或筛查心电图 (ECG) 发现的参与者：有临床意义的心律失常，包括高度心脏传导阻滞（2 型或以上）、不稳定型心绞痛或需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或III/IV级心力衰竭；
  • 中度至重度贫血，男性和女性血红蛋白<9.9。
  • 当前或最近（筛选前 12 个月内）参与涉及放射性物质的研究，使得参与者在任何特定年份的研究相关总辐射剂量将超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限制第 21 条第 361.1 条。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的参与者
健康参与者将接受单次静脉推注 12.0 - 17.0 毫居里 (mCi) 的研究放射性示踪剂 [11C]-CS1P1。 然后参与者将接受大脑 [11C]-CS1P1 PET 扫描
药品：[11C]-CS1P1
参与者将接受单次静脉推注 12.0 - 17.0 毫居里 (mCi) 的研究放射性示踪剂 [11C]-CS1P1。 然后参与者将接受大脑 [11C]-CS1P1 PET 扫描
其他名称：
  • 鞘氨醇 1 磷酸盐 1
患有认知障碍（阿尔茨海默病）的参与者
患有认知障碍的参与者将接受单次静脉推注 12.0 - 17.0 毫居里 (mCi) 的研究放射性示踪剂 [11C]-CS1P1。 然后参与者将接受大脑 [11C]-CS1P1 PET 扫描
药品：[11C]-CS1P1
参与者将接受单次静脉推注 12.0 - 17.0 毫居里 (mCi) 的研究放射性示踪剂 [11C]-CS1P1。 然后参与者将接受大脑 [11C]-CS1P1 PET 扫描
其他名称：
  • 鞘氨醇 1 磷酸盐 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对健康对照参与者和患有阿尔茨海默病的参与者进行 [11C]-CS1P1 的 PET 成像研究，并测量 [11C]-CS1P1 示踪剂的摄取。
大体时间：通过学习完成，平均1年
检验以下假设：与健康正常对照参与者相比，ADRD 参与者的 [11C]-CS1P1 特异性结合升高。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Tammie Benzinger、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1P1-ADRD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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