Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av inflammation vid Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) med [11C]-CS1P1

12 januari 2024 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Den här studien omfattar en PET-skanning (brain positron emission tomography) med ett nytt radioaktivt spårämne som kallas [11C]-CS1P1 för att identifiera inflammation i hjärnan. Det primära syftet med denna IND-studie är att ytterligare utvärdera [11C]-CS1P1 för PET-avbildning av S1P1-uttryck hos friska äldre vuxna och hos vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). Utredarna kommer att slutföra avbildning av hjärnan och nacken hos äldre vuxna med normal kognition och de med kliniskt diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning från ADRD för att karakterisera [11C]-CS1P1-upptag i hjärnan. Utredarna kommer att jämföra normala kognitionsdeltagare med patienter med ADRD för att samla in preliminära data som därefter kommer att testa hypotesen att [11C]-CS1P1-upptaget är förhöjt hos patienter med ADRD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna IND-studie är att ytterligare utvärdera [11C]-CS1P1 för PET-avbildning av S1P1-uttryck hos friska äldre vuxna och hos vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). Utredarna kommer att slutföra avbildning av hjärnan och nacken hos äldre vuxna med normal kognition och de med kliniskt diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning från ADRD för att karakterisera [11C]-CS1P1-upptag i hjärnan. Utredarna kommer att jämföra normala kognitionsdeltagare med patienter med ADRD för att samla in preliminära data som därefter kommer att testa hypotesen att [11C]-CS1P1-upptaget är förhöjt hos patienter med ADRD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare kommer att rekryteras från samhället genom Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry vid Washington University School of Medicine (WUSM), en forskningsrekryteringstjänst som erbjuds av Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core vid WUSM och genom remisser från Knight ADRC, MDC och anslutna studier av minne och åldrande vid Washington University, inklusive anslutna studier av Knight ADRC Research Imaging Program, remisser från läkare vid Washington University och BJC Healthcare. Kohorten kommer att inkludera friska normala kontrolldeltagare och ADRD-deltagare (n=80).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, vilken ras som helst;
  • Ålder ≥ 50 år;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke ELLER ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för att ge informerat samtycke för att frivilligt genomgå forskningsförfarande;
  • Ytterligare inkludering för ADRD-grupp: klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig demens på grund av ADRD, ELLER biomarkördiagnos av Alzheimers sjukdom, med eller utan symtom.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot [11C]-CS1P1 eller något av dess hjälpämnen;
  • Kontraindikationer för PET, CT eller MRT (t.ex. vissa inkompatibla elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under längre perioder) som gör det potentiellt osäkert för individen att delta;
  • Svår klaustrofobi;
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar;
  • Genomgår för närvarande strålbehandling;
  • Varje tillstånd som, enligt sponsor-utredarens eller den utsedda personens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller störa insamlingen av data (t.ex. njur- eller leversvikt, avancerad cancer);
  • Deltagare som under de senaste 6 månaderna upplevt något av följande kardiovaskulära tillstånd eller fynd i screeningelektrokardiogrammet (EKG): kliniskt signifikanta hjärtarytmier inklusive höggradigt hjärtblock (typ 2 eller högre), instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller Klass III/IV hjärtsvikt;
  • Måttlig till svår anemi med hemoglobin < än 9,9 hos både män och kvinnor.
  • Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida gränserna som anges i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21 Avsnitt 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska deltagare
Friska deltagare kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av det undersökningsbara radiospårämnet [11C]-CS1P1. Deltagarna kommer sedan att genomgå en hjärna [11C]-CS1P1 PET-skanning
Läkemedel: [11C]-CS1P1
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av det undersökningsbara radiospårämnet [11C]-CS1P1. Deltagarna kommer sedan att genomgå en hjärna [11C]-CS1P1 PET-skanning
Andra namn:
  • Sfingosin 1 fosfat 1
Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning (Alzheimers sjukdom)
Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av det undersökningsbara radiospårämnet [11C]-CS1P1. Deltagarna kommer sedan att genomgå en hjärna [11C]-CS1P1 PET-skanning
Läkemedel: [11C]-CS1P1
Deltagarna kommer att få en enstaka intravenös bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) av det undersökningsbara radiospårämnet [11C]-CS1P1. Deltagarna kommer sedan att genomgå en hjärna [11C]-CS1P1 PET-skanning
Andra namn:
  • Sfingosin 1 fosfat 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-avbildningsstudier av [11C]-CS1P1 hos friska kontrolldeltagare och deltagare med Alzheimers sjukdom och mätning av upptaget av [11C]-CS1P1 spårämne.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För att testa hypotesen att specifik bindning av [11C]-CS1P1 är förhöjd hos deltagare med ADRD jämfört med friska normala kontrolldeltagare.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1P1-ADRD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [11C]-CS1P1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera