Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воспаления при болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD) с использованием [11C]-CS1P1

5 июня 2026 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Это исследование включает в себя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) головного мозга с использованием нового экспериментального радиоактивного индикатора под названием [11C]-CS1P1 для выявления воспаления в мозге. Основная цель этого исследования IND — дальнейшая оценка [11C]-CS1P1 для ПЭТ-визуализации экспрессии S1P1 у здоровых пожилых людей и у взрослых с болезнью Альцгеймера и родственной деменцией (ADRD). Исследователи завершат визуализацию головного мозга и шеи у пожилых людей с нормальным когнитивным восприятием и людей с клинически диагностированными когнитивными нарушениями из-за ADRD, чтобы охарактеризовать поглощение [11C]-CS1P1 в мозге. Исследователи сравнят участников с нормальным когнитивным восприятием и пациентов с ADRD, чтобы собрать предварительные данные, которые впоследствии проверят гипотезу о том, что поглощение [11C]-CS1P1 повышено у пациентов с ADRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования IND — дальнейшая оценка [11C]-CS1P1 для ПЭТ-визуализации экспрессии S1P1 у здоровых пожилых людей и у взрослых с болезнью Альцгеймера и родственной деменцией (ADRD). Исследователи завершат визуализацию головного мозга и шеи у пожилых людей с нормальным когнитивным восприятием и людей с клинически диагностированными когнитивными нарушениями из-за ADRD, чтобы охарактеризовать поглощение [11C]-CS1P1 в мозге. Исследователи будут сравнивать участников с нормальным когнитивным мышлением и пациентов с ADRD, чтобы собрать предварительные данные, которые впоследствии проверят гипотезу о том, что поглощение [11C]-CS1P1 повышено у пациентов с ADRD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayashree Rajamanickam
  • Номер телефона: 314 273 6140
  • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelley Jackson
  • Номер телефона: 314 362 3613
  • Электронная почта: kelleyj@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jayashree Rajamanickam
          • Номер телефона: 314-273-6140
          • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu
        • Контакт:
          • Kelley Jackson
          • Номер телефона: 314 362 3613
          • Электронная почта: kelleyj@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники будут набраны из сообщества через Реестр участников исследований «Волонтеры здравоохранения» (VFH) Медицинской школы Вашингтонского университета (WUSM), службу набора исследовательских программ, предлагаемую Центром улучшения набора персонала Центра клинических исследований при WUSM, а также через направления от Knight ADRC, MDC и дочерние исследования памяти и старения в Вашингтонском университете, включая исследования дочерней программы Knight ADRC Research Imaging, рекомендации врачей Вашингтонского университета и BJC Healthcare. В когорту войдут здоровые нормальные участники контрольной группы и участники ADRD (n = 80).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы;
  • Возраст ≥ 50 лет;
  • Способен предоставить письменное информированное согласие ИЛИ иметь законного представителя (LAR) для предоставления информированного согласия на добровольное участие в процедуре исследования;
  • Дополнительное включение в группу ADRD: клинический диагноз легких когнитивных нарушений или ранней деменции, вызванной ADRD, ИЛИ биомаркерная диагностика болезни Альцгеймера с симптомами или без них.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к [11C]-CS1P1 или любому из его вспомогательных веществ;
  • Противопоказания к проведению ПЭТ, КТ или МРТ (например, некоторые несовместимые электронные медицинские устройства, невозможность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека потенциально небезопасным;
  • Тяжелая клаустрофобия;
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
  • В настоящее время проходит лучевую терапию;
  • Любое состояние, которое, по мнению спонсора-исследователя или уполномоченного лица, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору данных (например, почечная или печеночная недостаточность, запущенный рак);
  • Участники, у которых за последние 6 месяцев возникло любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или результатов скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ): клинически значимые сердечные аритмии, включая блокаду сердца высокой степени (тип 2 или выше), нестабильную стенокардию или декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации или Сердечная недостаточность III/IV класса;
  • Анемия от умеренной до тяжелой степени с гемоглобином <9,9 как у мужчин, так и у женщин.
  • Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с участием радиоактивных веществ, при котором общая доза радиации, связанная с исследованием, полученная участником в любой конкретный год, превысит пределы, установленные в Кодексе федеральных правил США (CFR) Раздел 21 Статья 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники
Здоровые участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию исследуемого радиофармпрепарата [11C]-CS1P1 в дозе 12,0–17,0 милликюри (мКи). Затем участники пройдут ПЭТ-сканирование головного мозга [11C]-CS1P1.
Лекарство: [11C]-CS1P1
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию исследуемого радиофармпрепарата [11C]-CS1P1 в дозе 12,0–17,0 милликюри (мКи). Затем участники пройдут ПЭТ-сканирование головного мозга [11C]-CS1P1.
Другие имена:
  • Сфингозин 1 Фосфат 1
Участники с когнитивными нарушениями (болезнь Альцгеймера)
Участники с когнитивными нарушениями получат однократную внутривенную болюсную инъекцию исследуемого радиофармпрепарата [11C]-CS1P1 в дозе 12,0–17,0 милликюри (мКи). Затем участники пройдут ПЭТ-сканирование головного мозга [11C]-CS1P1.
Лекарство: [11C]-CS1P1
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию исследуемого радиофармпрепарата [11C]-CS1P1 в дозе 12,0–17,0 милликюри (мКи). Затем участники пройдут ПЭТ-сканирование головного мозга [11C]-CS1P1.
Другие имена:
  • Сфингозин 1 Фосфат 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования ПЭТ-визуализации [11C]-CS1P1 у здоровых участников контрольной группы и участников с болезнью Альцгеймера и измерение поглощения индикатора [11C]-CS1P1.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Проверить гипотезу о том, что специфическое связывание [11C]-CS1P1 повышено у участников с ADRD по сравнению со здоровыми нормальными участниками контрольной группы.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS1P1-ADRD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться