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[11C]-CS1P1 を使用したアルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) における炎症の研究

2024年1月12日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
この研究には、脳内の炎症を特定するために、[11C]-CS1P1 と呼ばれる新しい研究中の放射性トレーサーを使用した脳陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンが含まれます。 この IND 研究の主な目的は、健康な高齢者およびアルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) の成人における S1P1 発現の PET イメージングで [11C]-CS1P1 をさらに評価することです。 研究者らは、脳内の[11C]-CS1P1取り込みの特徴を明らかにするために、正常な認知能力を持つ高齢者と臨床的にADRDによる認知障害と診断された高齢者の脳と首の画像化を完了する予定である。 研究者らは、正常な認知参加者と ADRD 患者を比較して予備データを収集し、その後、[11C]-CS1P1 の取り込みが ADRD 患者で上昇しているという仮説を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この IND 研究の主な目的は、健康な高齢者およびアルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) の成人における S1P1 発現の PET イメージングで [11C]-CS1P1 をさらに評価することです。 研究者らは、脳内の[11C]-CS1P1取り込みの特徴を明らかにするために、正常な認知能力を持つ高齢者と臨床的にADRDによる認知障害と診断された高齢者の脳と首の画像化を完了する予定である。 研究者らは、正常な認知参加者と ADRD 患者を比較して予備データを収集し、その後、[11C]-CS1P1 の取り込みが ADRD 患者で上昇しているという仮説を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、ワシントン大学医学部 (WUSM) のボランティア フォー ヘルス (VFH) 研究参加者登録を通じてコミュニティから募集されます。これは、WUSM の臨床研究採用強化コアが提供する研究募集サービスであり、また、研究機関からの紹介を通じて行われます。ナイト ADRC、MDC、およびワシントン大学における記憶と老化に関する提携研究（提携ナイト ADRC 研究画像プログラム研究を含む）、ワシントン大学および BJC ヘルスケアの医師からの紹介。 コホートには、健康で正常な対照参加者とADRD参加者（n=80）が含まれます。

説明

包含基準:

  • 男性でも女性でも、人種は問いません。
  • 年齢 50 歳以上。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる、または研究手続きを受けるボランティアに対してインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人（LAR）を置くことができる。
  • ADRD グループの追加対象: ADRD による軽度認知障害または初期認知症の臨床診断、または症状の有無にかかわらずアルツハイマー病のバイオマーカー診断。

除外基準:

  • [11C]-CS1P1 またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • PET、CT、MRIの禁忌（例： 特定の互換性のない電子医療機器、長時間横たわることができないなど、個人が参加するのは潜在的に安全ではありません。
  • 重度の閉所恐怖症。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在放射線治療を受けています。
  • 治験依頼者または被指名人の意見において、参加者のリスクを増大させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる状態（腎不全、肝不全、進行がんなど）。
  • 過去6か月以内に以下の心血管疾患またはスクリーニング心電図（ECG）の所見のいずれかを経験した参加者：高度な心ブロック（2型以上）、不安定狭心症、または入院を必要とする非代償性心不全を含む臨床的に重大な不整脈。クラスIII/IV心不全。
  • 男性と女性の両方でヘモグロビン値が9.9未満の中等度から重度の貧血。
  • 現在または最近（スクリーニング前12か月以内）に放射性物質を含む研究に参加し、その年の参加者の研究関連放射線量の合計が米国連邦規則集（CFR）で定められた制限を超えることがある。タイトル 21 セクション 361.1。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な参加者
健康な参加者は、治験中の放射性トレーサー[11C]-CS1P1の12.0〜17.0ミリキュリー（mCi）の静脈内ボーラス注射を1回受けます。 その後、参加者は脳 [11C]-CS1P1 PET スキャンを受けます。
薬：[11C]-CS1P1
参加者は、治験中の放射性トレーサー[11C]-CS1P1の12.0～17.0ミリキュリー（mCi）の静脈内ボーラス注射を1回受ける。 その後、参加者は脳 [11C]-CS1P1 PET スキャンを受けます。
他の名前：
  • スフィンゴシン 1 リン酸 1
認知障害（アルツハイマー病）のある参加者
認知障害のある参加者は、治験中の放射性トレーサー[11C]-CS1P1の12.0～17.0ミリキュリー（mCi）の静脈内ボーラス注射を1回受ける。 その後、参加者は脳 [11C]-CS1P1 PET スキャンを受けます。
薬：[11C]-CS1P1
参加者は、治験中の放射性トレーサー[11C]-CS1P1の12.0～17.0ミリキュリー（mCi）の静脈内ボーラス注射を1回受ける。 その後、参加者は脳 [11C]-CS1P1 PET スキャンを受けます。
他の名前：
  • スフィンゴシン 1 リン酸 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常対照参加者およびアルツハイマー病参加者における[11C]-CS1P1のPETイメージング研究と、[11C]-CS1P1トレーサーの取り込みの測定。
時間枠：学習完了までに平均1年
[11C]-CS1P1 の特異的結合が、健康な正常対照参加者と比較して、ADRD の参加者で上昇しているという仮説を検証するため。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Tammie Benzinger、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1P1-ADRD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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