Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ontstekingen bij de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) met behulp van [11C]-CS1P1

12 januari 2024 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Deze studie omvat een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met een nieuwe, experimentele radioactieve tracer genaamd [11C]-CS1P1 om ontstekingen in de hersenen te identificeren. Het primaire doel van deze IND-studie is het verder evalueren van de [11C]-CS1P1 voor PET-beeldvorming van S1P1-expressie bij gezonde oudere volwassenen en bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD). Onderzoekers zullen de beeldvorming van de hersenen en nek voltooien bij oudere volwassenen met normale cognitie en bij mensen met klinisch gediagnosticeerde cognitieve stoornissen als gevolg van ADRD om de opname van [11C]-CS1P1 in de hersenen te karakteriseren. Onderzoekers zullen de deelnemers aan normale cognitie vergelijken met patiënten met ADRD om voorlopige gegevens te verzamelen die vervolgens de hypothese zullen testen dat de opname van [11C]-CS1P1 verhoogd is bij patiënten met ADRD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze IND-studie is het verder evalueren van de [11C]-CS1P1 voor PET-beeldvorming van S1P1-expressie bij gezonde oudere volwassenen en bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD). Onderzoekers zullen de beeldvorming van de hersenen en nek voltooien bij oudere volwassenen met normale cognitie en bij ouderen met klinisch gediagnosticeerde cognitieve stoornissen als gevolg van ADRD om de opname van [11C]-CS1P1 in de hersenen te karakteriseren. Onderzoekers zullen de deelnemers aan normale cognitie vergelijken met patiënten met ADRD om voorlopige gegevens te verzamelen die vervolgens de hypothese zullen testen dat de opname van [11C]-CS1P1 verhoogd is bij patiënten met ADRD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers worden uit de gemeenschap gerekruteerd via de Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry aan de Washington University School of Medicine (WUSM), een onderzoekswervingsdienst aangeboden door het Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core bij WUSM en via verwijzingen van de Knight ADRC, MDC en aangesloten onderzoeken naar geheugen en veroudering aan de Washington University, inclusief aangesloten Knight ADRC Research Imaging Program-onderzoeken, verwijzingen van artsen aan de Washington University en BJC Healthcare. Het cohort omvat gezonde, normale controledeelnemers en ADRD-deelnemers (n=80).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, welk ras dan ook;
  • Leeftijd ≥ 50 jaar;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven OF een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor het vrijwillig ondergaan van een onderzoeksprocedure;
  • Aanvullende opname voor de ADRD-groep: klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen of vroege dementie als gevolg van ADRD, OF biomarkerdiagnose van de ziekte van Alzheimer, met of zonder symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor [11C]-CS1P1 of één van de hulpstoffen;
  • Contra-indicaties voor PET, CT of MRI (bijv. bepaalde incompatibele elektronische medische apparaten, het onvermogen om gedurende langere perioden stil te liggen) waardoor het voor het individu mogelijk onveilig is om deel te nemen;
  • Ernstige claustrofobie;
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Ondergaat momenteel bestralingstherapie;
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken of het verzamelen van de gegevens zou kunnen belemmeren (bijv. nier- of leverfalen, gevorderde kanker);
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of bevindingen op het screeningselektrocardiogram (ECG) hebben ervaren: klinisch significante hartritmestoornissen, waaronder hooggradig hartblok (type 2 of hoger), instabiele angina pectoris, of gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of Klasse III/IV hartfalen;
  • Matige tot ernstige bloedarmoede met hemoglobine < 9,9 bij zowel mannen als vrouwen.
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeken waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) van de experimentele radiotracer [11C]-CS1P1. Deelnemers ondergaan vervolgens een PET-scan van de hersenen [11C]-CS1P1
Geneesmiddel: [11C]-CS1P1
Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) van de experimentele radiotracer [11C]-CS1P1. Deelnemers ondergaan vervolgens een PET-scan van de hersenen [11C]-CS1P1
Andere namen:
  • Sfingosine 1 Fosfaat 1
Deelnemers met cognitieve stoornissen (ziekte van Alzheimer)
Deelnemers met cognitieve stoornissen krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) van de experimentele radiotracer [11C]-CS1P1. Deelnemers ondergaan vervolgens een PET-scan van de hersenen [11C]-CS1P1
Geneesmiddel: [11C]-CS1P1
Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) van de experimentele radiotracer [11C]-CS1P1. Deelnemers ondergaan vervolgens een PET-scan van de hersenen [11C]-CS1P1
Andere namen:
  • Sfingosine 1 Fosfaat 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvormingsstudies van [11C]-CS1P1 bij gezonde controledeelnemers en deelnemers met de ziekte van Alzheimer en het meten van de opname van [11C]-CS1P1-tracer.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de hypothese te testen dat de specifieke binding van [11C]-CS1P1 verhoogd is bij deelnemers met ADRD vergeleken met gezonde normale controledeelnemers.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1P1-ADRD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op [11C]-CS1P1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren