Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach (ADRD) przy użyciu [11C]-CS1P1

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Badanie to obejmuje skan mózgu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu nowego, eksperymentalnego znacznika radioaktywnego o nazwie [11C]-CS1P1 w celu identyfikacji stanu zapalnego w mózgu. Głównym celem tego badania IND jest dalsza ocena [11C]-CS1P1 do obrazowania PET ekspresji S1P1 u zdrowych starszych osób dorosłych oraz u dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD). Badacze przeprowadzą obrazowanie mózgu i szyi u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osób z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z ADRD, aby scharakteryzować wychwyt [11C]-CS1P1 w mózgu. Badacze porównają uczestników z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z pacjentami z ADRD, aby zebrać wstępne dane, które następnie sprawdzą hipotezę, że wychwyt [11C]-CS1P1 jest podwyższony u pacjentów z ADRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania IND jest dalsza ocena [11C]-CS1P1 do obrazowania PET ekspresji S1P1 u zdrowych starszych osób dorosłych oraz u dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD). Badacze przeprowadzą obrazowanie mózgu i szyi u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osób z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z ADRD, aby scharakteryzować wychwyt [11C]-CS1P1 w mózgu. Badacze porównają uczestników z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z pacjentami z ADRD, aby zebrać wstępne dane, które następnie sprawdzą hipotezę, że wychwyt [11C]-CS1P1 jest podwyższony u pacjentów z ADRD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem rejestru uczestników badań Volunteer for Health (VFH) w Washington University School of Medicine (WUSM), usługi rekrutacji naukowców oferowanej przez Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core w WUSM oraz poprzez skierowania z Knight ADRC, MDC i powiązane badania pamięci i starzenia się na Washington University, w tym powiązane badania Knight ADRC Research Imaging Program, skierowania od lekarzy z Washington University i BJC Healthcare. Kohorta będzie obejmować zdrowych uczestników z grupy kontrolnej i uczestników ADRD (n=80).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta, dowolnej rasy;
  • Wiek ≥ 50 lat;
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody LUB posiadać prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może wyrazić świadomą zgodę na wolontariat w celu poddania się procedurze badawczej;
  • Dodatkowe włączenie do grupy ADRD: diagnoza kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych lub wczesnej demencji spowodowanej ADRD, LUB diagnoza choroby Alzheimera za pomocą biomarkerów, z objawami lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na [11C]-CS1P1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. niektóre niezgodne elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), co czyni uczestnictwo potencjalnie niebezpiecznym dla danej osoby;
  • Ciężka klaustrofobia;
  • Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią;
  • Obecnie przechodzi radioterapię;
  • Każdy stan, który w opinii Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany nowotwór);
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych lub zmiany w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG): klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, w tym blok serca wysokiego stopnia (typu 2 lub wyższego), niestabilna dusznica bolesna lub niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV;
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość z hemoglobiną < 9,9 u mężczyzn i kobiet.
  • Bieżący lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w Kodeksie przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 21 Art. 361 ust. 1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Lek: [11C]-CS1P1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Inne nazwy:
  • Sfingozyna 1 Fosforan 1
Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych (choroba Alzheimera)
Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Lek: [11C]-CS1P1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 12,0–17,0 miliCurie (mCi) badanego radioznacznika [11C]-CS1P1. Następnie uczestnicy przejdą badanie PET mózgu [11C]-CS1P1
Inne nazwy:
  • Sfingozyna 1 Fosforan 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazowania PET [11C]-CS1P1 u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej i uczestników z chorobą Alzheimera oraz pomiar wychwytu znacznika [11C]-CS1P1.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby przetestować hipotezę, że specyficzne wiązanie [11C]-CS1P1 jest podwyższone u uczestników z ADRD w porównaniu ze zdrowymi, normalnymi uczestnikami grupy kontrolnej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1P1-ADRD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj